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肺楔状切除術のための 2 ルーメンカテーテル挿入

2018年11月10日 更新者：Wen-zhao ZHONG

肺楔状切除術患者における 2 ルーメンカテーテル治療と胸腔チューブ留置術: 前向きランダム化試験

この研究では、肺楔状切除術を受けた患者における 2 ルーメンカテーテル挿入と胸腔チューブ留置の実行可能性と安全性を評価します。 参加者の半数は通常の胸腔チューブ留置を受け、残りの半数はガス除去のための第二肋間腔である鎖骨中央線に沿って2ルーメンの中心静脈カテーテル挿入を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) 技術の開発により、低侵襲胸部手術は過去 30 年間で大幅に進化しました。 「チューブレス」の概念には、自発換気と胸腔チューブの留置を行わない非挿管麻酔が含まれます。 胸腔ドレーンの留置には常に痛みが伴い、その期間は入院期間と費用に影響を与える最も重要な要素の 1 つであることが知られています。 早期にチューブを除去すると、患者は痛みを軽減しながら深く呼吸できるようになり、患者の換気機能の付随的な改善によって実証されるように、胸部理学療法の遵守が促進されます。 したがって、ますます多くの経験豊富な外科医が肺楔状切除後の胸腔ドレーンの留置を省略することを選択しています。 しかし、これまでの遡及研究によれば、約10～40％の症例で気胸の残存が認められ、再介入が必要なものもある。 そこで、研究者らは、ガスを除去するための手術中の 2 ルーメン カテーテル挿入を設計しました。 したがって、この研究では、肺楔状切除術を受けた患者における 2 ルーメンカテーテル挿入と胸腔チューブ留置の実行可能性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 術前の放射線検査により、サイズと深さの両方が 3 cm 未満の孤立性末梢肺結節が明らかになりました。
  2. 薬剤耐性メカニズムの解明または診断の確認のための腫瘍生検のための肺楔状切除術

除外基準:

  1. 以前の同側胸部手術または広範な癒着
  2. 術前の放射線検査により肺炎または無気肺が判明
  3. 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
  4. 出血傾向または抗凝固剤の使用
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 許可証にサインできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸腔チューブ
胸腔チューブ留置を伴う VATS
手順：胸腔チューブ
胸腔チューブ留置を伴う VATS
実験的：2ルーメンカテーテル
2 ルーメンカテーテル法を備えた VATS
手順：2ルーメンカテーテル挿入
鎖骨中央線、第 2 肋間腔に沿った 2 ルーメン カテーテル挿入を伴う VATS
デバイス：2ルーメンカテーテル
中心静脈カテーテル(2ルーメン 7-Fr-20cm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の有害事象発生率
時間枠：1ヶ月
両方のグループにおける気胸（X 線で 2.0 cm を超える気胸）または胸水（>800ml）の発生率を評価します。
1ヶ月
術後の入院期間
時間枠：1週間
術後の入院期間を評価するため
1週間
術後関連合併症の発生率
時間枠：1週間
手術後 7 日以内の術後関連合併症の発生率を評価するため
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺気腫発生率
時間枠：3日
両グループの術後肺気腫発生率を評価する。
3日
術後の抜管時期
時間枠：1週間
胸腔ドレーンまたはカテーテル挿入の継続時間を評価するため。
1週間
術後の肺機能の回復
時間枠：1週間
両グループの6分間の歩行テストにより術後の心肺機能の回復を評価する。
1週間
術後疼痛スコア
時間枠：1日
手術後 1 日目に NRS 疼痛スケールを介して疼痛スコアを評価します。
1日
術後の傷の満足度
時間枠：1ヶ月
術後の創傷治癒状態を評価するため。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立性肺結節に対する血漿エクソソームの特徴
時間枠：1ヶ月
この研究では、孤立性肺結節患者の術前血漿サンプルを前向きに収集し、これらの患者の血漿エキソソーム由来 miRNA の診断価値と分子特性を決定します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wen-zhao ZHONG

協力者

Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wen-Zhao Zhong, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月25日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月23日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月10日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TBL-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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