- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230019
Cateterismo de dois lúmens para ressecção em cunha pulmonar
10 de novembro de 2018 atualizado por: Wen-zhao ZHONG
Cateterismo de dois lúmens versus colocação de tubo torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar: um estudo randomizado prospectivo
Este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus colocação de dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar.
Metade dos participantes receberá colocação de tubo torácico de rotina, enquanto a outra metade receberá um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento das técnicas de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), a cirurgia torácica minimamente invasiva evoluiu consideravelmente nas últimas três décadas.
O conceito de "sem tubo" envolve anestesia não intubada com ventilação espontânea e sem colocação de tubo torácico.
A colocação do dreno torácico sempre causa dor, e sabe-se que sua duração é um dos fatores mais importantes que influenciam a permanência e os custos hospitalares.
A retirada precoce do tubo permite que os pacientes respirem profundamente com menos dor, o que leva a uma maior adesão à fisioterapia respiratória, demonstrada pela melhora concomitante da função ventilatória dos pacientes.
Assim, cirurgiões cada vez mais experientes optam pela omissão da colocação do dreno torácico após a ressecção em cunha pulmonar.
No entanto, com base em estudos retrospectivos anteriores, pneumotórax residual foi observado em cerca de 10 a 40% dos casos, e alguns deles precisam de reintervenção.
Portanto, os investigadores projetaram um cateterismo intraoperatório de dois lúmens para remoção de gás corretiva.
Portanto, este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus colocação de dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen-Zhao Zhong
- Número de telefone: 18820792959
- E-mail: 18820792959@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Song Dong
- Número de telefone: 13631381979
- E-mail: dsong@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Número de telefone: 13609777314
- E-mail: 13609777314@163.com
-
Contato:
- Song Dong, Ph.D
- Número de telefone: 13631381979
- E-mail: dsong@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A radiologia pré-operatória revelou nódulo pulmonar periférico solitário, com tamanho e profundidade menores que 3 cm
- Ressecção em cunha pulmonar para biópsia do tumor para elucidar o mecanismo de resistência a drogas ou confirmar o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica ipsilateral anterior ou adesão extensa
- A radiologia pré-operatória revelou pneumonia ou atelectasia
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
- Tendência de sangramento ou uso de anticoagulante
- Gravidez ou amamentação
- Paciente que não pode assinar autorização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: tubo torácico
VATS com colocação de tubo torácico
|
VATS com colocação de tubo torácico
|
Experimental: cateter de dois lúmens
VATS com cateterismo de dois lúmens
|
VATS com cateterização de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal
cateter venoso central (dois lúmens 7-Fr-20cm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 1 mês
|
Avaliar a taxa de incidência de pneumotórax (pneumotórax maior que 2,0 cm na radiografia) ou derrame pleural (>800ml) em ambos os grupos.
|
1 mês
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 semana
|
Avaliar o tempo de internação pós-operatório
|
1 semana
|
Taxa de complicações pós-operatórias relacionadas
Prazo: 1 semana
|
Avaliar a taxa de complicações relacionadas ao pós-operatório dentro de 7 dias após a cirurgia
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência de pneumodermia pós-operatória
Prazo: 3 dias
|
Avaliar a taxa de incidência de pneumodermia pós-operatória em ambos os grupos.
|
3 dias
|
O tempo de extubação pós-operatória
Prazo: 1 semana
|
Avaliar o tempo de duração do dreno torácico ou cateterismo.
|
1 semana
|
Recuperação da função pulmonar pós-operatória
Prazo: 1 semana
|
Avaliar a recuperação da função cardiopulmonar pós-operatória por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ambos os grupos.
|
1 semana
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
Avaliar o escore de dor por meio da escala de dor NRS no primeiro dia após a cirurgia.
|
1 dia
|
Satisfação da ferida pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
Avaliar a condição de cicatrização da ferida pós-operatória.
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características do exossoma plasmático para os nódulos pulmonares solitários
Prazo: 1 mês
|
Neste estudo, coletamos prospectivamente a amostra de plasma pré-operatório de pacientes com nódulo pulmonar solitário para determinar o valor diagnóstico e as características moleculares dos miRNAs derivados de exossomas plasmáticos para esses pacientes.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang SM, Wang ML, Hung MH, Hsu HH, Cheng YJ, Chen JS. Tubeless Uniportal Thoracoscopic Wedge Resection for Peripheral Lung Nodules. Ann Thorac Surg. 2017 Feb;103(2):462-468. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.006. Epub 2016 Nov 16.
- Watanabe A, Watanabe T, Ohsawa H, Mawatari T, Ichimiya Y, Takahashi N, Sato H, Abe T. Avoiding chest tube placement after video-assisted thoracoscopic wedge resection of the lung. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 May;25(5):872-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.01.041.
- Ueda K, Hayashi M, Tanaka T, Hamano K. Omitting chest tube drainage after thoracoscopic major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Aug;44(2):225-9; discussion 229. doi: 10.1093/ejcts/ezs679. Epub 2013 Jan 12.
- Wei S, Zhang G, Ma J, Nong L, Zhang J, Zhong W, Cui J. Randomized controlled trial of an alternative drainage strategy vs routine chest tube insertion for postoperative pain after thoracoscopic wedge resection. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 18;22(1):27. doi: 10.1186/s12871-022-01569-w.
- Zhang JT, Qin H, Man Cheung FK, Su J, Zhang DD, Liu SY, Li XF, Qin J, Lin JT, Jiang BY, Song Dong, Liao RQ, Qiang N, Yang XN, Tu HY, Zhou Q, Yang JJ, Zhang XC, Zhang YN, Wu YL, Zhong WZ. Plasma extracellular vesicle microRNAs for pulmonary ground-glass nodules. J Extracell Vesicles. 2019 Sep 18;8(1):1663666. doi: 10.1080/20013078.2019.1663666. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TBL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tubo torácico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
University Health Network, TorontoRetiradoAlimentação Enteral para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeConcluídoDoença arterial coronária | Doença das Valvas, Coração
-
Ohio State UniversityRescindidoAlimentação por Sonda Enteral a Longo PrazoEstados Unidos
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramConcluídoTuberculose Infecção LatenteEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaConcluído
-
Virginia Commonwealth UniversityConcluídoCâncer de mama | ComportamentoEstados Unidos
-
University of Sao PauloConcluído
-
French National Agency for Research on AIDS and...ConcluídoInfecções por HIV | TuberculoseFrança
-
University of AarhusConcluídoDesnutrição | Doenças Hepáticas AlcoólicasDinamarca