- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229993
OKT i Borderline kranskärlsskador
OCT:s säkerhet och effektivitet vid utvärdering och behandling av angiografiskt borderline kranskärlsskador
Att ta reda på säkerheten och effekten av optisk koherenstomografi (OCT) vid utvärdering och behandling av angiografiskt gränsöverskridande koronarartärskador i en kinesisk befolkning, och att jämföra effektiviteten av OCT kontra SPECT vid behandling av sådana patienter. Alla deltagare som ingår i studien kommer att vara de som visar sig ha borderline kranskärlsskador på kranskärlsangiografi, hos vilka utredarna anser att OCT kommer att vara användbart för att bedöma om PCI kommer att vara till nytta för behandlingen av lesionspatologin, eller om optimal medicinsk terapi är den mest lämpliga behandlingsformen. De deltagare som tackat nej till OCT kommer att erbjudas SPECT som en alternativ metod för att bedöma och behandla den gränsöverskridande kranskärlsstenosen.
Det uppskattas att OCT-guidad "PCI eller inte" har en icke-underlägsenhet jämfört med SPECTs vid borderline kransartärstenos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för denna studie kommer endast att vara de deltagare i vilka diagnostisk koronarangiografi avslöjade borderline kranskärlsskada. Dessa deltagare kommer att genomgå OCT-proceduren, alternativt ECT.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att vara de deltagare med tidigare kardiogen chock, stroke, njurdysfunktion och akuta eller kroniska totalocklusion koronar lesioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OCT guidad PCI
|
OCT används för att bedöma om PCI kommer att vara till nytta för behandlingen av borderline kranskärlsskador
|
Experimentell: OKT guidad medicin
|
OCT används för att bedöma om PCI kommer att vara till nytta för behandlingen av borderline kranskärlsskador
|
Inget ingripande: SPECT guidad PCI
|
|
Inget ingripande: SPECT guidad medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MACEs
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) inklusive dödsfall, hjärtinfarkt och stenttrombos.
|
12 månader
|
TLR
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av återinläggning på grund av hjärthändelser
|
12 månader
|
Återkommande angina
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av återkommande angina
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCT-20170723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optical Coherence Tomography (OCT)
-
North Texas Veterans Healthcare SystemAvslutadOptical Coherence Tomography (OCT) | Perkutan kranskärlsintervention (PCI) | Drug Eluing Stents (DES) | Otäckta och felaktiga stentstagFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanOptical Coherence Tomography of RetinaFörenta staterna
Kliniska prövningar på OKT
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringGlaukom | Makuladegeneration | Uveit | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Makulaödem | Retinal venocklusion | Synnervssjukdomar | Näthinneavlossning | Makulasjukdom | Näthinnesjukdom | Retinal neovaskularisering | Retinal artär ocklusion | Hypertensiv retinopati | Näthinneödem | Retinal dystrofiSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutad
-
Topcon CorporationAvslutadFluorescein angiografi avbildningFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Brytningsfel | Myopi | Glaukom, primär öppen vinkel | Peripapillär atrofiKina
-
University of Southern CaliforniaRekryteringHornhinnan endotelFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Wallace H. Coulter FoundationAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännu
-
Abbott Medical DevicesAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien, Japan, Förenta staterna, Frankrike, Kanada, Belgien, Australien, Italien, Kina, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Nederländerna, Spanien