Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-lumen kateterisering for lungekilereseksjon

10. november 2018 oppdatert av: Wen-zhao ZHONG

To-lumen kateterisering versus plassering av brystrør hos pasienter med lungekilereseksjon: en prospektiv randomisert studie

Denne studien evaluerer levedyktigheten og sikkerheten til to-lumen kateterisering versus plassering av brystrør hos pasienter med lungekilereseksjon. Halvparten av deltakerne vil motta rutinemessig brystslangeplassering, mens den andre halvparten vil motta en to-lumen sentral venekateterisering langs midclavicular line, andre interkostale plass for avhjelpende gassfjerning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utviklingen av teknikker for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) har minimalt invasiv thoraxkirurgi utviklet seg betraktelig de siste tre tiårene. Konseptet "slangeløs" innebærer ikke-intubert anestesi med spontan ventilasjon og ingen plassering av brystslange. Plassering av brystsonde forårsaker alltid smerte, og varigheten er kjent for å være en av de viktigste faktorene som påvirker sykehusopphold og kostnader. Tidlig fjerning av rør lar pasienter puste dypt med mindre smerte, noe som fører til mer etterlevelse av brystfysioterapi, som demonstrert av en samtidig forbedring i pasientenes ventilasjonsfunksjon. Derfor velger flere og flere erfarne kirurger å utelate plassering av brystrør etter lungekilereseksjon. Basert på tidligere retrospektive studier ble imidlertid gjenværende pneumotoraks observert i omtrent 10~40 % av tilfellene, og noen av dem trenger reintervensjon. Derfor designet etterforskerne en intraoperativ to-lumen kateterisering for avhjelpende gassfjerning. Derfor evaluerer denne studien levedyktigheten og sikkerheten til to-lumen kateterisering versus plassering av brystrør hos pasienter med lungekilereseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ radiologi avslørte en enslig perifer lungeknute, med både størrelse og dybde mindre enn 3 cm
  2. Lungekilereseksjon for tumorbiopsi for å belyse medikamentresistent mekanisme eller bekrefte diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi eller omfattende adhesjon
  2. Preoperativ radiologi avslørte lungebetennelse eller atelektase
  3. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  4. Blødningstendens eller bruk av antikoagulantia
  5. Graviditet eller amming
  6. Pasient som ikke kan signere tillatelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: brystrør
MVA med brystrørplassering
Fremgangsmåte: brystrør
MVA med brystrørplassering
Eksperimentell: to-lumen kateter
Moms med to-lumen kateterisering
Fremgangsmåte: to-lumen kateterisering
VATS med to-lumen kateterisering lang midtklavikulær linje, andre interkostalrom
Enhet: to-lumen kateter
sentralt venekateter (to-lumen 7-Fr-20 cm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere forekomsten av pneumothorax (en pneumothorax større enn 2,0 cm på røntgen) eller pleural effusjon (>800 ml) i begge grupper.
1 måned
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
For å evaluere lengden på postoperativt sykehusopphold
1 uke
Hyppighet av postoperative relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
For å evaluere frekvensen av postoperative relaterte komplikasjoner innen 7 dager etter operasjonen
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate for postoperativ pneumoderm
Tidsramme: 3 dager
For å evaluere forekomsten av postoperativ pneumoderm i begge grupper.
3 dager
Tidspunktet for postoperativ ekstubering
Tidsramme: 1 uke
For å evaluere varigheten av brystsonden eller kateteriseringen.
1 uke
Gjenoppretting av postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1 uke
For å evaluere postoperativ kardiopulmonal funksjonsgjenoppretting via 6-minutters gangtest i begge grupper.
1 uke
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere smertescore via NRS smerteskala første dag etter operasjon.
1 dag
Postoperativ sårtilfredshet
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere den postoperative sårhelingstilstanden.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristikker av plasmaeksosom for de ensomme lungeknutene
Tidsramme: 1 måned
Vi samler prospektivt den preoperative plasmaprøven av pasienter med enslig lungeknute i denne studien for å bestemme den diagnostiske verdien og de molekylære egenskapene til plasmaeksosom-avledede miRNA-er for disse pasientene.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen-zhao ZHONG

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TBL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på brystrør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere