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Cateterismo a due lumi per resezione a cuneo polmonare

10 novembre 2018 aggiornato da: Wen-zhao ZHONG

Cateterizzazione a due lumi rispetto al posizionamento del tubo toracico nei pazienti con resezione a cuneo polmonare: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio valuta la fattibilità e la sicurezza del cateterismo a due lumi rispetto al posizionamento del tubo toracico nei pazienti con resezione a cuneo polmonare. La metà dei partecipanti riceverà il posizionamento di routine del tubo toracico, mentre l'altra metà riceverà un cateterismo venoso centrale a due lumi lungo la linea medioclavicolare, secondo spazio intercostale per la rimozione correttiva del gas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo delle tecniche di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), la chirurgia toracica minimamente invasiva si è notevolmente evoluta negli ultimi tre decenni. Il concetto di "tubeless" prevede l'anestesia non intubata con ventilazione spontanea e senza posizionamento del tubo toracico. Il posizionamento del tubo toracico provoca sempre dolore e la sua durata è notoriamente uno dei fattori più importanti che influenzano la degenza ospedaliera e i costi. La rimozione precoce del tubo consente ai pazienti di respirare profondamente con meno dolore, il che porta a una maggiore compliance alla fisioterapia toracica, come dimostrato da un concomitante miglioramento della funzione ventilatoria dei pazienti. Pertanto, chirurghi sempre più esperti scelgono l'omissione del posizionamento del tubo toracico dopo la resezione del cuneo polmonare. Tuttavia, sulla base di precedenti studi retrospettivi, è stato notato pneumotorace residuo in circa il 10~40% dei casi e alcuni di essi necessitano di un nuovo intervento. Pertanto, i ricercatori hanno progettato un cateterismo intraoperatorio a due lumi per la rimozione correttiva del gas. Pertanto, questo studio valuta la fattibilità e la sicurezza del cateterismo a due lumi rispetto al posizionamento del tubo toracico nei pazienti con resezione a cuneo polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La radiologia preoperatoria ha rivelato un nodulo polmonare periferico solitario, con dimensioni e profondità inferiori a 3 cm
  2. Resezione del cuneo polmonare per la biopsia del tumore per chiarire il meccanismo di resistenza ai farmaci o confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico toracico ipsilaterale o adesione estesa
  2. La radiologia preoperatoria ha rivelato polmonite o atelettasia
  3. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  4. Tendenza al sanguinamento o uso di anticoagulanti
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Paziente che non può firmare il permesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tubo toracico
VATS con posizionamento del tubo toracico
Procedura: tubo toracico
VATS con posizionamento del tubo toracico
Sperimentale: catetere a due lumi
VATS con cateterizzazione a due lumi
Procedura: cateterizzazione a due lumi
VATS con cateterizzazione a due lumi lungo la linea medioclavicolare, secondo spazio intercostale
Dispositivo: catetere a due lumi
catetere venoso centrale (a due lumi 7-Fr-20cm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il tasso di incidenza di pneumotorace (uno pneumotorace maggiore di 2,0 cm ai raggi X) o di versamento pleurico (>800 ml) in entrambi i gruppi.
1 mese
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la durata della degenza ospedaliera post-operatoria
1 settimana
Tasso di complicanze correlate post-operatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare il tasso di complicanze post-operatorie entro 7 giorni dall'intervento
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di pneumoderma postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni
Per valutare il tasso di incidenza di pneumoderm postoperatorio in entrambi i gruppi.
3 giorni
Il tempo dell'estubazione post-operatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Da valutare il tempo di durata del tubo toracico o del cateterismo.
1 settimana
Recupero della funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Per valutare il recupero della funzione cardiopolmonare postoperatoria tramite test del cammino di 6 minuti in entrambi i gruppi.
1 settimana
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare il punteggio del dolore tramite la scala del dolore NRS il primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno
Soddisfazione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la condizione di guarigione della ferita post-operatoria.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'esosoma plasmatico per i noduli polmonari solitari
Lasso di tempo: 1 mese
Raccogliamo in modo prospettico il campione di plasma preoperatorio di pazienti con nodulo polmonare solitario in questo studio per determinare il valore diagnostico e le caratteristiche molecolari dei miRNA derivati ​​​​dall'esosoma plasmatico per questi pazienti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen-zhao ZHONG

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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