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用于肺楔形切除术的两腔导管插入术

2018年11月10日 更新者：Wen-zhao ZHONG

肺楔形切除术患者的双腔导管插入术与胸管放置：一项前瞻性随机试验

本研究评估了双腔导管插入术与胸管置入术在肺楔形切除术患者中的可行性和安全性。 一半的参与者将接受常规的胸管放置，而另一半将接受沿锁骨中线的双腔中心静脉导管插入术，第二肋间用于补救性排气。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随着电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 技术的发展，微创胸外科手术在过去三十年中取得了长足的进步。 “无管”的概念涉及非插管麻醉、自主通气和无胸管放置。 放置胸管总是会引起疼痛，众所周知，其持续时间是影响住院时间和费用的最重要因素之一。 尽早拔管可使患者深呼吸而疼痛减轻，从而提高对胸部理疗的依从性，同时患者的通气功能也得到改善。 因此，越来越多有经验的外科医生在肺楔形切除术后选择不放置胸管。 然而，根据以往的回顾性研究，约有10~40%的病例出现残余气胸，其中部分病例需要再次干预。 因此，研究人员设计了一种术中双腔导管插入术用于补救性气体清除。 因此，本研究评估了双腔导管插入术与胸管置入术在肺楔形切除术患者中的可行性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 术前放射学显示孤立性周围肺结节，大小和深度均小于 3 cm
  2. 肺楔形切除术进行肿瘤活检以阐明耐药机制或确诊

排除标准：

  1. 既往同侧胸部手术或广泛粘连
  2. 术前放射学显示肺炎或肺不张
  3. 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
  4. 出血倾向或使用抗凝剂
  5. 怀孕或哺乳
  6. 无法签署许可证的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：胸管
放置胸管的 VATS
程序：胸管
放置胸管的 VATS
实验性的：双腔导管
带两腔导管插入术的 VATS
程序：双腔导尿
VATS 双腔导管插入术沿锁骨中线，第二肋间隙
设备：双腔导管
中心静脉导管（双腔7-Fr-20cm）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后不良事件发生率
大体时间：1个月
评估两组气胸（X线气胸大于2.0cm）或胸腔积液（>800ml）的发生率。
1个月
术后住院时间
大体时间：1周
评估术后住院时间
1周
术后相关并发症发生率
大体时间：1周
评估手术后7天内术后相关并发症的发生率
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺炎发生率
大体时间：3天
评价两组术后肺炎发生率。
3天
术后拔管时间
大体时间：1周
评估胸管或导管插入术的持续时间。
1周
术后肺功能恢复
大体时间：1周
通过6分钟步行试验评价两组患者术后心肺功能恢复情况。
1周
术后疼痛评分
大体时间：1天
术后第一天通过NRS疼痛量表评估疼痛评分。
1天
术后伤口满意度
大体时间：1个月
评估术后伤口愈合情况。
1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
孤立性肺结节血浆外泌体的特征
大体时间：1个月
我们前瞻性地收集了本研究中孤立性肺结节患者的术前血浆样本，以确定血浆外泌体衍生的 miRNA 对这些患者的诊断价值和分子特征。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wen-zhao ZHONG

合作者

Guangdong Provincial People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wen-Zhao Zhong, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月25日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月23日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月10日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TBL-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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