Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT bij borderline kransslagaderlaesies

15 juli 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

De veiligheid en werkzaamheid van OCT bij de evaluatie en behandeling van angiografisch borderline kransslagaderlaesies

Om de veiligheid en werkzaamheid van optische coherentietomografie (OCT) te achterhalen bij de evaluatie en behandeling van angiografisch borderline laesies van de kransslagader in een Chinese populatie, en om de effectiviteit van OCT versus SPECT bij de behandeling van dergelijke onderwerpen te vergelijken. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen degenen zijn die borderline laesies van de kransslagader blijken te hebben op coronaire angiografie, bij wie de onderzoekers denken dat OCT nuttig zal zijn om te beoordelen of PCI nuttig zal zijn voor de behandeling van de laesiepathologie, of of optimale medische therapie de meest geschikte behandelingsmodaliteit is. De deelnemers die OCT hebben afgewezen, krijgen SPECT aangeboden als een alternatieve methode om de borderline kransslagaderstenose te beoordelen en te behandelen.

Geschat wordt dat OCT-geleide "PCI of niet" een non-inferioriteit heeft ten opzichte van SPECT's in de borderline stenose van de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor deze studie zijn alleen die deelnemers bij wie diagnostische coronaire angiografie borderline laesie van de kransslagader onthulde. Deze deelnemers ondergaan de OCT-procedure, of anders ECT.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn die deelnemers met eerdere cardiogene shock, beroerte, nierdisfunctie en acute of chronische totale occlusie coronaire laesies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT geleide PCI
Diagnostische toets: OKT
OCT wordt gebruikt om te beoordelen of PCI nuttig zal zijn voor de behandeling van de borderline kransslagaderlaesies
Experimenteel: OCT geleide geneeskunde
Diagnostische toets: OKT
OCT wordt gebruikt om te beoordelen of PCI nuttig zal zijn voor de behandeling van de borderline kransslagaderlaesies
Geen tussenkomst: SPECT geleide PCI
Geen tussenkomst: SPECT geleide geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAC's
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's), waaronder overlijden, myocardinfarct en stenttrombose.
12 maanden
TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van revascularisatie van doellaesies (TLR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van heropname als gevolg van cardiale gebeurtenissen
12 maanden
Terugkerende angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van terugkerende angina pectoris
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCT-20170723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OKT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren