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Cathétérisme à deux lumières pour la résection pulmonaire en coin

10 novembre 2018 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG

Cathétérisme à deux lumières versus placement d'un drain thoracique chez les patients ayant subi une résection pulmonaire en coin : un essai prospectif randomisé

Cette étude évalue la viabilité et l'innocuité du cathétérisme à deux lumières par rapport au placement du drain thoracique chez les patients ayant subi une résection pulmonaire en coin. La moitié des participants recevront un placement de drain thoracique de routine, tandis que l'autre moitié recevra un cathétérisme veineux central à deux lumières le long de la ligne médio-claviculaire, deuxième espace intercostal pour l'élimination des gaz de rattrapage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le développement des techniques de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS), la chirurgie thoracique mini-invasive a considérablement évolué au cours des trois dernières décennies. Le concept de "tubeless" implique une anesthésie non intubée avec ventilation spontanée et sans placement de drain thoracique. La pose d'un drain thoracique cause toujours de la douleur et sa durée est connue pour être l'un des facteurs les plus importants influençant le séjour à l'hôpital et les coûts. Le retrait précoce du tube permet aux patients de respirer profondément avec moins de douleur, ce qui conduit à une meilleure observance de la kinésithérapie respiratoire, comme en témoigne une amélioration concomitante de la fonction ventilatoire des patients. Par conséquent, de plus en plus de chirurgiens expérimentés choisissent d'omettre la mise en place d'un drain thoracique après une résection cunéiforme pulmonaire. Cependant, sur la base d'études rétrospectives antérieures, un pneumothorax résiduel a été noté dans environ 10 à 40 % des cas, et certains d'entre eux nécessitent une réintervention. Par conséquent, les enquêteurs ont conçu un cathétérisme peropératoire à deux lumières pour l'élimination corrective des gaz. Par conséquent, cette étude évalue la viabilité et l'innocuité du cathétérisme à deux lumières par rapport au placement du drain thoracique chez les patients ayant subi une résection pulmonaire en coin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La radiologie préopératoire a révélé un nodule pulmonaire périphérique solitaire, de taille et de profondeur inférieures à 3 cm
  2. Résection cunéiforme pulmonaire pour biopsie tumorale afin d'élucider le mécanisme de résistance aux médicaments ou de confirmer le diagnostic

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie thoracique ipsilatérale antérieure ou adhérence étendue
  2. La radiologie préopératoire a révélé une pneumonie ou une atélectasie
  3. Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
  4. Tendance hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Patient qui ne peut pas signer de permis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tube thoracique
VATS avec placement de drain thoracique
Procédure: Tube thoracique
VATS avec placement de drain thoracique
Expérimental: cathéter à deux lumières
VATS avec cathétérisme à deux lumières
Procédure: cathétérisme à deux lumières
VATS avec cathétérisme à deux lumières le long de la ligne médio-claviculaire, deuxième espace intercostal
Dispositif: cathéter à deux lumières
cathéter veineux central (deux lumières 7-Fr-20cm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: 1 mois
Évaluer le taux d'incidence de pneumothorax (un pneumothorax supérieur à 2,0 cm à la radiographie) ou d'épanchement pleural (> 800 ml) dans les deux groupes.
1 mois
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 1 semaine
Évaluer la durée d'hospitalisation post-opératoire
1 semaine
Taux de complications liées post-opératoires
Délai: 1 semaine
Évaluer le taux de complications post-opératoires dans les 7 jours suivant la chirurgie
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du pneumoderme postopératoire
Délai: 3 jours
Évaluer le taux d'incidence du pneumoderme postopératoire dans les deux groupes.
3 jours
Le temps de l'extubation post-opératoire
Délai: 1 semaine
Évaluer le temps de durée du drain thoracique ou du cathétérisme.
1 semaine
Récupération de la fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 1 semaine
Évaluer la récupération de la fonction cardiopulmonaire postopératoire via un test de marche de 6 minutes dans les deux groupes.
1 semaine
Score de douleur postopératoire
Délai: Un jour
Évaluer le score de douleur via l'échelle de douleur NRS le premier jour après la chirurgie.
Un jour
Satisfaction de la plaie postopératoire
Délai: 1 mois
Évaluer l'état de cicatrisation post-opératoire.
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'exosome plasmatique pour les nodules pulmonaires solitaires
Délai: 1 mois
Nous recueillons de manière prospective l'échantillon de plasma préopératoire de patients atteints de nodule pulmonaire solitaire dans cette étude afin de déterminer la valeur diagnostique et les caractéristiques moléculaires des miARN dérivés d'exosomes plasmatiques pour ces patients.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen-zhao ZHONG

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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