- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230019
Zweilumige Katheterisierung zur Lungenkeilresektion
10. November 2018 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG
Zwei-Lumen-Katheterisierung versus Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion: Eine prospektive randomisierte Studie
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit der Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zur Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält routinemäßig die Platzierung einer Thoraxdrainage, während die andere Hälfte eine zweilumige Zentralvenenkatheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, dem zweiten Interkostalraum zur Abhilfe bei der Gasentfernung, erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Entwicklung der Techniken der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) hat sich die minimalinvasive Thoraxchirurgie in den letzten drei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt.
Das Konzept „tubeless“ beinhaltet eine nicht intubierte Anästhesie mit spontaner Beatmung und ohne Platzierung einer Thoraxdrainage.
Die Platzierung einer Thoraxdrainage verursacht immer Schmerzen und ihre Dauer ist bekanntermaßen einer der wichtigsten Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt und die Kosten beeinflussen.
Die frühzeitige Entfernung des Schlauchs ermöglicht es den Patienten, tief und schmerzfrei zu atmen, was zu einer besseren Compliance bei der Brustphysiotherapie führt, was sich in einer gleichzeitigen Verbesserung der Beatmungsfunktion der Patienten zeigt.
Daher entscheiden sich immer mehr erfahrene Chirurgen dafür, nach einer Lungenkeilresektion auf die Anlage einer Thoraxdrainage zu verzichten.
Basierend auf früheren retrospektiven Studien wurde jedoch in etwa 10–40 % der Fälle ein Restpneumothorax festgestellt, und einige von ihnen erfordern einen erneuten Eingriff.
Daher entwickelten die Forscher eine intraoperative Zwei-Lumen-Katheterisierung zur Abhilfe Gasentfernung.
Daher bewertet diese Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zur Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wen-Zhao Zhong
- Telefonnummer: 18820792959
- E-Mail: 18820792959@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Song Dong
- Telefonnummer: 13631381979
- E-Mail: dsong@aliyun.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Telefonnummer: 13609777314
- E-Mail: 13609777314@163.com
-
Kontakt:
- Song Dong, Ph.D
- Telefonnummer: 13631381979
- E-Mail: dsong@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die präoperative Radiologie ergab einen einzelnen peripheren Lungenknoten mit einer Größe und Tiefe von weniger als 3 cm
- Lungenkeilresektion zur Tumorbiopsie zur Aufklärung des Arzneimittelresistenzmechanismus oder zur Bestätigung der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ipsilaterale Thoraxoperation oder ausgedehnte Adhäsion
- Die präoperative Radiologie ergab eine Pneumonie oder Atelektase
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
- Blutungsneigung oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient, der keine Erlaubnis unterschreiben kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Thoraxtubus
MwSt. mit Platzierung der Thoraxdrainage
|
MwSt. mit Platzierung der Thoraxdrainage
|
Experimental: Zweilumiger Katheter
VATS mit zweilumiger Katheterisierung
|
VATS mit zweilumiger Katheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, zweiter Interkostalraum
zentraler Venenkatheter (zweilumig, 7 Fr. 20 cm)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zur Bewertung der Inzidenzrate von Pneumothorax (ein Pneumothorax größer als 2,0 cm im Röntgenbild) oder Pleuraerguss (>800 ml) in beiden Gruppen.
|
1 Monat
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
1 Woche
|
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
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Um die Rate postoperativer Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation zu bewerten
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Pneumoderm-Inzidenzrate
Zeitfenster: 3 Tage
|
Bewertung der postoperativen Pneumoderm-Inzidenzrate in beiden Gruppen.
|
3 Tage
|
Der Zeitpunkt der postoperativen Extubation
Zeitfenster: 1 Woche
|
Zur Beurteilung der Dauer der Thoraxdrainage oder Katheterisierung.
|
1 Woche
|
Wiederherstellung der postoperativen Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bewertung der postoperativen Wiederherstellung der Herz-Lungen-Funktion mittels 6-Minuten-Gehtest in beiden Gruppen.
|
1 Woche
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung des Schmerzscores anhand der NRS-Schmerzskala am ersten Tag nach der Operation.
|
1 Tag
|
Postoperative Wundzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zur Beurteilung des postoperativen Wundheilungszustands.
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eigenschaften des Plasma-Exosoms für die einzelnen Lungenknötchen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wir sammeln in dieser Studie prospektiv die präoperative Plasmaprobe von Patienten mit solitärem Lungenknoten, um den diagnostischen Wert und die molekularen Eigenschaften von aus Plasma-Exosomen stammenden miRNAs für diese Patienten zu bestimmen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Ueda K, Hayashi M, Tanaka T, Hamano K. Omitting chest tube drainage after thoracoscopic major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Aug;44(2):225-9; discussion 229. doi: 10.1093/ejcts/ezs679. Epub 2013 Jan 12.
- Wei S, Zhang G, Ma J, Nong L, Zhang J, Zhong W, Cui J. Randomized controlled trial of an alternative drainage strategy vs routine chest tube insertion for postoperative pain after thoracoscopic wedge resection. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 18;22(1):27. doi: 10.1186/s12871-022-01569-w.
- Zhang JT, Qin H, Man Cheung FK, Su J, Zhang DD, Liu SY, Li XF, Qin J, Lin JT, Jiang BY, Song Dong, Liao RQ, Qiang N, Yang XN, Tu HY, Zhou Q, Yang JJ, Zhang XC, Zhang YN, Wu YL, Zhong WZ. Plasma extracellular vesicle microRNAs for pulmonary ground-glass nodules. J Extracell Vesicles. 2019 Sep 18;8(1):1663666. doi: 10.1080/20013078.2019.1663666. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TBL-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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