Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvålumenkateterisering för lungkilresektion

10 november 2018 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG

Tvålumenkateterisering kontra placering av bröstslang hos patienter med lungkilresektion: en prospektiv randomiserad studie

Denna studie utvärderar livskraften och säkerheten av tvålumen kateterisering kontra placering av bröstslang hos patienter med lungkilresektion. Hälften av deltagarna kommer att erhålla rutinplacering av bröstslangen, medan den andra hälften kommer att få en central venkateterisering med två lumen längs mittklavikulära linjen, andra interkostala utrymmet för avhjälpande gasborttagning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av tekniker för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) har minimalinvasiv torakalkirurgi utvecklats avsevärt under de senaste tre decennierna. Konceptet "slanglös" innebär icke-intuberad anestesi med spontan ventilation och ingen placering av bröstslangen. Placering av bröstslang orsakar alltid smärta, och dess varaktighet är känd för att vara en av de viktigaste faktorerna som påverkar sjukhusvistelse och kostnader. Tidig slangborttagning gör att patienterna kan andas djupt med mindre smärta, vilket leder till mer följsamhet med bröstsjukgymnastik, vilket framgår av en samtidig förbättring av patienternas ventilationsfunktion. Därför väljer fler och fler erfarna kirurger att utelämna placering av bröstslangen efter lungkilresektion. Baserat på tidigare retrospektiva studier noterades dock kvarvarande pneumothorax i cirka 10~40% av fallen, och vissa av dem behöver återingripas. Därför designade utredarna en intraoperativ två-lumen kateterisering för avhjälpande gasborttagning. Därför utvärderar den här studien livskraften och säkerheten för kateterisering med två lumen jämfört med placering av bröströr hos patienter med lungkilresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ radiologi avslöjade en ensam perifer lungknöl, med både storlek och djup mindre än 3 cm
  2. Lungkilresektion för tumörbiopsi för att belysa läkemedelsresistent mekanism eller bekräfta diagnos

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ipsilateral thoraxoperation eller omfattande vidhäftning
  2. Preoperativ radiologi avslöjade lunginflammation eller atelektas
  3. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
  4. Blödningstendens eller användning av antikoagulantia
  5. Graviditet eller amning
  6. Patient som inte kan skriva på tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bröströr
Moms med bröströrsplacering
Moms med bröströrsplacering
Experimentell: två-lumen kateter
Moms med tvålumen kateterisering
VATS med två-lumen kateterisering lång mittklavikulära linjen, andra interkostala utrymmet
central venkateter (tvålumen 7-Fr-20cm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera förekomsten av pneumothorax (en pneumothorax större än 2,0 cm på röntgen) eller pleurautgjutning (>800 ml) i båda grupperna.
1 månad
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
Att utvärdera längden på postoperativ sjukhusvistelse
1 vecka
Frekvens av postoperativa relaterade komplikationer
Tidsram: 1 vecka
Att utvärdera graden av postoperativa komplikationer inom 7 dagar efter operationen
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för postoperativ pneumoderm
Tidsram: 3 dagar
För att utvärdera incidensen för postoperativ pneumoderm i båda grupperna.
3 dagar
Tidpunkten för postoperativ extubation
Tidsram: 1 vecka
För att utvärdera tiden för varaktigheten av bröstslangen eller kateteriseringen.
1 vecka
Postoperativ återhämtning av lungfunktion
Tidsram: 1 vecka
För att utvärdera den postoperativa hjärt- och lungfunktionsåterhämtningen via 6-minuters gångtest i båda grupperna.
1 vecka
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
Att utvärdera smärtpoängen via NRS smärtskala första dagen efter operationen.
1 dag
Postoperativ sårtillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera det postoperativa sårläkningstillståndet.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakteristika för plasma exosom för de ensamma lungknölarna
Tidsram: 1 månad
Vi samlar prospektivt in det preoperativa plasmaprovet från patienter med ensam lungknöl i denna studie för att bestämma det diagnostiska värdet och molekylära egenskaperna hos plasmaexosomerhärledda miRNA för dessa patienter.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TBL-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi, videoassisterad

Kliniska prövningar på bröströr

3
Prenumerera