Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két lumen katéterezés tüdőék reszekcióhoz

2018. november 10. frissítette: Wen-zhao ZHONG

Két lumen katéterezés a mellkasi cső elhelyezésével szemben tüdőék reszekción átesett betegeknél: Leendő randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a két lumen katéterezés életképességét és biztonságosságát a mellkasi cső elhelyezésével szemben tüdőék reszekción átesett betegeknél. A résztvevők fele rutin mellkasi szondát fog kapni, míg a másik fele két lumenű centrális vénás katéterezést kap a midclavicularis vonal mentén, a második bordaközi térben a javító gáz eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A video-asszisztált thoracoscopic sebészeti (VATS) technikák fejlődésével a minimálisan invazív mellkassebészet jelentős fejlődésen ment keresztül az elmúlt három évtizedben. A "tubeless" fogalma magában foglalja a nem intubált érzéstelenítést, spontán lélegeztetéssel és mellkasi szonda elhelyezése nélkül. A mellkasi szonda elhelyezése mindig fájdalmat okoz, ennek időtartama pedig köztudottan az egyik legfontosabb kórházi tartózkodást és költségeket befolyásoló tényező. A cső korai eltávolítása lehetővé teszi a betegek számára, hogy kevesebb fájdalommal lélegezzenek mélyen, ami jobban megfelel a mellkasi fizioterápiának, amint azt a betegek légzési funkcióinak egyidejű javulása is bizonyítja. Ezért egyre több tapasztalt sebész választja a mellkasi szonda elhelyezésének mellőzését a tüdőék reszekció után. Korábbi retrospektív vizsgálatok alapján azonban az esetek 10-40%-ában reziduális pneumothoraxot észleltek, és ezek egy része újbóli beavatkozást igényel. Ezért a kutatók egy intraoperatív két lumen katéterezést terveztek a javító gáz eltávolítására. Ezért ez a tanulmány értékeli a két lumen katéterezés életképességét és biztonságosságát a mellkasi cső elhelyezésével szemben olyan betegeknél, akiknél tüdőék reszekciót szenvedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A preoperatív radiológia magányos perifériás tüdőcsomót tárt fel, melynek mérete és mélysége is kisebb, mint 3 cm
  2. Tüdőék reszekció tumorbiopsziához a gyógyszerrezisztens mechanizmus tisztázása vagy a diagnózis megerősítése érdekében

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ipszilaterális mellkasi műtét vagy kiterjedt adhézió
  2. A preoperatív radiológia tüdőgyulladást vagy atelektázist tárt fel
  3. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  4. Vérzésre való hajlam vagy véralvadásgátló szerek használata
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Beteg, aki nem tudja aláírni az engedélyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mellkasi cső
VATS mellkasi cső elhelyezéssel
Eljárás: mellkasi cső
VATS mellkasi cső elhelyezéssel
Kísérleti: két lumen katéter
VATS két lumen katéterezéssel
Eljárás: két lumen katéterezés
VATS két lumen katéterezéssel a midclavicularis vonalig, második bordaköz
Eszköz: két lumen katéter
központi vénás katéter (két lumen 7-Fr-20 cm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 1 hónap
A pneumothorax (röntgenfelvételen 2,0 cm-nél nagyobb pneumothorax) vagy a pleurális folyadékgyülem (>800 ml) előfordulási gyakoriságának értékelése mindkét csoportban.
1 hónap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét
A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszának értékelése
1 hét
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 hét
A posztoperatív szövődmények arányának értékelése a műtétet követő 7 napon belül
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pneumoderma előfordulási aránya
Időkeret: 3 nap
A posztoperatív pneumoderma incidencia értékelése mindkét csoportban.
3 nap
A műtét utáni extubáció ideje
Időkeret: 1 hét
A mellkasi szonda vagy katéterezés időtartamának értékelése.
1 hét
A műtét utáni tüdőfunkció helyreállítása
Időkeret: 1 hét
A posztoperatív kardiopulmonális funkció helyreállításának értékelése 6 perces sétateszttel mindkét csoportban.
1 hét
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1 nap
A fájdalom pontszámának értékelése az NRS fájdalomskála segítségével a műtét utáni első napon.
1 nap
A műtét utáni seb elégedettsége
Időkeret: 1 hónap
A műtét utáni sebgyógyulási állapot értékelése.
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma exoszóma jellemzői a magányos tüdőcsomókra
Időkeret: 1 hónap
Ebben a vizsgálatban prospektíven gyűjtjük a magányos tüdőcsomóval rendelkező betegek műtét előtti plazmamintáját, hogy meghatározzuk a plazma exoszómából származó miRNS-ek diagnosztikai értékét és molekuláris jellemzőit ezeknél a betegeknél.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wen-zhao ZHONG

Együttműködők

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBL-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet, videó-asszisztált

Klinikai vizsgálatok a mellkasi cső

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel