Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoulumenová katetrizace pro resekci klínu plic

10. listopadu 2018 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG

Dvoulumenová katetrizace versus umístění hrudní trubice u pacientů s klínovou resekcí plic: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie hodnotí životaschopnost a bezpečnost dvoulumenové katetrizace oproti umístění hrudní trubice u pacientů s klínovou resekcí plic. Polovině účastníků bude rutinně zavedena hrudní trubice, zatímco druhé polovině bude provedena dvoulumenová centrální žilní katetrizace podél střední klavikulární linie, druhého mezižeberního prostoru pro odstranění léčebného plynu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem technik videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) se v posledních třech desetiletích značně rozvinula minimálně invazivní hrudní chirurgie. Koncept „bezdušové“ zahrnuje neintubovanou anestezii se spontánní ventilací a bez umístění hrudní trubice. Umístění hrudní trubice vždy způsobuje bolest a její trvání je známo jako jeden z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících pobyt v nemocnici a náklady. Včasné odstranění hadičky umožňuje pacientům dýchat zhluboka s menší bolestí, což vede k větší komplianci s fyzioterapií hrudníku, jak dokládá současné zlepšení ventilační funkce pacientů. Stále více zkušených chirurgů proto volí vynechání umístění hrudní trubice po resekci plicního klínu. Na základě předchozích retrospektivních studií však byl reziduální pneumotorax zaznamenán asi v 10–40 % případů a některé z nich vyžadují opakovanou intervenci. Vyšetřovatelé proto navrhli intraoperační dvoulumenovou katetrizaci pro odstranění plynů. Tato studie proto hodnotí životaschopnost a bezpečnost dvoulumenové katetrizace oproti umístění hrudní trubice u pacientů s resekcí plicního klínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační radiologie odhalila solitární periferní plicní uzel s velikostí i hloubkou menší než 3 cm
  2. Klínová resekce plic pro biopsii nádoru k objasnění mechanismu lékové rezistence nebo potvrzení diagnózy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ipsilaterální hrudní operace nebo rozsáhlá adheze
  2. Předoperační radiologie odhalila pneumonii nebo atelektázu
  3. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  4. Sklon ke krvácení nebo užívání antikoagulancií
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Pacient, který nemůže podepsat povolení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hrudní trubice
VATS s umístěním hrudní trubice
Postup: hrudní trubice
VATS s umístěním hrudní trubice
Experimentální: dvoulumenový katétr
VATS s dvoulumenovou katetrizací
Postup: dvoulumenová katetrizace
VATS s dvoulumenovou katetrizací dlouhou střední klavikulární linii, druhý mezižeberní prostor
Přístroj: dvoulumenový katétr
centrální žilní katétr (dvoulumenový 7-Fr-20cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíce
Vyhodnotit četnost výskytu pneumotoraxu (pneumotorax větší než 2,0 cm na RTG snímku) nebo pleurálního výpotku (>800 ml) v obou skupinách.
1 měsíce
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 týden
Zhodnotit délku pooperační hospitalizace
1 týden
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 týden
Vyhodnotit míru pooperačních komplikací během 7 dnů po operaci
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt pneumodermů
Časové okno: 3 dny
Zhodnotit pooperační výskyt pneumodermů v obou skupinách.
3 dny
Doba pooperační extubace
Časové okno: 1 týden
Vyhodnotit dobu trvání hrudní sondy nebo katetrizace.
1 týden
Pooperační obnovení funkce plic
Časové okno: 1 týden
Vyhodnotit pooperační obnovu kardiopulmonálních funkcí pomocí 6minutového testu chůze u obou skupin.
1 týden
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit skóre bolesti pomocí stupnice bolesti NRS první den po operaci.
1 den
Spokojenost pooperační rány
Časové okno: 1 měsíc
Zhodnotit stav hojení pooperační rány.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika plazmatického exosomu pro solitární plicní noduly
Časové okno: 1 měsíc
V této studii prospektivně odebíráme předoperační vzorek plazmy pacientů se solitárním plicním uzlem, abychom u těchto pacientů určili diagnostickou hodnotu a molekulární charakteristiky plazmatických miRNA odvozených z exosomů.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen-zhao ZHONG

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TBL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hrudní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit