- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230019
Tvålumenkateterisering för lungkilresektion
10 november 2018 uppdaterad av: Wen-zhao ZHONG
Tvålumenkateterisering kontra placering av bröstslang hos patienter med lungkilresektion: en prospektiv randomiserad studie
Denna studie utvärderar livskraften och säkerheten av tvålumen kateterisering kontra placering av bröstslang hos patienter med lungkilresektion.
Hälften av deltagarna kommer att erhålla rutinplacering av bröstslangen, medan den andra hälften kommer att få en central venkateterisering med två lumen längs mittklavikulära linjen, andra interkostala utrymmet för avhjälpande gasborttagning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av tekniker för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) har minimalinvasiv torakalkirurgi utvecklats avsevärt under de senaste tre decennierna.
Konceptet "slanglös" innebär icke-intuberad anestesi med spontan ventilation och ingen placering av bröstslangen.
Placering av bröstslang orsakar alltid smärta, och dess varaktighet är känd för att vara en av de viktigaste faktorerna som påverkar sjukhusvistelse och kostnader.
Tidig slangborttagning gör att patienterna kan andas djupt med mindre smärta, vilket leder till mer följsamhet med bröstsjukgymnastik, vilket framgår av en samtidig förbättring av patienternas ventilationsfunktion.
Därför väljer fler och fler erfarna kirurger att utelämna placering av bröstslangen efter lungkilresektion.
Baserat på tidigare retrospektiva studier noterades dock kvarvarande pneumothorax i cirka 10~40% av fallen, och vissa av dem behöver återingripas.
Därför designade utredarna en intraoperativ två-lumen kateterisering för avhjälpande gasborttagning.
Därför utvärderar den här studien livskraften och säkerheten för kateterisering med två lumen jämfört med placering av bröströr hos patienter med lungkilresektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: 13609777314
- E-post: 13609777314@163.com
-
Kontakt:
- Song Dong, Ph.D
- Telefonnummer: 13631381979
- E-post: dsong@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ radiologi avslöjade en ensam perifer lungknöl, med både storlek och djup mindre än 3 cm
- Lungkilresektion för tumörbiopsi för att belysa läkemedelsresistent mekanism eller bekräfta diagnos
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral thoraxoperation eller omfattande vidhäftning
- Preoperativ radiologi avslöjade lunginflammation eller atelektas
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
- Blödningstendens eller användning av antikoagulantia
- Graviditet eller amning
- Patient som inte kan skriva på tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bröströr
Moms med bröströrsplacering
|
Moms med bröströrsplacering
|
Experimentell: två-lumen kateter
Moms med tvålumen kateterisering
|
VATS med två-lumen kateterisering lång mittklavikulära linjen, andra interkostala utrymmet
central venkateter (tvålumen 7-Fr-20cm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens för postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
För att utvärdera förekomsten av pneumothorax (en pneumothorax större än 2,0 cm på röntgen) eller pleurautgjutning (>800 ml) i båda grupperna.
|
1 månad
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
Att utvärdera längden på postoperativ sjukhusvistelse
|
1 vecka
|
Frekvens av postoperativa relaterade komplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
Att utvärdera graden av postoperativa komplikationer inom 7 dagar efter operationen
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens för postoperativ pneumoderm
Tidsram: 3 dagar
|
För att utvärdera incidensen för postoperativ pneumoderm i båda grupperna.
|
3 dagar
|
Tidpunkten för postoperativ extubation
Tidsram: 1 vecka
|
För att utvärdera tiden för varaktigheten av bröstslangen eller kateteriseringen.
|
1 vecka
|
Postoperativ återhämtning av lungfunktion
Tidsram: 1 vecka
|
För att utvärdera den postoperativa hjärt- och lungfunktionsåterhämtningen via 6-minuters gångtest i båda grupperna.
|
1 vecka
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
|
Att utvärdera smärtpoängen via NRS smärtskala första dagen efter operationen.
|
1 dag
|
Postoperativ sårtillfredsställelse
Tidsram: 1 månad
|
För att utvärdera det postoperativa sårläkningstillståndet.
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakteristika för plasma exosom för de ensamma lungknölarna
Tidsram: 1 månad
|
Vi samlar prospektivt in det preoperativa plasmaprovet från patienter med ensam lungknöl i denna studie för att bestämma det diagnostiska värdet och molekylära egenskaperna hos plasmaexosomerhärledda miRNA för dessa patienter.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Ueda K, Hayashi M, Tanaka T, Hamano K. Omitting chest tube drainage after thoracoscopic major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Aug;44(2):225-9; discussion 229. doi: 10.1093/ejcts/ezs679. Epub 2013 Jan 12.
- Wei S, Zhang G, Ma J, Nong L, Zhang J, Zhong W, Cui J. Randomized controlled trial of an alternative drainage strategy vs routine chest tube insertion for postoperative pain after thoracoscopic wedge resection. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 18;22(1):27. doi: 10.1186/s12871-022-01569-w.
- Zhang JT, Qin H, Man Cheung FK, Su J, Zhang DD, Liu SY, Li XF, Qin J, Lin JT, Jiang BY, Song Dong, Liao RQ, Qiang N, Yang XN, Tu HY, Zhou Q, Yang JJ, Zhang XC, Zhang YN, Wu YL, Zhong WZ. Plasma extracellular vesicle microRNAs for pulmonary ground-glass nodules. J Extracell Vesicles. 2019 Sep 18;8(1):1663666. doi: 10.1080/20013078.2019.1663666. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2017
Första postat (Faktisk)
26 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TBL-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi, videoassisterad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
Istituto Clinico HumanitasOkändLungcancer | Robotisk thoraxkirurgi | Videoassisterad Thoracis Surgery (VATS) | Öppen torakotomikirurgiItalien
Kliniska prövningar på bröströr
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | BarotraumaItalien
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
Andrew Hendifar, MDAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Viktminskning | KakexiFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadThoracic sjukdomar | Intubation; SvårtKorea, Republiken av