Este estudo testa se o BI 409306 impede que pacientes com um tipo específico de doença mental (síndrome de psicose atenuada) piorem. Este estudo analisa quão bem os pacientes toleram o medicamento e quão eficaz é ao longo de 1 ano

Critério de inclusão

• Atender aos critérios de diagnóstico para síndrome de psicose atenuada, conforme definido no DSM-5 e determinado por SIPS administrado na triagem e diagnóstico confirmado por NeuroCog Trials após revisão da entrevista SIPS gravada em vídeo.
• Idade ≥16 e ≤ 30 anos no momento do consentimento/assentimento.

• Pacientes do sexo masculino ou feminino dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Os pacientes devem concordar em usar o controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais combinados de estrogênio-progestina, intravaginais ou transdérmicos, contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis ​​apenas com progestagênio, dispositivos intrauterinos (DIUs), sistemas de liberação de hormônios intrauterinos (SIUs), oclusão tubária bilateral, parceiro sexual vasectomizado e a abstinência sexual completa (se aceitável pelas autoridades de saúde locais) é permitida quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintomas térmicos, métodos pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
  • Pacientes do sexo masculino que são capazes de gerar um filho devem estar prontos e aptos para abstinência ou usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento.
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo OU consentimento informado assinado e datado fornecido pelo(s) pai(s) do paciente (ou responsável legal) e consentimento do paciente antes a quaisquer procedimentos relacionados ao estudo de acordo com o GCP e a legislação local. Se o paciente tiver um representante legal, esse representante legal também deve dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

• Diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, outro espectro da esquizofrenia especificado e outro transtorno psicótico (exceto síndrome de psicose atenuada) e espectro da esquizofrenia não especificado e outro transtorno psicótico, de acordo com o DSM-5.
• Pacientes tomando medicação antipsicótica por menos de 8 semanas, ou pacientes tomando medicação antipsicótica por um período mais longo, mas que não receberam uma dose estável por 8 semanas antes do consentimento informado.
• Pacientes que começam a tomar um antipsicótico entre a Visita 1 e a Visita 2.
• Pacientes que interromperam uma medicação antipsicótica menos de duas semanas antes da randomização.
• Pacientes em uso de Clozapina.
• Comportamento suicida nos últimos 2 anos relatado na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) com uma letalidade de tentativa ≥1, ou com uma letalidade de 0, mas uma letalidade potencial de 2, ou que no julgamento do investigador comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo. O investigador/avaliador qualificado deve revisar todos os relatórios de triagem C-SSRS antes da randomização, documentando uma entrevista adicional avaliando a letalidade do histórico de comportamento quando apropriado.
• Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção).
• No julgamento do investigador, qualquer achado clinicamente significativo do exame físico ou valor laboratorial que se desvie do normal ou qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente significativa ou qualquer outra condição clínica que possa comprometer a segurança de um paciente durante a participação no ensaio clínico.
• Doenças conhecidas do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral).
• História de traumatismo craniano significativo (> 5 minutos sem consciência).
• Um distúrbio grave do desenvolvimento que, no julgamento do investigador, inibiria a capacidade do paciente de cumprir todos os procedimentos do estudo, ou retardo mental (QI documentado <70) ou sintomas agudos atenuados exclusivamente relacionados à intoxicação por uma substância psicotrópica.
• Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral ou hospitalização por mais de 1 dia durante o período do estudo.
• Atende aos critérios para Transtorno por Uso de Substâncias (DSM-5) dentro dos seis meses anteriores ao consentimento/consentimento informado.
• Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada provável de interferir na condução segura do estudo.
• Pacientes que tomam inibidores fortes ou moderados do CYP1A2 que também são metabolizadores fracos (MP) do CYP2C19. Os pacientes que tomam medicamentos conhecidos como inibidores fortes ou moderados do CYP1A2 devem ser genotipados prospectivamente para garantir que não sejam metabolizadores fracos do CYP2C19. (Uma lista de inibidores de CYP1A2 e CYP2C19 pode ser encontrada no ISF.).
• Doentes a tomar inibidores fortes ou moderados do CYP1A2 que também estejam a tomar concomitantemente inibidores fortes ou moderados do CYP2C19. (Uma lista de inibidores de CYP1A2 e CYP2C19 pode ser encontrada no ISF.)
• Pacientes com histórico de insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B/C).
• Pacientes com histórico de insuficiência renal moderada a grave (estágio 3 - 5).
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
• No julgamento do investigador, incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
• Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
• Participação anterior em qualquer estudo BI 409306.
• Aplicam-se outros critérios de exclusão