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Cateterismo de dois lúmens para ressecção em cunha pulmonar

10 de novembro de 2018 atualizado por: Wen-zhao ZHONG

Cateterismo de dois lúmens versus colocação de tubo torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar: um estudo randomizado prospectivo

Este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus colocação de dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar. Metade dos participantes receberá colocação de tubo torácico de rotina, enquanto a outra metade receberá um cateterismo venoso central de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal para remoção de gás corretiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento das técnicas de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), a cirurgia torácica minimamente invasiva evoluiu consideravelmente nas últimas três décadas. O conceito de "sem tubo" envolve anestesia não intubada com ventilação espontânea e sem colocação de tubo torácico. A colocação do dreno torácico sempre causa dor, e sabe-se que sua duração é um dos fatores mais importantes que influenciam a permanência e os custos hospitalares. A retirada precoce do tubo permite que os pacientes respirem profundamente com menos dor, o que leva a uma maior adesão à fisioterapia respiratória, demonstrada pela melhora concomitante da função ventilatória dos pacientes. Assim, cirurgiões cada vez mais experientes optam pela omissão da colocação do dreno torácico após a ressecção em cunha pulmonar. No entanto, com base em estudos retrospectivos anteriores, pneumotórax residual foi observado em cerca de 10 a 40% dos casos, e alguns deles precisam de reintervenção. Portanto, os investigadores projetaram um cateterismo intraoperatório de dois lúmens para remoção de gás corretiva. Portanto, este estudo avalia a viabilidade e segurança do cateterismo de dois lúmens versus colocação de dreno torácico em pacientes com ressecção em cunha pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A radiologia pré-operatória revelou nódulo pulmonar periférico solitário, com tamanho e profundidade menores que 3 cm
  2. Ressecção em cunha pulmonar para biópsia do tumor para elucidar o mecanismo de resistência a drogas ou confirmar o diagnóstico

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia torácica ipsilateral anterior ou adesão extensa
  2. A radiologia pré-operatória revelou pneumonia ou atelectasia
  3. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
  4. Tendência de sangramento ou uso de anticoagulante
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Paciente que não pode assinar autorização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tubo torácico
VATS com colocação de tubo torácico
VATS com colocação de tubo torácico
Experimental: cateter de dois lúmens
VATS com cateterismo de dois lúmens
VATS com cateterização de dois lúmens ao longo da linha hemiclavicular, segundo espaço intercostal
cateter venoso central (dois lúmens 7-Fr-20cm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 1 mês
Avaliar a taxa de incidência de pneumotórax (pneumotórax maior que 2,0 cm na radiografia) ou derrame pleural (>800ml) em ambos os grupos.
1 mês
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 semana
Avaliar o tempo de internação pós-operatório
1 semana
Taxa de complicações pós-operatórias relacionadas
Prazo: 1 semana
Avaliar a taxa de complicações relacionadas ao pós-operatório dentro de 7 dias após a cirurgia
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de pneumodermia pós-operatória
Prazo: 3 dias
Avaliar a taxa de incidência de pneumodermia pós-operatória em ambos os grupos.
3 dias
O tempo de extubação pós-operatória
Prazo: 1 semana
Avaliar o tempo de duração do dreno torácico ou cateterismo.
1 semana
Recuperação da função pulmonar pós-operatória
Prazo: 1 semana
Avaliar a recuperação da função cardiopulmonar pós-operatória por meio do teste de caminhada de 6 minutos em ambos os grupos.
1 semana
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
Avaliar o escore de dor por meio da escala de dor NRS no primeiro dia após a cirurgia.
1 dia
Satisfação da ferida pós-operatória
Prazo: 1 mês
Avaliar a condição de cicatrização da ferida pós-operatória.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do exossoma plasmático para os nódulos pulmonares solitários
Prazo: 1 mês
Neste estudo, coletamos prospectivamente a amostra de plasma pré-operatório de pacientes com nódulo pulmonar solitário para determinar o valor diagnóstico e as características moleculares dos miRNAs derivados de exossomas plasmáticos para esses pacientes.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TBL-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tubo torácico

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