Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-lumen kateterisering til lungekileresektion

10. november 2018 opdateret af: Wen-zhao ZHONG

To-lumen kateterisering versus placering af brystrør hos patienter med lungekileresektion: et prospektivt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer levedygtigheden og sikkerheden af ​​to-lumen kateterisering versus placering af brystrør hos patienter med lungekileresektion. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage rutinemæssig brystslangeplacering, mens den anden halvdel vil modtage en to-lumen central venekateterisering langs midclavicular line, andet interkostalt rum til afhjælpende gasfjernelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker har minimalt invasiv thoraxkirurgi udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste tre årtier. Konceptet "slangeløs" involverer ikke-intuberet anæstesi med spontan ventilation og ingen placering af brystrør. Placering af brystsonde forårsager altid smerte, og dets varighed er kendt for at være en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker hospitalsophold og omkostninger. Tidlig fjernelse af rør giver patienterne mulighed for at trække vejret dybt med færre smerter, hvilket fører til mere compliance med brystfysioterapi, som vist ved en samtidig forbedring af patienternes ventilatoriske funktion. Derfor vælger flere og flere erfarne kirurger at undlade at placere brystrøret efter lungekileresektion. Baseret på tidligere retrospektive undersøgelser blev der imidlertid observeret resterende pneumothorax i omkring 10~40% tilfælde, og nogle af dem har brug for genindgreb. Derfor designede efterforskerne en intraoperativ to-lumen kateterisering til afhjælpende gasfjernelse. Derfor evaluerer denne undersøgelse levedygtigheden og sikkerheden af ​​to-lumen kateterisering versus placering af brystrør hos patienter med lungekileresektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ radiologi afslørede en solitær perifer lungeknude med både størrelse og dybde mindre end 3 cm
  2. Lungekileresektion til tumorbiopsi for at belyse lægemiddelresistent mekanisme eller bekræfte diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ipsilateral thoraxoperation eller omfattende adhæsion
  2. Præoperativ radiologi afslørede lungebetændelse eller atelektase
  3. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  4. Blødningstendens eller brug af antikoagulantia
  5. Graviditet eller amning
  6. Patient, der ikke kan underskrive tilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: brystrør
Moms med brystrørsplacering
Procedure: brystrør
Moms med brystrørsplacering
Eksperimentel: to-lumen kateter
Moms med to-lumen kateterisering
Procedure: to-lumen kateterisering
VATS med to-lumen kateterisering lang midclavicular linje, andet intercostal space
Enhed: to-lumen kateter
centralt venekateter (to-lumen 7-Fr-20 cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
For at evaluere forekomsten af ​​pneumothorax (en pneumothorax større end 2,0 cm på røntgen) eller pleural effusion (>800 ml) i begge grupper.
1 måned
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: En uge
At evaluere længden af ​​postoperativt hospitalsophold
En uge
Hyppighed af postoperative relaterede komplikationer
Tidsramme: En uge
At evaluere frekvensen af ​​postoperative relaterede komplikationer inden for 7 dage efter operationen
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate for postoperativ pneumoderm
Tidsramme: Tre dage
At evaluere forekomsten af ​​postoperativ pneumoderm i begge grupper.
Tre dage
Tidspunktet for postoperativ ekstubation
Tidsramme: En uge
For at evaluere varigheden af ​​brystsonden eller kateteriseringen.
En uge
Gendannelse af postoperativ lungefunktion
Tidsramme: En uge
At evaluere den postoperative kardiopulmonale funktionsgenopretning via 6-minutters gangtest i begge grupper.
En uge
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag
At evaluere smertescore via NRS smerteskala første dag efter operationen.
1 dag
Postoperativ sårtilfredshed
Tidsramme: 1 måned
For at evaluere den postoperative sårhelingstilstand.
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for plasma exosom for de solitære pulmonale knuder
Tidsramme: 1 måned
Vi indsamler prospektivt den præoperative plasmaprøve fra patienter med solitære pulmonale knuder i denne undersøgelse for at bestemme den diagnostiske værdi og molekylære karakteristika af plasma exosom-afledte miRNA'er for disse patienter.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wen-zhao ZHONG

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi, videoassisteret

Kliniske forsøg med brystrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner