境界性冠動脈病変におけるOCT
血管造影による境界性冠動脈病変の評価と治療におけるOCTの安全性と有効性
中国人集団における血管造影による境界冠状動脈病変の評価と治療における光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の安全性と有効性を調べ、そのような被験者の治療における OCT と SPECT の有効性を比較すること。 研究に含まれるすべての参加者は、冠動脈造影で境界冠動脈病変を有することが判明した参加者であり、研究者は、PCI が病変の病状の治療に有益であるかどうかを評価するのに OCT が有用であると考えています。最適な薬物療法が最も適切な治療法であるかどうか。 OCT を拒否した参加者には、境界冠状動脈狭窄を評価および治療するための代替方法として SPECT が提供されます。
境界冠動脈狭窄において、ＯＣＴ誘導「ＰＣＩ ｏｒ ｎｏｔ」はＳＰＥＣＴに劣らないと推定される。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の選択基準は、診断冠動脈造影で境界冠動脈病変が明らかになった参加者のみになります。 これらの参加者は、OCT 手順、または代わりに ECT を受けます。
除外基準:
- 除外基準は、以前に心原性ショック、脳卒中、腎機能障害、および急性または慢性の完全閉塞冠状動脈病変を有する参加者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OCTガイド付きPCI
|
OCT は、PCI が境界冠動脈病変の治療に役立つかどうかを評価するために使用されます。
|
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実験的：OCT誘導医療
|
OCT は、PCI が境界冠動脈病変の治療に役立つかどうかを評価するために使用されます。
|
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介入なし：SPECTガイド付きPCI
|
|
|
介入なし：SPECT誘導医療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACE
時間枠：12ヶ月
|
死亡、心筋梗塞、ステント血栓症などの主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率。
|
12ヶ月
|
|
TLR
時間枠：12ヶ月
|
標的病変血行再建術（TLR）の発生率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院
時間枠：12ヶ月
|
心臓イベントによる再入院の発生率
|
12ヶ月
|
|
再発性狭心症
時間枠：12ヶ月
|
再発性狭心症の発生率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月31日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月23日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCT-20170723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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