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Zweilumige Katheterisierung zur Lungenkeilresektion

10. November 2018 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG

Zwei-Lumen-Katheterisierung versus Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit der Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zur Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion. Die Hälfte der Teilnehmer erhält routinemäßig die Platzierung einer Thoraxdrainage, während die andere Hälfte eine zweilumige Zentralvenenkatheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, dem zweiten Interkostalraum zur Abhilfe bei der Gasentfernung, erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der Techniken der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) hat sich die minimalinvasive Thoraxchirurgie in den letzten drei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt. Das Konzept „tubeless“ beinhaltet eine nicht intubierte Anästhesie mit spontaner Beatmung und ohne Platzierung einer Thoraxdrainage. Die Platzierung einer Thoraxdrainage verursacht immer Schmerzen und ihre Dauer ist bekanntermaßen einer der wichtigsten Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt und die Kosten beeinflussen. Die frühzeitige Entfernung des Schlauchs ermöglicht es den Patienten, tief und schmerzfrei zu atmen, was zu einer besseren Compliance bei der Brustphysiotherapie führt, was sich in einer gleichzeitigen Verbesserung der Beatmungsfunktion der Patienten zeigt. Daher entscheiden sich immer mehr erfahrene Chirurgen dafür, nach einer Lungenkeilresektion auf die Anlage einer Thoraxdrainage zu verzichten. Basierend auf früheren retrospektiven Studien wurde jedoch in etwa 10–40 % der Fälle ein Restpneumothorax festgestellt, und einige von ihnen erfordern einen erneuten Eingriff. Daher entwickelten die Forscher eine intraoperative Zwei-Lumen-Katheterisierung zur Abhilfe Gasentfernung. Daher bewertet diese Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Zwei-Lumen-Katheterisierung im Vergleich zur Platzierung einer Thoraxdrainage bei Patienten mit Lungenkeilresektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die präoperative Radiologie ergab einen einzelnen peripheren Lungenknoten mit einer Größe und Tiefe von weniger als 3 cm
  2. Lungenkeilresektion zur Tumorbiopsie zur Aufklärung des Arzneimittelresistenzmechanismus oder zur Bestätigung der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige ipsilaterale Thoraxoperation oder ausgedehnte Adhäsion
  2. Die präoperative Radiologie ergab eine Pneumonie oder Atelektase
  3. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  4. Blutungsneigung oder Verwendung von Antikoagulanzien
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Patient, der keine Erlaubnis unterschreiben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thoraxtubus
MwSt. mit Platzierung der Thoraxdrainage
MwSt. mit Platzierung der Thoraxdrainage
Experimental: Zweilumiger Katheter
VATS mit zweilumiger Katheterisierung
VATS mit zweilumiger Katheterisierung entlang der Mittelklavikularlinie, zweiter Interkostalraum
zentraler Venenkatheter (zweilumig, 7 Fr. 20 cm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Bewertung der Inzidenzrate von Pneumothorax (ein Pneumothorax größer als 2,0 cm im Röntgenbild) oder Pleuraerguss (>800 ml) in beiden Gruppen.
1 Monat
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
1 Woche
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Um die Rate postoperativer Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation zu bewerten
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pneumoderm-Inzidenzrate
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung der postoperativen Pneumoderm-Inzidenzrate in beiden Gruppen.
3 Tage
Der Zeitpunkt der postoperativen Extubation
Zeitfenster: 1 Woche
Zur Beurteilung der Dauer der Thoraxdrainage oder Katheterisierung.
1 Woche
Wiederherstellung der postoperativen Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der postoperativen Wiederherstellung der Herz-Lungen-Funktion mittels 6-Minuten-Gehtest in beiden Gruppen.
1 Woche
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Schmerzscores anhand der NRS-Schmerzskala am ersten Tag nach der Operation.
1 Tag
Postoperative Wundzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung des postoperativen Wundheilungszustands.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Plasma-Exosoms für die einzelnen Lungenknötchen
Zeitfenster: 1 Monat
Wir sammeln in dieser Studie prospektiv die präoperative Plasmaprobe von Patienten mit solitärem Lungenknoten, um den diagnostischen Wert und die molekularen Eigenschaften von aus Plasma-Exosomen stammenden miRNAs für diese Patienten zu bestimmen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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