Cette étude teste si BI 409306 empêche les patients atteints d'un type spécifique de maladie mentale (syndrome de psychose atténuée) de s'aggraver. Cette étude examine dans quelle mesure les patients tolèrent le médicament et son efficacité sur 1 an

Critère d'intégration

• Répondre aux critères de diagnostic du syndrome de psychose atténuée tels que définis dans le DSM-5 et déterminés par le SIPS administré lors du dépistage et le diagnostic confirmé par NeuroCog Trials après examen de l'entretien SIPS enregistré sur vidéo.
• Âge ≥16 et ≤ 30 ans au moment du consentement/assentiment.

• Patients masculins ou féminins désireux d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.

  • Les patientes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'essai et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, intravaginaux ou transdermiques combinés œstrogènes-progestatifs, les contraceptifs oraux, injectables ou implantables progestatifs seuls, les dispositifs intra-utérins (DIU), les systèmes intra-utérins de libération d'hormones (SIU), l'occlusion tubaire bilatérale, le partenaire sexuel vasectomisé et l'abstinence sexuelle complète (si elle est acceptable par les autorités sanitaires locales) est autorisée lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, symptôme thermique, méthodes post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  • Les patients masculins capables d'engendrer un enfant doivent être prêts et capables de s'abstenir ou d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant toute procédure liée à l'étude OU consentement éclairé signé et daté fourni par le(s) parent(s) du patient (ou tuteur légal) et consentement du patient avant à toute procédure liée à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale. Si le patient a un représentant légal, ce représentant légal doit également donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion

• Diagnostic actuel ou passé de schizophrénie, schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire I, trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, trouble délirant, trouble psychotique bref, autre spectre de schizophrénie précisé et autre trouble psychotique (sauf le syndrome de psychose atténuée), et spectre de schizophrénie non précisé et autre trouble psychotique, selon le DSM-5.
• Patients prenant des médicaments antipsychotiques depuis moins de 8 semaines ou patients prenant des médicaments antipsychotiques pendant une durée plus longue mais qui n'ont pas reçu de dose stable depuis 8 semaines avant le consentement éclairé.
• Patients qui commencent à prendre un antipsychotique entre la visite 1 et la visite 2.
• Patients qui ont arrêté un médicament antipsychotique moins de deux semaines avant la randomisation.
• Patients prenant Clozapine.
• Comportement suicidaire au cours des 2 dernières années signalé dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) avec une létalité de tentative ≥ 1, ou avec une létalité de 0 mais une létalité potentielle de 2, ou qui, selon le jugement de l'investigateur compromettre la sécurité du patient pendant sa participation à l'essai. L'investigateur/évaluateur qualifié doit examiner tous les rapports de dépistage du C-SSRS avant la randomisation, en documentant un entretien supplémentaire évaluant la létalité des antécédents de comportement, le cas échéant.
• Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention).
• Au jugement de l'investigateur, tout résultat cliniquement significatif de l'examen physique ou valeur de laboratoire s'écartant de la normale ou toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement significative ou de toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité d'un patient lors de sa participation à l'essai clinique.
• Maladies connues du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral).
• Antécédents de traumatisme crânien important (> 5 minutes sans conscience).
• Un trouble du développement grave qui, de l'avis de l'investigateur, inhiberait la capacité du patient à se conformer à toutes les procédures de l'étude, ou un retard mental (QI documenté <70), ou des symptômes aigus atténués exclusivement liés à une intoxication par une substance psychotrope.
• Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
• Chirurgie élective planifiée nécessitant une anesthésie générale ou une hospitalisation de plus d'un jour pendant la période d'étude.
• Répond aux critères du trouble lié à l'utilisation de substances (DSM-5) dans les six mois précédant le consentement éclairé.
• Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
• Patients prenant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 qui sont également un métaboliseur lent (MP) du CYP2C19. Les patients prenant des médicaments connus pour être un inhibiteur puissant ou modéré du CYP1A2 doivent être génotypés de manière prospective pour s'assurer qu'ils ne sont pas des métaboliseurs lents du CYP2C19. (Une liste des inhibiteurs du CYP1A2 et du CYP2C19 peut être trouvée dans l'ISF.).
• Patients prenant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 qui prennent également des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19. (Une liste des inhibiteurs du CYP1A2 et du CYP2C19 se trouve dans l'ISF.)
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B/C).
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale modérée à sévère (stade 3 à 5).
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
• Au jugement de l'investigateur, incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'essai clinique.
• Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
• Participation antérieure à une étude BI 409306.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent