Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a BI 409306 megakadályozza-e, hogy bizonyos típusú mentális betegségben (gyengített pszichózis szindróma) szenvedő betegek rosszabbodjanak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek mennyire tolerálják a gyógyszert, és mennyire hatékonyak 1 éven túl

2025. május 6. frissítette: Boehringer Ingelheim

II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott BI 409306 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 52 hetes kezelési időszak alatt korai beavatkozásként attenuált pszichózis szindrómában szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány olyan 16 és 30 év közötti embereken zajlott, akik egy bizonyos típusú mentális betegségben szenvednek, az úgynevezett attenuált pszichózis szindrómát (APS). A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 409306 segít-e csökkenteni az APS tüneteit.

A résztvevők 1 év és 2 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 15 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt, és körülbelül 10 telefonhívást kapnak. A résztvevőket véletlenül 2 csoportba sorolják. Vagy BI 409306-ot vagy placebót kapnak. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 409306 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők BI 409306 vagy placebo tablettát vesznek be naponta kétszer.

A vizsgálat során a résztvevők az interjúk során kérdésekre válaszolnak, és kérdőíveket töltenek ki, így az orvosok ellenőrizni tudják, változnak-e az APS tünetei. Az orvosok a résztvevők általános egészségi állapotát is ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Antrim, Egyesült Királyság, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University Of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Meg kell felelnie az attenuált pszichózis-szindróma diagnosztikai kritériumainak, a DSM-5-ben meghatározott és a SIPS által meghatározott szűrés során, és a diagnózist a NeuroCog Trials megerősítette a videóra rögzített SIPS-interjú áttekintése után.
  • Életkor ≥16 és ≤ 30 év a beleegyezés/beleegyezés időpontjában.

  • Férfi vagy női betegek, akik hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.

    • A fogamzóképes nőbetegeknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlót használnak a vizsgálat teljes ideje alatt, és a kezelés befejezése után legalább 28 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a kombinált ösztrogén-progesztin orális, intravaginális vagy transzdermális fogamzásgátlók, csak progesztogént tartalmazó orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, intrauterin eszközök (IUD), intrauterin hormonfelszabadító rendszerek (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált szexuális partner teljes szexuális absztinencia megengedett (ha a helyi egészségügyi hatóságok ezt elfogadják), ha ez összhangban van a beteg preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tünet-termikus, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
    • Azoknak a férfi betegeknek, akik képesek gyermeket nemzeni, készen kell állniuk arra, hogy absztinenseket vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.
  • A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt VAGY a beteg szülője(i) (vagy törvényes gyámja) által aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés, valamint a beteg előzetes hozzájárulása a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban végzett tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokra. Ha a betegnek törvényes képviselője van, akkor ennek a törvényes képviselőnek is írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok

  • A skizofrénia, a skizofréniaforma, a skizoaffektív rendellenesség, az I. bipoláris zavar, a pszichotikus jellemzőkkel járó major depressziós rendellenesség, a téveszmés zavar, a rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség, a más meghatározott skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenesség (kivéve az attenuált pszichózis szindróma), valamint a nem meghatározott schizophrenia spektrumú és egyéb pszichotikus rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa egyéb pszichotikus rendellenesség a DSM-5 szerint.
  • Azok a betegek, akik 8 hétnél rövidebb ideig szednek antipszichotikus gyógyszert, vagy olyan betegek, akik hosszabb ideig szednek antipszichotikus gyógyszert, de a tájékozott beleegyezés előtt 8 hétig nem kaptak stabil dózist.
  • Azok a betegek, akik az 1. és a 2. vizit között kezdenek el antipszichotikumot szedni.
  • Azok a betegek, akik a randomizáció előtt kevesebb mint két héttel abbahagyták az antipszichotikus gyógyszert.
  • Klozapint szedő betegek.
  • Az elmúlt 2 évben a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint az öngyilkossági magatartásról számoltak be, ahol a kísérlet letalitása ≥1 volt, vagy ha a letalitás 0, de a potenciális letalitás 2, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során. A vizsgálónak/minősített értékelőnek át kell tekintenie az összes szűrési C-SSRS jelentést a véletlenszerű besorolás előtt, és adott esetben dokumentálnia kell egy további interjút, amely értékeli a viselkedési előzmények letalitását.
  • Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) szerint az elmúlt 3 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal).
  • A vizsgáló megítélése szerint a fizikális vizsgálat bármely klinikailag jelentős leletére vagy a normáltól eltérő laboratóriumi értékre, vagy klinikailag jelentős kísérőbetegségre vagy bármely más olyan klinikai állapotra utaló bizonyítékra, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát a klinikai vizsgálatban való részvétel során.
  • A központi idegrendszer ismert betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-okat).
  • Jelentős fejsérülés az anamnézisben (>5 perc eszmélet nélkül).
  • Súlyos fejlődési rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint gátolná a páciens azon képességét, hogy megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak, vagy mentális retardáció (dokumentált IQ <70), vagy akut, legyengült tünetek, amelyek kizárólag pszichotróp anyagtól való mérgezéssel kapcsolatosak.
  • Bármely dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Tervezett, általános érzéstelenítést igénylő műtét, vagy 1 napnál hosszabb kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
  • Megfelel az anyaghasználati zavar (DSM-5) kritériumainak a tájékoztatáson alapuló beleegyezést/hozzájárulást megelőző hat hónapon belül.
  • Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • Erős vagy mérsékelt CYP1A2 inhibitorokat szedő betegek, akik egyben CYP2C19 gyenge metabolizáló (PM) is. Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy a CYP1A2 erős vagy mérsékelten gátló gyógyszert szednek, prospektív genotípust kell meghatározni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem gyengén metabolizálják a CYP2C19-et. (A CYP1A2 és CYP2C19 inhibitorok listája megtalálható az ISF-ben.).
  • Erős vagy mérsékelt CYP1A2 gátlókat szedő betegek, akik egyidejűleg erős vagy közepes CYP2C19 gátlókat is szednek. (A CYP1A2 és CYP2C19 inhibitorok listája megtalálható az ISF-ben.)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás szerepel (Child-Pugh B/C).
  • Betegek, akiknek anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás szerepel (3-5. stádium).
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • A vizsgáló megítélése szerint a páciens képtelen megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy más vizsgálati kezelésben részesül.
  • Korábbi részvétel bármely BI 409306 vizsgálatban.
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 409306
Azok a betegek, akik megfelelnek a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadás (DSM-5) A csillapított pszichózis szindróma (APS) diagnosztikai kritériumai a pszichózis-kockázat szindrómáinak strukturált interjújában (SIP-k) 50 milligramm BI 409306-ot tett 52 hétig.
Drog: BI 409306
50 milligramm BI 409306 filmtabletta formájában, szájon át naponta kétszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban reggel és este (kb. 12 órás időközzel) étkezés közben vagy anélkül, 52 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik megfelelnek a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadás (DSM-5) A csillapított pszichózis szindróma (APS) diagnosztikai kritériumai a pszichózis-kockázat szindrómáinak strukturált interjújában (SIP-k) a placebo-t, a reggelenként és az esti órákban, az esti órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban, az órákban. élelmezéssel vagy anélkül 52 hétig.
Drog: Placebo
50 milligramm BI 409306-nak megfelelő placebo filmtabletta formájában, szájon át naponta kétszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban reggel és este (körülbelül 12 órás időközzel) étkezés közben vagy anélkül, 52 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az attenuált pszichózis szindróma (APS) remissziójának előfordulása 52 hetes időkereten belül
Időkeret: Akár 52 hétig.
Az attenuált pszichózis szindróma (APS) remissziójának előfordulása 52 hetes időkereten belül. Beszámoltak az attenuált pszichózis szindróma (APS) remissziójának betegévenkénti előfordulási arányáról. Az APS-ből eredő remissziót a Prodromális Tünet Skála (SOPS) mind az öt pozitív tünetelemén elért <3 pontszámként határozzák meg, és ez a kezelés végéig fennmarad. A SOPS egy 6 pontos skálát biztosít (minimum 0 és maximum 6, magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez), hogy kvantitatív módon értékelje öt gyengített pozitív tünet súlyosságát. előfordulási arány = események száma/teljes kockázati idő [beteg év].
Akár 52 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichózis első epizódjának előfordulása
Időkeret: Akár 52 hétig.
A pszichózis első epizódjának előfordulása. A pszichózis betegévenkénti előfordulási arányát jelentették, a pszichózist úgy határozzák meg, mint egy vagy több pozitív Prodromális Tünet Skála (SOPS) tünetet 6-ra értékelve ÉS vagy a tünet súlyosan szervezetlen vagy veszélyes, VAGY a fenti tünetek közül legalább egy előfordult. napi óra, átlagosan heti négy nap/hét gyakorisággal az elmúlt hónapban. VAGY egy folyamatban lévő antipszichotikus gyógyszer új felírása vagy adagjának növelése. A SOPS egy 6 pontos skálát biztosít (minimum 0 és maximum 6, magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez), hogy kvantitatív módon értékelje öt gyengített pozitív tünet súlyosságát.
Akár 52 hétig.
A mindennapi funkcionális kapacitás kiindulási értékének változása a skizofrénia-megismerési skála (SCoRS) összpontszáma alapján 24 és 52 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 52. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest (-28. naptól -7. napig) a mindennapi funkcionális kapacitásban, a Skizofrénia Kogníció Értékelési Skála (SCoRS) összpontszámával mérve 24 és 52 hetes kezelés után. A kognitív hiányosságok 20 tételes értékelése és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásuk mértéke. Az SCoRS mind a 20 elemét 4-pontos skálán értékelik (minimum 1, maximum 4). A magasabb minősítések nagyobb mértékű értékvesztést tükröznek. Az összetett pontszám a 20 tétel (minimum 20 és maximum 80) összege lesz. Az adatok elemzése a korlátozott maximális valószínűség (REML) vegyes hatások modelljével, ismételt mérésekkel (MMRM) történt, beleértve a kezelés rögzített, kategorikus hatásait, a látogatást, a kezelés vizitenkénti interakcióját, az észak-amerikai prodromális longitudinális vizsgálat (NAPLS) kiindulási kockázati pontszámát, az antipszichotikumok kiindulási alkalmazását gyógyszeres kezelés, valamint az alapvonal pontszámának és a kiindulópontonkénti interakciónak a folyamatos rögzített kovariánsai.
Alapállapot, 24. hét és 52. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a tabletta alapú rövid megismerési értékelésben (BAC App) összetett T-pontszámban 52 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest (-28. naptól -7. napig) a tabletta alapú rövid megismerési értékelés (BAC App) összetett T pontszámában 52 hetes kezelés után. A BAC öt tesztből áll, amelyek a kognitív funkciók több területét értékelik: verbális memória, számsorrend, szemantikai és betűfolyamat, szimbólumkódolás és a londoni Tower. Összetett T-pontszámot állítottak elő, amelyet az öt standardizált skálázott részteszt pontszámával számítottak ki (átlagosan öt a standardizált skálázott részteszt pontszámai közül, a token motoros teszt pontszámát nem tartalmazza), a nagyobb T-pontszám jobb megismerést jelez. A REML MMRM segítségével elemzett adatok, beleértve a kezelés rögzített, kategorikus hatásait, a látogatást, a kezelés vizitenkénti interakcióját, az észak-amerikai prodromális longitudinális vizsgálat (NAPLS) kiindulási kockázati pontszámát, az antipszichotikus gyógyszerek kiindulási alkalmazását, valamint a kiindulási pontszám és a kiindulási pontszám folyamatos rögzített kovariánsait. látogatás interakció. Az általános populációban a T-pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10.
Alapállapot és 52. hét.
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív tételek pontszámában, a negatív tételek pontszámában és a teljes pontszámban 52 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 52. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest (-28. naptól -7. napig) a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív tételek pontszámában, a negatív tételek pontszámában és az összpontszámban 52 hetes kezelés után. A PANSS pozitív és negatív tünetskálák mindegyike 7 elemből áll, az Általános Pszichopatológiai Skála (nincs közölve) pedig 16 elemből áll. A pácienst 1-től 7-ig osztályozzák a 30 különböző tétel alapján az interjú, valamint lehetőség szerint egy informátor jelentése alapján. Az összpontszám a 30 elem pontszámának összege (minimum 30, maximum 210), a részösszeg a pozitív vagy negatív skála összege (minimum 7, maximum 49), az alacsonyabb pontszámok a skizofrénia tüneteinek javulását jelentik. A REML MMRM segítségével elemzett adatok, beleértve a kezelés, a látogatás, a kezelés vizitenkénti interakciójának rögzített, kategorikus hatásait, a kiindulási NAPLS-kockázati pontszámot, az antipszichotikus gyógyszerek kiindulási alkalmazását, valamint az alapvonal pontszámának és az alapvonalonkénti interakciónak a folyamatos rögzített kovariánsait.
Alapállapot és 52. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután a "Timeterve" szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. A klinikai tanulmányi dokumentumokhoz való hozzáférés kérése a tanulmányt illetően, és egy aláírt „dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Ezenkívül a kutatók egy kutatási javaslat benyújtása után és a weboldalon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai tanulmányi adatokhoz és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a jóváhagyást a legfontosabb szabályozó hatóságok nyújtották, és miután az elsődleges kéziratot elfogadták közzétételre vagy a fejlesztési program megszüntetése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz - egy "dokumentummegosztási megállapodás" aláírásakor. Tanulmányi adatokhoz - 1. A kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független felülvizsgálati testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez -e a szponzor közzétételi tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 409306

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel