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Este estudio prueba si BI 409306 previene que los pacientes con un tipo específico de enfermedad mental (síndrome de psicosis atenuada) empeoren. Este estudio analiza qué tan bien los pacientes toleran el medicamento y qué tan efectivo es durante 1 año

6 de mayo de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 409306 administrado por vía oral durante un período de tratamiento de 52 semanas como intervención temprana en pacientes con síndrome de psicosis atenuada.

Se trata de un estudio en personas de entre 16 y 30 años que padecen un tipo específico de enfermedad mental denominada síndrome de psicosis atenuada (SAF). El propósito de este estudio es averiguar si BI 409306 ayuda a reducir los síntomas del SAF.

Los participantes están en el estudio durante 1 año y 2 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 15 veces y reciben unas 10 llamadas telefónicas. Los participantes se colocan en 2 grupos al azar. Reciben BI 409306 o placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 409306 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman una tableta de BI 409306 o placebo dos veces al día.

Durante el estudio, los participantes responden preguntas en entrevistas y completan cuestionarios para que los médicos puedan verificar si los síntomas de APS cambian. Los médicos también controlan el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el síndrome de psicosis atenuada como se define en el DSM-5 y determinado por SIPS administrado en la selección y diagnóstico confirmado por NeuroCog Trials después de la revisión de la entrevista SIPS grabada en video.
  • Edad ≥16 y ≤ 30 años en el momento del consentimiento/asentimiento.

  • Pacientes masculinos o femeninos dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

    • Las pacientes en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el ensayo y durante al menos 28 días después de que finalice el tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, intravaginales o transdérmicos de estrógeno y progestágeno combinados, anticonceptivos orales, inyectables o implantables de progestágeno solo, dispositivos intrauterinos (DIU), sistemas intrauterinos de liberación de hormonas (IUS), oclusión tubárica bilateral, pareja sexual vasectomizada y se permite la abstinencia sexual completa (si es aceptable por las autoridades sanitarias locales) cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, síntomas térmicos, métodos posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Los pacientes varones que pueden engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de mantener la abstinencia o usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de que finalice el tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio O consentimiento informado firmado y fechado proporcionado por los padres (o tutores legales) del paciente y asentimiento del paciente antes a cualquier procedimiento relacionado con el estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local. Si el paciente tiene un representante legal, entonces este representante legal también debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, otro espectro de esquizofrenia especificado y otro trastorno psicótico (excepto síndrome de psicosis atenuada) y espectro de esquizofrenia no especificado y otro trastorno psicótico, según el DSM-5.
  • Pacientes que toman medicación antipsicótica durante menos de 8 semanas, o pacientes que toman medicación antipsicótica durante más tiempo pero que no han estado en una dosis estable durante 8 semanas antes del consentimiento informado.
  • Pacientes que comienzan a tomar un antipsicótico entre la Visita 1 y la Visita 2.
  • Pacientes que hayan interrumpido un medicamento antipsicótico menos de dos semanas antes de la aleatorización.
  • Pacientes que toman clozapina.
  • Comportamiento suicida en los últimos 2 años informado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) con una letalidad del intento ≥1, o con una letalidad de 0 pero una letalidad potencial de 2, o que a juicio del investigador poner en peligro la seguridad del paciente mientras participa en el ensayo. El investigador/evaluador calificado debe revisar todos los informes de detección de C-SSRS antes de la aleatorización, documentando una entrevista adicional que evalúe la letalidad del historial de comportamiento cuando corresponda.
  • Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS) en los últimos 3 meses (es decir, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención).
  • A juicio del investigador, cualquier hallazgo clínicamente significativo del examen físico o valor de laboratorio que se desvíe de lo normal o cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente significativa o cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de un paciente mientras participa en el ensayo clínico.
  • Enfermedades conocidas del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares).
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (>5 minutos sin conciencia).
  • Un trastorno grave del desarrollo que, a juicio del investigador, inhibiría la capacidad del paciente para cumplir con todos los procedimientos del estudio, o retraso mental (CI documentado <70), o síntomas agudos atenuados relacionados exclusivamente con la intoxicación por una sustancia psicotrópica.
  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
  • Cirugía electiva planificada que requiera anestesia general u hospitalización durante más de 1 día durante el período de estudio.
  • Cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias (DSM-5) dentro de los seis meses anteriores al consentimiento/asentimiento informado.
  • Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Pacientes que toman inhibidores fuertes o moderados de CYP1A2 que también son metabolizadores lentos (PM) de CYP2C19. Los pacientes que toman medicamentos que se sabe que son un inhibidor fuerte o moderado de CYP1A2 deben someterse a un genotipo prospectivo para garantizar que no sean metabolizadores lentos de CYP2C19. (Puede encontrar una lista de inhibidores de CYP1A2 y CYP2C19 en la ISF).
  • Pacientes que toman inhibidores potentes o moderados de CYP1A2 que también toman inhibidores potentes o moderados concomitantes de CYP2C19. (Puede encontrar una lista de inhibidores de CYP1A2 y CYP2C19 en la ISF).
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B/C).
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal de moderada a grave (Etapa 3 - 5).
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • A juicio del investigador, incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
  • Participación previa en cualquier estudio BI 409306.
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 409306
Los pacientes que cumplen con el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5) Criterios de diagnóstico para el síndrome de psicosis atenuado (AP) según la entrevista estructurada para los síndromes de riesgo de psicosis (SIPS) tomó 50 miligramos de BI 409306, como una tableta de cine, oralmente entre el mismo día, aproximadamente el mismo momento y en la mañana y en la mañana (en la mañana (en la mañana ((en la mañana (en la noche (12 horas). comida durante 52 semanas.
Droga: BI 409306
50 miligramos de BI 409306, como tableta recubierta con película, por vía oral dos veces al día aproximadamente a la misma hora todos los días por la mañana y por la noche (aproximadamente con 12 horas de diferencia) con o sin alimentos durante 52 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for attenuated psychosis syndrome (APS) per the Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) took placebo matching 50 milligrams BI 409306, as a film-coated tablet, orally twice a day at approximately the same time every day in the morning and in the evening (approximately 12 hours aparte) con o sin comida durante 52 semanas.
Droga: Placebo
placebo correspondiente a 50 miligramos de BI 409306, como comprimido recubierto con película, por vía oral dos veces al día aproximadamente a la misma hora todos los días por la mañana y por la noche (aproximadamente con 12 horas de diferencia) con o sin alimentos durante 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de remisión del síndrome de psicosis atenuada (APS) en un plazo de 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas.
Incidencia de remisión del síndrome de psicosis atenuada (SAF) en un período de 52 semanas. Se informa la tasa de incidencia por paciente-año de remisión del síndrome de psicosis atenuada (SAF). La remisión de APS se define como una puntuación de <3 en los cinco elementos de Síntomas positivos de la Escala de síntomas prodrómicos (SOPS) y se mantiene hasta el final del tratamiento. El SOPS proporciona una escala de 6 puntos (mínimo de 0 y máximo de 6, la puntuación más alta indica peores síntomas) para calificar cuantitativamente la gravedad de cinco síntomas positivos atenuados. tasa de incidencia = número de eventos/tiempo total en riesgo [paciente-años].
Hasta 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del primer episodio de psicosis
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas.
Incidencia del primer episodio de psicosis. Se informa la tasa de incidencia por año-paciente de psicosis, la psicosis se define como uno o más síntomas positivos de la Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS) calificados con un 6 Y un síntoma es gravemente desorganizador o peligroso O uno de los síntomas anteriores ocurrió al menos una vez. hora por día con una frecuencia promedio de cuatro días a la semana durante el último mes. O una nueva receta o un aumento en la dosis de un medicamento antipsicótico en curso. El SOPS proporciona una escala de 6 puntos (mínimo de 0 y máximo de 6, la puntuación más alta indica peores síntomas) para calificar cuantitativamente la gravedad de cinco síntomas positivos atenuados.
Hasta 52 semanas.
Cambio desde el inicio en la capacidad funcional diaria medida por la puntuación total de la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS) después de 24 y 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 52.
Cambio desde el inicio (Día -28 a -7) en la capacidad funcional diaria medida por la puntuación total de la Escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS) después de 24 y 52 semanas de tratamiento. Evaluación de 20 ítems de los déficits cognitivos y el grado en que afectan las funciones del día a día. Cada uno de los 20 ítems del SCoRS se califica en una escala de 4 puntos (mínimo de 1 y máximo de 4). Las calificaciones más altas reflejan un mayor grado de deterioro. La puntuación compuesta será la suma de los 20 ítems (mínimo de 20 y máximo de 80). Datos analizados utilizando el modelo de efectos mixtos de máxima verosimilitud restringida (REML) con mediciones repetidas (MMRM) que incluyen efectos categóricos fijos del tratamiento, visita, tratamiento por interacción de visita, puntuación de riesgo del Estudio Longitudinal Prodrómico de América del Norte (NAPLS) inicial, uso inicial de antipsicóticos medicación y covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción inicial por visita.
Línea de base, semana 24 y semana 52.
Cambio desde el inicio en la puntuación T compuesta de la evaluación breve basada en tabletas de la cognición (aplicación BAC) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio (Día -28 a -7) en la puntuación T compuesta de la Evaluación Breve de la Cognición (BAC App) basada en tabletas después de 52 semanas de tratamiento. El BAC consta de cinco pruebas que evalúan múltiples dominios de la función cognitiva: memoria verbal, secuenciación de dígitos, fluidez semántica y de letras, codificación de símbolos y Torre de Londres. Se generó una puntuación T compuesta que se calcula utilizando las cinco puntuaciones de las subpruebas escaladas estandarizadas (promedio de cinco de las puntuaciones de las subpruebas escaladas estandarizadas, puntuación de la prueba motora simbólica no incluida), una puntuación T más alta indica una mejor cognición. Datos analizados con el REML MMRM, incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita, la interacción entre el tratamiento y la visita, la puntuación de riesgo del Estudio longitudinal prodrómico de América del Norte (NAPLS) de referencia, el uso de medicación antipsicótica al inicio y las covariables fijas continuas de la puntuación de referencia y la valoración de referencia por Interacción de visitas. Las puntuaciones T en la población general tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio en la puntuación de los ítems positivos, la puntuación de los ítems negativos y la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52.
Cambio desde el inicio (Día -28 a -7) en la puntuación de los elementos positivos, la puntuación de los elementos negativos y la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) después de 52 semanas de tratamiento. Las escalas de síntomas positivos y negativos de la PANSS tienen 7 ítems cada una, y la Escala de Psicopatología General (no informada) tiene 16 ítems. Se califica al paciente del 1 al 7 en los 30 ítems diferentes según la entrevista, así como los informes de un informante cuando sea posible. La puntuación total es la suma de la puntuación de los 30 ítems (mínimo 30, máximo 210), el subtotal es la suma de las escalas positivas o negativas (mínimo 7, máximo 49), las puntuaciones más bajas representan una mejora en los síntomas de esquizofrenia. Los datos se analizaron con el REML MMRM, incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita, la interacción entre el tratamiento y la visita, la puntuación de riesgo inicial de NAPLS, el uso inicial de medicación antipsicótica y las covariables fijas continuas de la puntuación inicial y la interacción inicial por visita.
Línea de base y semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplen los criterios en la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y tras un "acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la aprobación, las principales autoridades reguladoras han otorgado y después de que el manuscrito primario haya sido aceptado para su publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un "acuerdo de intercambio de documentos". Para los datos del estudio - 1. Después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán los controles, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del patrocinador); 2. Y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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