OCT bei Borderline-Koronararterienläsionen
Die Sicherheit und Wirksamkeit der OCT bei der Bewertung und Behandlung von angiographisch grenzwertigen Koronararterienläsionen
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei der Bewertung und Behandlung von angiographisch grenzwertigen Koronararterienläsionen in einer chinesischen Bevölkerung herauszufinden und die Wirksamkeit von OCT gegenüber SPECT bei der Behandlung solcher Patienten zu vergleichen. Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden diejenigen sein, bei denen bei der Koronarangiographie grenzwertige Koronararterienläsionen festgestellt wurden, bei denen die Ermittler der Meinung sind, dass OCT nützlich sein wird, um zu beurteilen, ob PCI für die Behandlung der Läsionspathologie von Nutzen sein wird, oder ob eine optimale medikamentöse Therapie die am besten geeignete Behandlungsmethode ist. Den Teilnehmern, die die OCT abgelehnt haben, wird die SPECT als alternative Methode zur Beurteilung und Behandlung der Borderline-Koronararterienstenose angeboten.
Es wird geschätzt, dass OCT-geführte „PCI oder nicht“ SPECTs bei der Borderline-Koronararterienstenose nicht unterlegen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für diese Studie werden nur diejenigen Teilnehmer sein, bei denen die diagnostische Koronarangiographie eine grenzwertige Koronararterienläsion zeigte. Diese Teilnehmer werden dem OCT-Verfahren oder alternativ dem ECT-Verfahren unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Teilnehmer mit vorangegangenem kardiogenem Schock, Schlaganfall, Nierenfunktionsstörung und akuten oder chronischen Koronarläsionen mit totalem Verschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OCT-geführte PCI
|
OCT wird verwendet, um zu beurteilen, ob PCI für die Behandlung der grenzwertigen Koronararterienläsionen von Nutzen ist
|
|
Experimental: OCT geführte Medizin
|
OCT wird verwendet, um zu beurteilen, ob PCI für die Behandlung der grenzwertigen Koronararterienläsionen von Nutzen ist
|
|
Kein Eingriff: SPECT-geführte PCI
|
|
|
Kein Eingriff: SPECT geführte Medizin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MACES
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inzidenz schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACEs) einschließlich Tod, Myokardinfarkt und Stentthrombose.
|
12 Monate
|
|
TLR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inzidenz der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inzidenz von Rehospitalisierungen aufgrund kardialer Ereignisse
|
12 Monate
|
|
Wiederkehrende Angina pectoris
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inzidenz von rezidivierender Angina
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OCT-20170723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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