Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa, estääkö BI 409306 pahenemmasta potilaita, joilla on tietyntyyppinen mielenterveyshäiriö (heikennetty psykoosioireyhtymä). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin potilaat sietävät lääkettä ja kuinka tehokas se on yli vuoden

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun BI 409306:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 52 viikon hoitojakson aikana varhaisena toimenpiteenä potilailla, joilla on heikentynyt psykoosioireyhtymä.

Tämä on tutkimus 16–30-vuotiailla ihmisillä, joilla on tietyntyyppinen mielenterveyshäiriö, jota kutsutaan heikennetyksi psykoosioireyhtymäksi (APS). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 409306 vähentämään APS:n oireita.

Osallistujat ovat tutkimuksessa 1 vuosi ja 2 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 15 kertaa ja saavat noin 10 puhelua. Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. He saavat joko BI 409306:n tai lumelääkkeen. Placebotabletit näyttävät BI 409306 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat BI 409306 -tabletin tai lumetabletin kaksi kertaa päivässä.

Tutkimuksen aikana osallistujat vastaavat kysymyksiin haastatteluissa ja täyttävät kyselylomakkeita, jotta lääkärit voivat tarkistaa, muuttuvatko APS-oireet. Lääkärit tarkastavat myös osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Täytä heikennetyn psykoosin oireyhtymän diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty DSM-5:ssä ja määritetty SIPS:llä seulonnassa, ja diagnoosi vahvistettiin NeuroCog-tutkimuksissa videonauhoitetun SIPS-haastattelun tarkastelun jälkeen.
  • Ikä ≥ 16 ja ≤ 30 vuotta suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

    • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3 (R2) -kohtaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estrogeeni-progestiiniyhdistelmät, oraaliset, intraemättimen tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, pelkkää progestiinia sisältävät oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet (IUD), kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät (IUS), molemminpuoliset munanjohtimien tukos, verisuonten poisto seksuaalikumppani ja täydellinen seksuaalinen pidättäytyminen (jos paikalliset terveysviranomaiset sen hyväksyvät) on sallittua, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Miespotilaiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä olemaan raittiutta tai käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä TAI potilaan vanhemman (tai laillisen huoltajan) allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja potilaan etukäteen antama suostumus kaikkiin tutkimukseen liittyviin menettelyihin GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Jos potilaalla on laillinen edustaja, tämän laillisen edustajan on annettava myös kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi: skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, harhaluulohäiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, muu määritelty skitsofreniaspektri ja muu psykoottinen häiriö (paitsi heikennetty psykoosioireyhtymä) ja määrittelemätön skitsofreniaspektri muu psykoottinen häiriö DSM-5:n mukaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkitystä alle 8 viikkoa tai potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkitystä pidempään, mutta jotka eivät ole saaneet vakaata annosta 8 viikkoon ennen tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka aloittavat antipsykoottien käytön käyntien 1 ja 2 välillä.
  • Potilaat, jotka ovat lopettaneet psykoosilääkityksen alle kaksi viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät klotsapiinia.
  • Itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kahden vuoden aikana, joka on raportoitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -yrityksen kuolleisuusasteella ≥1, tai jonka kuolleisuus on 0, mutta mahdollinen kuolleisuus 2, tai joka tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana. Tutkijan/pätevän arvioijan on tarkistettava kaikki seulonta-C-SSRS-raportit ennen satunnaistamista ja dokumentoitava tarvittaessa ylimääräinen haastattelu, jossa arvioidaan käyttäytymishistorian kuolleisuutta.
  • Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla viimeisen kolmen kuukauden aikana (ts. aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella).
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratorioarvo, joka poikkeaa normaalista tai mikä tahansa näyttö kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta tai muusta kliinisestä tilasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tunnetut keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus).
  • Merkittävä päävamma historiassa (> 5 minuuttia ilman tajuntaa).
  • Vakava kehityshäiriö, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä, tai henkinen jälkeenjääneisyys (dokumentoitu IQ <70) tai akuutit heikentyneet oireet, jotka liittyvät yksinomaan psykotrooppisen aineen myrkytykseen.
  • Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa yli vuorokauden tutkimusjakson aikana.
  • Täyttää aineiden käyttöhäiriön (DSM-5) kriteerit kuuden kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta/suostumusta.
  • Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP1A2-estäjiä, jotka ovat myös CYP2C19:n heikko metaboloija (PM). Potilaille, jotka käyttävät lääkitystä, jonka tiedetään olevan voimakas tai kohtalainen CYP1A2:n estäjä, on prospektiivinen genotyyppi määritettävä sen varmistamiseksi, että he eivät ole CYP2C19:n heikkoja metaboloijia. (Luettelo CYP1A2- ja CYP2C19-estäjistä löytyy ISF:stä).
  • Potilaat, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP1A2-estäjiä, jotka käyttävät myös samanaikaisesti vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP2C19-estäjiä. (Luettelo CYP1A2- ja CYP2C19-estäjistä löytyy ISF:stä.)
  • Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B/C).
  • Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe 3-5).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan arvion mukaan potilaan kyvyttömyys noudattaa kliinisen kokeen menettelyjä.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai muusta tutkimushoidosta.
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa BI 409306 -tutkimukseen.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 409306
Potilaat, jotka tapaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos (DSM-5) heikentyneen psykoosioireyhtymän (APS) diagnostiikkakriteerit psykoosiriski-oireyhtymien (SIP) jäsennellyn haastattelun kohdalla, ottivat 50 milligrammaa bi 409306, elokuvan päällystetyn tablet-laitteena (suunnilleen 12 tuntia) noin 52 viikkoa.
Lääke: BI 409306
50 milligrammaa BI 409306 kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta kahdesti päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä aamulla ja illalla (noin 12 tunnin välein) ruoan kanssa tai ilman 52 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka tapaavat mielenterveyden häiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos (DSM-5) heikentyneen psykoosioireyhtymän (APS) diagnostiset kriteerit psykoosiriski-oireyhtymien (SIP) jäsennellyn haastattelun kohdalla, ottivat lumelääkettä, joka sopii 50 milligrammaa BI 409306: n, kuten elokuvan ja illalla). tai ilman ruokaa 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääke, joka vastaa 50 milligrammaa BI 409306:ta, kalvopäällysteisenä tablettina, suun kautta kahdesti päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä aamulla ja illalla (noin 12 tunnin välein) ruuan kanssa tai ilman 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heikennetyn psykoosioireyhtymän (APS) remission ilmaantuvuus 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa.
Heikennetyn psykoosin oireyhtymän (APS) remission ilmaantuvuus 52 viikon aikana. Heikennetyn psykoosin oireyhtymän (APS) remission ilmaantuvuus potilasvuosia kohti on raportoitu. Remissio APS:stä määritellään pistemääräksi <3 kaikista viidestä prodromaalisten oireiden asteikon (SOPS) positiivisista oireista, ja se säilyy hoidon loppuun asti. SOPS tarjoaa 6-pisteen asteikon (vähintään 0 ja maksimi 6, korkeampi pistemäärä ilmaisee pahempia oireita) viiden heikentyneen positiivisen oireen vakavuuden kvantitatiiviseksi arvioimiseksi. ilmaantuvuus = tapahtumien lukumäärä / riskin kokonaisaika [potilasvuodet].
Jopa 52 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen psykoosijakson ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa.
Ensimmäisen psykoosijakson ilmaantuvuus. Psykoosin ilmaantuvuus potilasvuosia kohti on raportoitu, psykoosi määritellään yhdeksi tai useammaksi positiiviseksi Prodromal Symptoms (SOPS) -oireeksi, joka on luokiteltu 6 JA joko oire on vakavasti häiritsevä tai vaarallinen TAI jokin yllä olevista oireista esiintyi vähintään yksi tunnin päivässä keskimäärin neljä päivää/viikko viimeisen kuukauden aikana. TAI uusi resepti tai meneillään olevan antipsykoottisen lääkkeen annoksen lisääminen. SOPS tarjoaa 6-pisteen asteikon (vähintään 0 ja maksimi 6, korkeampi pistemäärä ilmaisee pahempia oireita) viiden heikentyneen positiivisen oireen vakavuuden kvantitatiiviseksi arvioimiseksi.
Jopa 52 viikkoa.
Muutos perustasosta päivittäisessä toiminnallisessa kapasiteetissa mitattuna skitsofrenian kognitioluokitusasteikolla (SCoRS) kokonaispistemäärällä 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta (päivä -28 - -7) päivittäisessä toimintakyvyssä mitattuna skitsofrenian kognitioluokitusasteikon (SCoRS) kokonaispistemäärällä 24 ja 52 viikon hoidon jälkeen. 20-kohtainen arvio kognitiivisista puutteista ja siitä, missä määrin ne vaikuttavat päivittäisiin toimintoihin. Jokainen SCoRS:n 20 kohdasta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (vähintään 1 ja maksimi 4). Korkeammat arvosanat heijastavat suurempaa arvonalentumista. Yhdistelmäpistemäärä on 20 kohdan summa (vähintään 20 ja maksimi 80). Tiedot analysoitiin käyttämällä rajoitetun maksimitodennäköisyyden (REML) sekavaikutusmallia toistuvin mittauksin (MMRM), mukaan lukien hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, käynti, hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) riskipisteet, psykoosilääkkeiden käyttö lähtötilanteessa lääkitys ja jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisen yhteisvaikutuksen kovariaatit.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta tablettipohjaisessa lyhyessä kognition arvioinnissa (BAC-sovellus) yhdistelmä-T-pisteessä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötilanteesta (päivä -28 päivään -7) tablettipohjaisessa BAC App -yhdistelmässä T-pisteessä 52 viikon hoidon jälkeen. BAC koostuu viidestä testistä, jotka arvioivat useita kognitiivisten toimintojen alueita: sanallinen muisti, numeroiden sekvensointi, semanttinen ja kirjainten sujuvuus, symbolikoodaus ja Tower of London. Yhdistelmä T-pisteet, jotka lasketaan käyttämällä viittä standardoitua skaalattua osatestin pistettä, luotiin (keskiarvo viisi standardoidusta skaalatusta osatestin pistemäärästä, merkkimoottoritestin pistemäärä ei sisälly), suurempi T-piste osoittaa parempaa kognitiota. Tiedot analysoitiin käyttämällä REML MMRM:ää, mukaan lukien kiinteät, kategoriset hoidon, käynnin, hoidon vuorovaikutuksen vaikutukset, lähtötilanteen North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) riskipisteet, psykoosilääkityksen lähtötilanteen käyttö ja jatkuvat kiinteät peruspisteiden ja lähtötilanteen yhteismuuttujat. vierailun vuorovaikutus. Yleisen väestön T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten kohteiden pisteissä, negatiivisten kohteiden pisteissä ja kokonaispisteissä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52.
Muutos lähtötasosta (päivä -28 päivään -7) positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten kohteiden pisteissä, negatiivisten kohteiden pisteissä ja kokonaispisteissä 52 viikon hoidon jälkeen. PANSS-positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikoissa on kummassakin 7 kohtaa, ja yleisessä psykopatologiaasteikossa (ei raportoitu) on 16 kohtaa. Potilas saa arvosanan 1-7 30 eri seikasta haastattelun sekä mahdollisuuksien mukaan informantin raporttien perusteella. Kokonaispistemäärä on 30 kohdan pisteiden summa (vähintään 30, maksimi 210), välisumma on joko positiivisen tai negatiivisen asteikon summa (vähintään 7, maksimi 49), pienemmät pisteet edustavat skitsofrenian oireiden paranemista. Tiedot analysoitiin REML MMRM:n avulla, mukaan lukien hoidon, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät, kategoriset vaikutukset, lähtötason NAPLS-riskipisteet, psykoosilääkityksen lähtötilanteen käyttö ja jatkuvat kiinteät peruspistemäärän ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatit.
Lähtötilanne ja viikko 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun osion "aikataulu" kriteerit on täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasing Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua hyväksynnän on myöntänyt suuret sääntelyviranomaiset ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Opinto -asiakirjoihin - allekirjoittaessaan "asiakirjojen jakamissopimuksen". Tutkimustiedot - 1. Tutkimusehdotuksen lähettämisen ja hyväksynnän jälkeen (sponsori ja/tai riippumaton tarkistuspaneeli suorittaa sekit, mukaan lukien tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. Ja allekirjoitettuna laillinen sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 409306

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa