Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT u hraničních lézí koronárních tepen

15. července 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Bezpečnost a účinnost OCT při hodnocení a léčbě angiograficky hraničních lézí koronárních tepen

Zjistit bezpečnost a účinnost optické koherentní tomografie (OCT) při hodnocení a léčbě angiograficky hraničních lézí koronárních tepen v čínské populaci a porovnat účinnost OCT oproti SPECT při léčbě takových subjektů. Všichni účastníci zahrnutí do studie budou ti, u kterých bylo zjištěno, že mají hraniční léze koronárních tepen na koronární angiografii, u nichž se výzkumníci domnívají, že OCT bude užitečné pro posouzení, zda bude PCI přínosem pro léčbu patologie lézí, nebo zda je optimální léčebná terapie tou nejvhodnější léčebnou modalitou. Těm účastníkům, kteří odmítli OCT, bude nabídnut SPECT jako alternativní metoda k posouzení a léčbě hraniční stenózy koronární arterie.

Odhaduje se, že OCT naváděná „PCI or not“ má non-inferioritu než SPECT u hraniční stenózy koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení do této studie budou pouze ti účastníci, u kterých diagnostická koronární angiografie odhalila hraniční lézi koronárních tepen. Tito účastníci podstoupí proceduru OCT nebo alternativně ECT.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou ti účastníci s předchozím kardiogenním šokem, mrtvicí, renální dysfunkcí a akutními nebo chronickými totálními okluzními koronárními lézemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT naváděná PCI
Diagnostický test: OCT
OCT se používá k posouzení, zda bude PCI přínosem pro léčbu hraničních lézí koronárních tepen
Experimentální: OCT řízená medicína
Diagnostický test: OCT
OCT se používá k posouzení, zda bude PCI přínosem pro léčbu hraničních lézí koronárních tepen
Žádný zásah: PCI řízená SPECT
Žádný zásah: SPECT řízená medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) včetně úmrtí, infarktu myokardu a trombózy stentu.
12 měsíců
TLR
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt revaskularizace cílových lézí (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt rehospitalizací v důsledku srdečních příhod
12 měsíců
Recidivující angina pectoris
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt recidivující anginy pectoris
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCT-20170723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit