Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterisatie met twee lumen voor longwigresectie

10 november 2018 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG

Katheterisatie met twee lumen versus plaatsing van een thoraxslang bij patiënten met longwigresectie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Deze studie evalueert de levensvatbaarheid en veiligheid van katheterisatie met twee lumen versus plaatsing van een thoraxslang bij patiënten met longwigresectie. De helft van de deelnemers krijgt routinematige plaatsing van de thoraxslang, terwijl de andere helft een centrale veneuze katheterisatie met twee lumen krijgt langs de midclaviculaire lijn, tweede intercostale ruimte voor corrigerende gasverwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontwikkeling van technieken voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is minimaal invasieve thoraxchirurgie de afgelopen drie decennia aanzienlijk geëvolueerd. Het concept van "tubeless" omvat niet-geïntubeerde anesthesie met spontane ventilatie en geen plaatsing van de thoraxdrain. Het plaatsen van een thoraxdrain veroorzaakt altijd pijn en de duur ervan is een van de belangrijkste factoren die het verblijf in het ziekenhuis en de kosten ervan beïnvloeden. Door het vroegtijdig verwijderen van de tube kunnen patiënten diep ademhalen met minder pijn, wat leidt tot meer therapietrouw aan de borstfysiotherapie, zoals blijkt uit een gelijktijdige verbetering van de ademhalingsfunctie van de patiënt. Daarom kiezen steeds meer ervaren chirurgen ervoor om de plaatsing van de thoraxslang na longwigresectie achterwege te laten. Op basis van eerdere retrospectieve onderzoeken werd echter in ongeveer 10-40% van de gevallen een residuele pneumothorax opgemerkt, en in sommige gevallen moet opnieuw worden ingegrepen. Daarom ontwierpen de onderzoekers een intra-operatieve katheterisatie met twee lumen voor herstelgasverwijdering. Daarom evalueert deze studie de levensvatbaarheid en veiligheid van katheterisatie met twee lumen versus plaatsing van een thoraxslang bij patiënten met longwigresectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve radiologie onthulde eenzame perifere longknobbel, zowel in grootte als diepte minder dan 3 cm
  2. Longwigresectie voor tumorbiopsie om geneesmiddelresistent mechanisme op te helderen of diagnose te bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie of uitgebreide adhesie
  2. Preoperatieve radiologie onthulde pneumonie of atelectase
  3. Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
  4. Bloedingsneiging of gebruik van antistollingsmiddelen
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Patiënt die niet kan tekenen vergunning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: borst buis
VATS met plaatsing van de thoraxslang
Procedure: borst buis
VATS met plaatsing van de thoraxslang
Experimenteel: katheter met twee lumen
VATS met twee-lumen katheterisatie
Procedure: twee-lumen katheterisatie
VATS met katheterisatie met twee lumen langs de midclaviculaire lijn, tweede intercostale ruimte
Apparaat: katheter met twee lumen
centrale veneuze katheter (twee lumen 7-Fr-20cm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentage postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maanden
Om de incidentie van pneumothorax (een pneumothorax groter dan 2,0 cm op röntgenfoto) of pleurale effusie (> 800 ml) in beide groepen te evalueren.
1 maanden
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week
Om de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf te evalueren
1 week
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
Om het aantal postoperatieve gerelateerde complicaties binnen 7 dagen na de operatie te evalueren
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pneumoderm incidentie
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de postoperatieve pneumoderm incidentie in beide groepen te evalueren.
3 dagen
De tijd van postoperatieve extubatie
Tijdsspanne: 1 week
Om de duur van de thoraxslang of katheterisatie te evalueren.
1 week
Postoperatief herstel van de longfunctie
Tijdsspanne: 1 week
Om het postoperatieve herstel van de cardiopulmonale functie te evalueren via een 6-minuten looptest in beide groepen.
1 week
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag
De eerste dag na de operatie de pijnscore evalueren via de NRS-pijnschaal.
1 dag
Postoperatieve wondtevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand
Om de toestand van postoperatieve wondgenezing te evalueren.
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van plasma-exosoom voor de solitaire longknobbeltjes
Tijdsspanne: 1 maand
We verzamelen prospectief het preoperatieve plasmamonster van patiënten met een solitaire longknobbel in deze studie om de diagnostische waarde en moleculaire kenmerken van plasma-exosoom-afgeleide miRNA's voor deze patiënten te bepalen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen-zhao ZHONG

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TBL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op borst buis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren