Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar om BI 409306 förhindrar patienter med en specifik typ av psykisk sjukdom (attenuerat psykossyndrom) från att bli värre. Denna studie tittar på hur väl patienter tolererar medicinen och hur effektiv den är över 1 år

6 maj 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oralt administrerad BI 409306 under en 52-veckors behandlingsperiod som en tidig intervention hos patienter med försvagat psykossyndrom.

Detta är en studie på personer mellan 16 och 30 år som har en specifik typ av psykisk sjukdom som kallas försvagat psykossyndrom (APS). Syftet med denna studie är att ta reda på om BI 409306 hjälper till att minska symptomen på APS.

Deltagarna är med i studien i 1 år och 2 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 15 gånger och får cirka 10 telefonsamtal. Deltagarna delas in i 2 grupper av en slump. De får antingen BI 409306 eller placebo. Placebotabletter ser ut som BI 409306 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar en BI 409306 eller placebotablett två gånger om dagen.

Under studien svarar deltagarna på frågor i intervjuer och fyller i frågeformulär så att läkarna kan kontrollera om APS-symtomen förändras. Läkarna kontrollerar också deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Storbritannien
      • Antrim, Storbritannien, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Uppfylla diagnostiska kriterier för försvagat psykossyndrom enligt definition i DSM-5 och fastställt av SIPS administrerat vid screening och diagnos bekräftad av NeuroCog Trials efter granskning av videoinspelad SIPS-intervju.
  • Ålder ≥16 och ≤ 30 år vid tidpunkten för samtycke/medgivande.

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder.

    • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. Patienterna måste gå med på att använda preventivmedel under hela prövningen och i minst 28 dagar efter att behandlingen har avslutats. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar kombinerade östrogen-progestin orala, intravaginala eller transdermala preventivmedel, orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel som endast innehåller gestagen, intrauterina anordningar (IUDs), intrauterina hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad sexuell partner och fullständig sexuell avhållsamhet (om det är acceptabelt av lokala hälsomyndigheter) är tillåtet när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtomtermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
    • Manliga patienter som kan skaffa ett barn måste vara redo och kunna vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter avslutad behandling.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning före eventuella studierelaterade procedurer ELLER undertecknat och daterat informerat samtycke från patientens förälder (eller vårdnadshavare) och samtycke från patienten innan till eventuella studierelaterade procedurer i enlighet med GCP och lokal lagstiftning. Om patienten har ett juridiskt ombud, måste detta juridiska ombud också ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom I, egentlig depression med psykotiska egenskaper, vanföreställningar, kortvarig psykotisk störning, annat specificerat schizofrenispektrum och annan psykotisk störning (förutom försvagat psykossyndrom) och ospecificerat schizofrenispektrum och annan psykotisk störning, enligt DSM-5.
  • Patienter som tar antipsykotiska läkemedel i mindre än 8 veckor, eller patienter som tar antipsykotiska läkemedel under en längre tid men som inte har haft en stabil dos under 8 veckor före informerat samtycke.
  • Patienter som börjar ta ett antipsykotiskt läkemedel mellan besök 1 och besök 2.
  • Patienter som har avbrutit en antipsykotisk medicin mindre än två veckor före randomisering.
  • Patienter som tar Clozapin.
  • Suicidalt beteende under de senaste 2 åren rapporterat i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med en dödlighet av försök ≥1, eller med en dödlighet på 0 men en potentiell dödlighet på 2, eller som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet när han deltar i prövningen. Utredaren/kvalificerad bedömare måste granska alla screening C-SSRS-rapporter före randomisering, dokumentera en ytterligare intervju som bedömer dödligheten av beteendehistoriken när så är lämpligt.
  • Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) under de senaste 3 månaderna (dvs. aktiv självmordstanke med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv självmordstanke med plan och avsikt).
  • Enligt utredarens bedömning, alla kliniskt signifikanta fynd från den fysiska undersökningen eller laboratorievärdet som avviker från det normala eller alla bevis på en kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller något annat kliniskt tillstånd som skulle äventyra en patients säkerhet när han deltog i den kliniska prövningen.
  • Kända sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke).
  • Historik med betydande huvudskada (>5 minuter utan medvetande).
  • En allvarlig utvecklingsstörning som enligt utredarens bedömning skulle hämma patientens förmåga att följa alla studieprocedurer, eller mental retardation (dokumenterad IQ <70), eller akuta försvagade symtom uteslutande relaterade till förgiftning från en psykotrop substans.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Planerad elektiv operation som kräver generell anestesi, eller sjukhusvistelse i mer än 1 dag under studieperioden.
  • Uppfyller kriterierna för substansanvändningsstörning (DSM-5) inom sex månader före informerat samtycke.
  • Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • Patienter som tar starka eller måttliga CYP1A2-hämmare som också är en CYP2C19-fattig metaboliserare (PM). Patienter som tar medicin som är känd för att vara en stark eller måttlig hämmare av CYP1A2 måste genotypas prospektivt för att säkerställa att de inte är dåliga metaboliserare av CYP2C19. (En lista över CYP1A2- och CYP2C19-hämmare finns i ISF.).
  • Patienter som tar starka eller måttliga CYP1A2-hämmare som också tar starka eller måttliga CYP2C19-hämmare samtidigt. (En lista över CYP1A2- och CYP2C19-hämmare finns i ISF.)
  • Patienter med en historia av måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B/C).
  • Patienter med en historia av måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (stadium 3-5).
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Enligt utredarens bedömning, oförmåga hos patienten att följa de kliniska prövningarna.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller fått annan prövningsbehandling.
  • Tidigare deltagande i någon BI 409306-studie.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 409306
Patienter som uppfyller diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar, 5: e upplagan (DSM-5) Diagnostiska kriterier för dämpat psykosyndrom (APS) per strukturerad intervju för psykos-risk-syndrom (SIPS) tog 50 milligram Bi 409306, som en filmbelagd tabell, oralt två gånger i dag på ungefär samma tid i samma tid eller en dag) i 52 veckor.
Läkemedel: BI 409306
50 milligram BI 409306, som en filmdragerad tablett, oralt två gånger om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag på morgonen och på kvällen (med ungefär 12 timmars mellanrum) med eller utan mat i 52 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for attenuated psychosis syndrome (APS) per the Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) took placebo matching 50 milligrams BI 409306, as a film-coated tablet, orally twice a day at approximately the same time every day in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart) med eller utan mat i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
placebo som matchar 50 milligram BI 409306, som en filmdragerad tablett, oralt två gånger om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag på morgonen och på kvällen (med ungefär 12 timmars mellanrum) med eller utan mat i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av remission från försvagat psykossyndrom (APS) inom en 52-veckors tidsram
Tidsram: Upp till 52 veckor.
Incidensen av remission från försvagat psykossyndrom (APS) inom en 52-veckors tidsram. Incidensen per patientår av remission från försvagat psykossyndrom (APS) rapporteras. Remission från APS definieras som en poäng på <3 på alla de fem positiva symtompunkterna i skalan för prodromala symtom (SOPS) och bibehålls till slutet av behandlingen. SOPS tillhandahåller en 6-gradig skala (minst 0 och max 6, högre poäng indikerar värre symtom) för att kvantitativt bedöma svårighetsgraden av fem försvagade positiva symtom. incidensfrekvens = antal händelser/total risktid [patientår].
Upp till 52 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av första episod av psykos
Tidsram: Upp till 52 veckor.
Förekomst av första episod av psykos. Incidensfrekvensen per patientår av psykos rapporteras, psykos definieras som ett eller flera positiva skala av prodromala symtom (SOPS)-symtom betygsatt 6 OCH antingen är ett symptom allvarligt desorganiserande eller farligt ELLER har ett av symptomen ovan inträffat minst ett timme per dag med en genomsnittlig frekvens av fyra dagar/vecka under den senaste månaden. ELLER ett nytt recept eller ökad dos av ett pågående antipsykotiskt läkemedel. SOPS tillhandahåller en 6-gradig skala (minst 0 och max 6, högre poäng indikerar värre symtom) för att kvantitativt bedöma svårighetsgraden av fem försvagade positiva symtom.
Upp till 52 veckor.
Förändring från baslinjen i vardagens funktionella kapacitet mätt med Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Totalt resultat efter 24 och 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 52.
Förändring från baslinjen (Dag -28 till -7) i den dagliga funktionella kapaciteten mätt med Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) totalpoäng efter 24 och 52 veckors behandling. 20-punkters bedömning av kognitiva brister och i vilken grad de påverkar de dagliga funktionerna. Var och en av de 20 punkterna i SCoRS betygsätts på en 4-gradig skala (minst 1 och max 4). Högre betyg återspeglar en högre grad av nedskrivning. Den sammansatta poängen kommer att vara summan av de 20 objekten (minst 20 och maximalt 80). Data analyserade med användning av den begränsade maximala sannolikheten (REML) mixed effects-modellen med upprepade mätningar (MMRM) inklusive fasta, kategoriska effekter av behandling, besök, interaktion med behandling för besök, riskpoäng för North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS), baslinjeanvändning av antipsykotika medicinering och kontinuerliga fixerade kovariater av baslinjepoäng och interaktion baseline för besök.
Baslinje, vecka 24 och vecka 52.
Ändring från baslinjen i den tablettbaserade korta kognitionsbedömningen (BAC-appen) sammansatt T-poäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Ändra från baslinjen (Dag -28 till -7) i den tablettbaserade sammansatta T-poängen för Brief Assessment of Cognition (BAC App) efter 52 veckors behandling. BAC består av fem test som bedömer flera domäner av kognitiv funktion: Verbal Memory, Digit Sequencing, Semantic and Letter Fluency, Symbol Coding och Tower of London. En sammansatt T-poäng som beräknas med hjälp av de fem standardiserade skalade deltestresultaten genererades (genomsnitt av fem av de standardiserade skalade deltestpoängen, symboliska motortestresultat ingår inte), större T-poäng indikerar bättre kognition. Data analyserade med hjälp av REML MMRM inklusive fasta, kategoriska effekter av behandling, besök, behandling för besök interaktion, baseline North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) riskpoäng, baslinjeanvändning av antipsykotisk medicin och kontinuerliga fixerade kovariater av baslinjepoäng och baslinje-för- besöksinteraktion. T-poäng i den allmänna befolkningen har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Baslinje och vecka 52.
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) positiva artiklar, negativa artiklar och totalpoäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52.
Ändring från baslinje (Dag -28 till -7) i positiva och negativa syndromskala (PANSS) positiva poster poäng, negativa poster poäng och total poäng efter 52 veckors behandling. PANSS positiva och negativa symtomskalor har vardera 7 poster, och General Psychopathology Scale (ej rapporterad) har 16 poster. Patienten får betyg från 1 till 7 på de 30 olika punkterna utifrån intervjun, samt rapporter från en informant när det är möjligt. Totalpoäng är summan av poängen för de 30 objekten (minst 30, max 210), delsumman är summan av antingen den positiva eller negativa skalan (minst 7, max 49), lägre poäng representerar en förbättring av schizofrenisymptom. Data analyserade med REML MMRM inklusive fasta, kategoriska effekter av behandling, besök, behandling för besök interaktion, baslinje NAPLS riskpoäng, baslinjeanvändning av antipsykotisk medicin och kontinuerliga fixerade kovariater av baslinjepoäng och baslinje för besök interaktion.
Baslinje och vecka 52.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" har uppfyllts kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie och efter ett undertecknat "dokumentdelningsavtal".

Dessutom kan forskare begära tillgång till kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnandet av ett forskningsförslag och enligt villkoren som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter det primära manuskriptet har accepterats för publicering eller efter avslutad utvecklingsprogram.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknandet av ett "dokumentdelningsavtal". För studiedata - 1. Efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknandet av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på BI 409306

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera