Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании проверяется, предотвращает ли BI 409306 ухудшение состояния пациентов с определенным типом психического заболевания (синдром ослабленного психоза). В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо пациенты переносят лекарство и насколько оно эффективно в течение 1 года.

6 мая 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорально вводимого BI 409306 в течение 52-недельного периода лечения в качестве раннего вмешательства у пациентов с синдромом ослабленного психоза.

Это исследование проводится с участием людей в возрасте от 16 до 30 лет, страдающих особым типом психического заболевания, называемым синдромом ослабленного психоза (АПС). Цель этого исследования — выяснить, помогает ли BI 409306 уменьшить симптомы АФС.

Участники находятся в исследовании 1 год и 2 месяца. За это время они посещают исследовательский центр около 15 раз и получают около 10 телефонных звонков. Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Они получают либо BI 409306, либо плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 409306, но не содержат лекарств. Участники принимают таблетку BI 409306 или плацебо два раза в день.

Во время исследования участники отвечают на вопросы в интервью и заполняют анкеты, чтобы врачи могли проверить, меняются ли симптомы АФС. Врачи также проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Соединенное Королевство
      • Antrim, Соединенное Королевство, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Соответствовать диагностическим критериям синдрома ослабленного психоза, как определено в DSM-5 и определено SIPS, проведенным при скрининге, и диагноз, подтвержденный испытаниями NeuroCog после просмотра записанного на видео интервью SIPS.
  • Возраст ≥16 и ≤ 30 лет на момент согласия/согласия.

  • Пациенты мужского или женского пола, желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции.

    • Пациентки детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Пациенты должны дать согласие на использование противозачаточных средств на протяжении всего исследования и не менее 28 дней после окончания лечения. Приемлемые методы контроля рождаемости включают комбинированные эстроген-гестагенные пероральные, интравагинальные или трансдермальные контрацептивы, только прогестагенные пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные средства (ВМС), внутриматочные системы высвобождения гормонов (ВМС), двустороннюю закупорку маточных труб, вазэктомию полового партнера и полное половое воздержание (если это приемлемо местными органами здравоохранения) допускается, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптоматико-термический, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Пациенты мужского пола, способные стать отцами, должны быть готовы и способны воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и не менее 28 дней после окончания лечения.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до любых связанных с исследованием процедур ИЛИ подписанное и датированное информированное согласие, предоставленное родителем (родителями) пациента (или законным опекуном) и согласие пациента до к любым процедурам, связанным с исследованием, в соответствии с GCP и местным законодательством. Если у пациента есть законный представитель, то этот законный представитель также должен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Диагноз шизофрении, шизофреноформного, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I, большого депрессивного расстройства с психотическими чертами, бредового расстройства, краткосрочного психотического расстройства, другого уточненного спектра шизофрении и другого психотического расстройства (за исключением синдрома ослабленного психоза) и неуточненного спектра шизофрении другое психотическое расстройство согласно DSM-5.
  • Пациенты, принимающие антипсихотические препараты менее 8 недель, или пациенты, принимающие антипсихотические препараты в течение более длительного времени, но не получавшие стабильной дозы в течение 8 недель до получения информированного согласия.
  • Пациенты, которые начинают принимать нейролептики между визитом 1 и визитом 2.
  • Пациенты, прекратившие прием антипсихотических препаратов менее чем за две недели до рандомизации.
  • Пациенты, принимающие клозапин.
  • Суицидальное поведение за последние 2 года, зарегистрированное по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) с летальностью при попытке ≥1, или с летальностью 0, но с потенциальной летальностью 2, или что, по мнению исследователя, поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании. Исследователь/квалифицированный оценщик должен просмотреть все отчеты о скрининге C-SSRS до рандомизации, документируя дополнительное интервью, оценивающее летальность истории поведения, когда это уместно.
  • Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS) за последние 3 месяца (т. активная суицидальная мысль с намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с планом и намерением).
  • По мнению исследователя, любой клинически значимый результат физикального обследования или отклонение лабораторных показателей от нормы или любое свидетельство клинически значимого сопутствующего заболевания или любого другого клинического состояния, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в клиническом исследовании.
  • Известные заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт).
  • История серьезной травмы головы (> 5 минут без сознания).
  • Серьезное нарушение развития, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать все процедуры исследования, или умственная отсталость (документально подтвержденный IQ <70), или острые ослабленные симптомы, связанные исключительно с интоксикацией психотропным веществом.
  • Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Плановая плановая операция, требующая общей анестезии или госпитализации более чем на 1 день в течение периода исследования.
  • Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (DSM-5), в течение шести месяцев до информированного согласия/согласия.
  • Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • Пациенты, принимающие сильные или умеренные ингибиторы CYP1A2, которые также являются медленными метаболизаторами CYP2C19 (PM). Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP1A2, должны быть проспективно генотипированы, чтобы убедиться, что они не являются слабыми метаболизаторами CYP2C19. (Список ингибиторов CYP1A2 и CYP2C19 можно найти в ISF).
  • Пациенты, принимающие сильные или умеренные ингибиторы CYP1A2, одновременно принимающие сильные или умеренные ингибиторы CYP2C19. (Список ингибиторов CYP1A2 и CYP2C19 можно найти в ISF.)
  • Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе (классификация по Чайлд-Пью B/C).
  • Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью в анамнезе (стадия 3–5).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • По мнению исследователя, неспособность пациента соблюдать процедуры клинического исследования.
  • В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства или получения другого исследуемого(ых) лечения(й).
  • Предыдущее участие в любом исследовании BI 409306.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 409306
Пациенты, встречающиеся диагностическими и статистическими руководством по психическим расстройствам, диагностическим критериям 5-го издания (DSM-5) для синдрома ослабленного психоза (APS) в соответствии с структурированным интервью для синдромов риска психоза (SIP), занявшие 50 миллиграмм BI 409306, в виде плюс-покрытия, с или нелью в дне в день в одно и то же время в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов в течение 12 часов и в течение всего часа) в течение 12 часов в течение 12 часов (поблизости от 12 часов в течение 12 часов (поблизости от 12 часов в течение 12 часов (поблизости от 12 часов в течение 12 часов (по приближению к 12 часам (по приближению к 12 часам (по приближению. Еда в течение 52 недель.
Лекарство: БИ 409306
50 мг BI 409306 в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, перорально два раза в день примерно в одно и то же время каждый день утром и вечером (с интервалом примерно 12 часов) с пищей или без нее в течение 52 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Patients meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnostic criteria for attenuated psychosis syndrome (APS) per the Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) took placebo matching 50 milligrams BI 409306, as a film-coated tablet, orally twice a day at approximately the same time every day in the morning and in the evening (approximately 12 hours кроме) с едой или без еды в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
плацебо, соответствующее 50 миллиграммам BI 409306, в виде таблеток с пленочным покрытием, перорально два раза в день примерно в одно и то же время каждый день утром и вечером (с интервалом примерно 12 часов) с пищей или без нее в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии от синдрома ослабленного психоза (APS) в течение 52-недельного периода
Временное ограничение: До 52 недель.
Частота ремиссии синдрома ослабленного психоза (АПС) в течение 52 недель. Сообщается о частоте заболеваемости синдромом ослабленного психоза (АПС) на пациенто-годы ремиссии. Ремиссия от АФС определяется как оценка <3 баллов по всем пяти пунктам «Положительные симптомы» Шкалы продромальных симптомов (SOPS) и сохраняется до конца лечения. SOPS предоставляет 6-балльную шкалу (минимум 0 и максимум 6, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы) для количественной оценки тяжести пяти ослабленных положительных симптомов. уровень заболеваемости = количество событий/общее время риска [пациент-годы].
До 52 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первого эпизода психоза
Временное ограничение: До 52 недель.
Частота первого эпизода психоза. Сообщается о частоте психозов на пациенто-годы, психоз определяется как один или несколько положительных симптомов по Шкале продромальных симптомов (SOPS), оцененных в 6 баллов, И либо симптом серьезно дезорганизует или опасен, ИЛИ один из вышеперечисленных симптомов возник хотя бы один раз. час в день со средней частотой четыре дня в неделю за последний месяц. ИЛИ новый рецепт или увеличение дозы действующего антипсихотического препарата. SOPS предоставляет 6-балльную шкалу (минимум 0 и максимум 6, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы) для количественной оценки тяжести пяти ослабленных положительных симптомов.
До 52 недель.
Изменение ежедневной функциональной способности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале оценки познания шизофрении (SCoRS) Общий балл после 24 и 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день от -28 до -7) ежедневной функциональной способности, измеренной по шкале оценки познания шизофрении (SCoRS) через 24 и 52 недели лечения. Оценка когнитивного дефицита по 20 пунктам и степени, в которой они влияют на повседневные функции. Каждый из 20 пунктов SCoRS оценивается по 4-балльной шкале (минимум 1 и максимум 4). Более высокие рейтинги отражают большую степень обесценения. Общая оценка будет представлять собой сумму 20 пунктов (минимум 20 и максимум 80). Данные проанализированы с использованием модели смешанных эффектов ограниченного максимального правдоподобия (REML) с повторными измерениями (MMRM), включая фиксированные, категориальные эффекты лечения, посещения, взаимодействие лечения за посещением, исходный показатель риска Североамериканского продромального лонгитюдного исследования (NAPLS), исходный уровень использования антипсихотика. лекарства и непрерывные фиксированные ковариаты исходного балла и взаимодействия исходного уровня за визитом.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой оценке когнитивных функций на основе планшетов (приложение BAC) Композитный показатель T после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день от -28 до -7) сводного T-показателя по краткой оценке познания (BAC App) на основе планшета после 52 недель лечения. BAC состоит из пяти тестов, оценивающих несколько доменов когнитивной функции: вербальная память, последовательность цифр, беглость семантики и письма, кодирование символов и Лондонский Тауэр. Была получена составная Т-оценка, рассчитанная с использованием пяти баллов по стандартизированной шкале подтестов (усреднение пяти баллов по стандартизированной шкале подтестов, баллы по токен-моторным тестам не включены), более высокий Т-показатель указывает на лучшее когнитивное мышление. Данные, проанализированные с использованием REML MMRM, включая фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения, взаимодействие лечения за посещением, исходный показатель риска Североамериканского продромального лонгитюдного исследования (NAPLS), исходный уровень использования антипсихотических препаратов и непрерывные фиксированные ковариаты исходного показателя и исходного уровня за- посещение взаимодействия. Т-баллы в общей популяции имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Исходный уровень и 52 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) Положительные баллы, негативные баллы и общий балл после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день от -28 до -7) по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) положительных пунктов, отрицательных пунктов и общего балла после 52 недель лечения. Каждая шкала положительных и отрицательных симптомов PANSS состоит из 7 пунктов, а шкала общей психопатологии (не сообщается) — из 16 пунктов. Пациент оценивается от 1 до 7 по 30 различным пунктам на основе интервью, а также отчетов информатора, когда это возможно. Общий балл представляет собой сумму баллов по 30 пунктам (минимум 30, максимум 210), промежуточный итог представляет собой сумму либо положительных, либо отрицательных шкал (минимум 7, максимум 49), более низкие баллы представляют собой улучшение симптомов шизофрении. Данные проанализированы с использованием REML MMRM, включая фиксированные категориальные эффекты лечения, визитов, взаимодействие лечения за визитом, исходную оценку риска NAPLS, исходное использование антипсихотических препаратов и непрерывные фиксированные ковариаты исходного балла и взаимодействие исходного уровня за визитом.
Исходный уровень и 52 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после одобрения были предоставлены основные регулирующие органы, и после того, как основная рукопись была принята для публикации или после прекращения программы развития.

Критерии совместного доступа к IPD

Для учебных документов - при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. После представления и утверждения предложения по исследованиям (проверки будут выполняться спонсором и/или отдельной панелью для независимой обзора, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. И при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 409306

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться