Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowanie dwuświatłowe do klinowej resekcji płuca

10 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG

Cewnikowanie dwuświatłowe w porównaniu z umieszczeniem rurki w klatce piersiowej u pacjentów po resekcji klinowej płuca: prospektywne badanie z randomizacją

To badanie ocenia żywotność i bezpieczeństwo cewnikowania dwuświatłowego w porównaniu z umieszczeniem rurki w klatce piersiowej u pacjentów po resekcji klinowej płuca. Połowa uczestników zostanie rutynowo umieszczona w klatce piersiowej, podczas gdy druga połowa otrzyma dwuświatłowe cewnikowanie centralnej żyły wzdłuż linii środkowo-obojczykowej, drugiej przestrzeni międzyżebrowej w celu usunięcia gazów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem technik chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS), minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich trzech dekad. Pojęcie „bezdętkowe” obejmuje znieczulenie bez intubacji ze spontaniczną wentylacją i bez umieszczania rurki w klatce piersiowej. Umieszczenie rurki w klatce piersiowej zawsze powoduje ból, a wiadomo, że czas jego trwania jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na pobyt w szpitalu i koszty. Wczesne usunięcie rurki pozwala pacjentowi na głębokie oddychanie z mniejszym bólem, co prowadzi do większej zgodności z fizjoterapią klatki piersiowej, o czym świadczy jednoczesna poprawa funkcji wentylacyjnej pacjentów. Stąd coraz więcej doświadczonych chirurgów decyduje się na rezygnację z umieszczenia drenu w klatce piersiowej po resekcji klinowej płuca. Jednak na podstawie wcześniejszych badań retrospektywnych resztkową odmę opłucnową stwierdzono w około 10-40% przypadków, a niektóre z nich wymagają ponownej interwencji. W związku z tym badacze zaprojektowali śródoperacyjne cewnikowanie dwukanałowe w celu usunięcia gazów. Dlatego w tym badaniu ocenia się żywotność i bezpieczeństwo cewnikowania dwuświatłowego w porównaniu z umieszczeniem rurki w klatce piersiowej u pacjentów z klinową resekcją płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało pojedynczy obwodowy guzek płucny o wielkości i głębokości mniejszej niż 3 cm
  2. Resekcja klinowa płuca do biopsji guza w celu wyjaśnienia mechanizmu oporności na leki lub potwierdzenia diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie lub rozległe zrosty
  2. Przedoperacyjne badanie radiologiczne wykazało zapalenie płuc lub niedodmę
  3. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  4. Skłonność do krwawień lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Pacjent, który nie może podpisać pozwolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klatka piersiowa
VATS z umieszczeniem rurki w klatce piersiowej
Procedura: klatka piersiowa
VATS z umieszczeniem rurki w klatce piersiowej
Eksperymentalny: cewnik dwuświatłowy
VATS z cewnikowaniem dwuświatłowym
Procedura: cewnikowanie dwuświatłowe
VATS z cewnikowaniem dwuświatłowym wzdłuż linii środkowoobojczykowej, druga przestrzeń międzyżebrowa
Urządzenie: cewnik dwuświatłowy
cewnik do żyły centralnej (dwuświatłowy 7-Fr-20cm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena częstości występowania odmy opłucnowej (odma opłucnowa większa niż 2,0 cm na zdjęciu rentgenowskim) lub wysięku opłucnowego (>800 ml) w obu grupach.
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena długości pobytu w szpitalu po operacji
1 tydzień
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena częstości powikłań pooperacyjnych w ciągu 7 dni od operacji
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena częstości występowania pooperacyjnej odmy skórnej w obu grupach.
3 dni
Czas pooperacyjnej ekstubacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aby ocenić czas trwania drenażu klatki piersiowej lub cewnikowania.
1 tydzień
Pooperacyjna rekonwalescencja funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena pooperacyjnego powrotu funkcji krążeniowo-oddechowej za pomocą 6-minutowego testu marszu w obu grupach.
1 tydzień
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu za pomocą skali bólu NRS pierwszego dnia po operacji.
1 dzień
Satysfakcja z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena stanu gojenia się rany pooperacyjnej.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka egzosomu osocza dla pojedynczych guzków płucnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W tym badaniu prospektywnie zbieramy przedoperacyjną próbkę osocza pacjentów z pojedynczym guzkiem płucnym, aby określić wartość diagnostyczną i charakterystykę molekularną miRNA pochodzących z egzosomów osocza dla tych pacjentów.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen-zhao ZHONG

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klatka piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj