Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test of BI 409306 voorkomt dat patiënten met een specifiek type psychische aandoening (verzwakt psychosesyndroom) erger worden. In deze studie wordt gekeken hoe goed patiënten het geneesmiddel verdragen en hoe effectief het is gedurende 1 jaar

6 mei 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend BI 409306 tijdens een behandelingsperiode van 52 weken als vroege interventie bij patiënten met verzwakt psychosesyndroom.

Dit is een onderzoek bij mensen tussen de 16 en 30 jaar die een specifiek type psychische aandoening hebben, het verzwakte psychosesyndroom (APS). Het doel van dit onderzoek is na te gaan of BI 409306 helpt de symptomen van APS te verminderen.

Deelnemers zitten 1 jaar en 2 maanden in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 15 keer en krijgen ze ongeveer 10 telefoontjes. De deelnemers worden bij toeval in 2 groepen ingedeeld. Ze krijgen BI 409306 of placebo. Placebo-tabletten zien eruit als BI 409306-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen twee keer per dag een BI 409306 of placebotablet.

Tijdens het onderzoek beantwoorden deelnemers vragen in interviews en vullen vragenlijsten in, zodat de artsen kunnen controleren of de APS-symptomen veranderen. De artsen controleren ook de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Voldoen aan diagnostische criteria voor verzwakt psychosesyndroom zoals gedefinieerd in DSM-5 en bepaald door SIPS toegediend bij screening en diagnose bevestigd door NeuroCog Trials na beoordeling van op video opgenomen SIPS-interview.
  • Leeftijd ≥16 en ≤ 30 jaar op het moment van toestemming/instemming.

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die zeer effectieve anticonceptiemethoden willen gebruiken.

    • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de hele proef en gedurende ten minste 28 dagen nadat de behandeling is beëindigd. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer gecombineerde oestrogeen-progestageen orale, intravaginale of transdermale anticonceptiva, orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva met alleen progestageen, intra-uteriene apparaten (IUD's), intra-uteriene hormoonafgiftesystemen (IUS'en), bilaterale occlusie van de eileiders, vasectomie van seksuele partner en volledige seksuele onthouding (indien aanvaardbaar door de lokale gezondheidsautoriteiten) is toegestaan ​​wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    • Mannelijke patiënten die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zich te onthouden of adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen nadat de behandeling is beëindigd.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan studiegerelateerde procedures OF ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekt door de ouder(s) (of wettelijke voogd) van de patiënt en toestemming van de patiënt voorafgaand alle studiegerelateerde procedures in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving. Als de patiënt een wettelijke vertegenwoordiger heeft, moet deze wettelijke vertegenwoordiger ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

  • Huidige of vroegere diagnose van schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis I, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, andere gespecificeerde schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornis (behalve verzwakt psychosesyndroom) en niet-gespecificeerde schizofreniespectrum- en andere psychotische stoornis, volgens DSM-5.
  • Patiënten die gedurende minder dan 8 weken antipsychotica gebruiken, of patiënten die gedurende een langere periode antipsychotica gebruiken maar die gedurende 8 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming geen stabiele dosis hebben gebruikt.
  • Patiënten die beginnen met het nemen van een antipsychoticum tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.
  • Patiënten die minder dan twee weken voorafgaand aan randomisatie zijn gestopt met een antipsychoticum.
  • Patiënten die Clozapine gebruiken.
  • Suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar gerapporteerd in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) met een letaliteit van poging ≥1, of met een letaliteit van 0 maar een potentiële letaliteit van 2, of dat naar het oordeel van de onderzoeker zou de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen tijdens deelname aan het onderzoek. De onderzoeker/gekwalificeerde beoordelaar moet alle C-SSRS-rapporten voor screening beoordelen voorafgaand aan randomisatie, en indien nodig een aanvullend interview documenteren waarin de letaliteit van de gedragsgeschiedenis wordt beoordeeld.
  • Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie).
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elke klinisch significante bevinding van het lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarde die afwijkt van normaal of elk bewijs van een klinisch significante bijkomende ziekte of enige andere klinische aandoening die de veiligheid van een patiënt tijdens deelname aan de klinische studie in gevaar zou kunnen brengen.
  • Bekende ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte).
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel (> 5 minuten zonder bewustzijn).
  • Een ernstige ontwikkelingsstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, zou belemmeren, of mentale retardatie (gedocumenteerd IQ <70), of acute verzwakte symptomen die uitsluitend verband houden met intoxicatie door een psychotrope stof.
  • Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Geplande electieve chirurgie die algemene anesthesie vereist, of ziekenhuisopname gedurende meer dan 1 dag tijdens de onderzoeksperiode.
  • Voldoet aan criteria voor stoornis in middelengebruik (DSM-5) binnen de zes maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming/instemming.
  • Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
  • Patiënten die sterke of matige CYP1A2-remmers gebruiken die ook een CYP2C19 Poor Metabolizer (PM) zijn. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een sterke of matige remmer van CYP1A2 zijn, moeten prospectief gegenotypeerd worden om er zeker van te zijn dat ze geen trage metaboliseerders van CYP2C19 zijn. (Een lijst van CYP1A2- en CYP2C19-remmers is te vinden in de ISF.).
  • Patiënten die sterke of matige CYP1A2-remmers gebruiken die ook gelijktijdig sterke of matige CYP2C19-remmers gebruiken. (Een lijst met CYP1A2- en CYP2C19-remmers is te vinden in de ISF.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B/C).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (stadium 3 - 5).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de klinische proefprocedures.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of minder dan 30 dagen geleden sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
  • Eerdere deelname aan een BI 409306-onderzoek.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 409306
Patiënten die voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor verzwakt psychosis-syndroom (APS) per het gestructureerde interview voor psychosis-risicosyndromen (sips) nam 50 milligram BI 409306, als een filmcoated tablet, oraal twee keer per dag bij ongeveer dagelijks en in de avond (ongeveer 12 uur in de avond en in de avond (ongeveer 12 uur in de avond en in de avond (ongeveer 12 uur in de avond en in de avond (overal in de avond en in de avond (ongeveer 12 uur in de avond en in de avond (overal in de avond en in de avond en in de avond en in de avond (overal in de avond en in de avond (overal in de avond en in de avond en in de avond (overal in de avond en in de avond en in de avond (overal in de avond en in de avond (overal in de avond en in de avond), werd ze in de ochtend en in de avond van de avond en in de avond van de avond (bij benadering van de avond) gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: BI 409306
50 milligram BI 409306, als een filmomhulde tablet, tweemaal daags oraal op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag 's morgens en' s avonds (met een tussentijd van ongeveer 12 uur) met of zonder voedsel gedurende 52 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor verzwakte psychosis-syndroom (APS) volgens het gestructureerde interview voor psychosis-risicosyndromen (SIPS) Placebo-matching van 50 milligram BI 409306, als een filmcoated tablet, orally een dag een dag op dezelfde tijd in de avond en in de avond van de avond) met of zonder voedsel gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
placebo overeenkomend met 50 milligram BI 409306, als een filmomhulde tablet, tweemaal daags oraal op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag 's ochtends en 's avonds (met een tussentijd van ongeveer 12 uur) met of zonder voedsel gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van remissie van verzwakt psychosesyndroom (APS) binnen een tijdsbestek van 52 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken.
Incidentie van remissie van verzwakt psychosesyndroom (APS) binnen een tijdsbestek van 52 weken. De incidentie per patiëntjaren van remissie van het verzwakte psychosesyndroom (APS) wordt gerapporteerd. Remissie van APS wordt gedefinieerd als een score van <3 op alle vijf de items met positieve symptomen van de schaal van prodromale symptomen (SOPS) en wordt behouden tot het einde van de behandeling. De SOPS biedt een 6-puntsschaal (minimaal 0 en maximaal 6, hogere score geeft ergere symptomen aan) om de ernst van vijf verzwakte positieve symptomen kwantitatief te beoordelen. incidentie = aantal gebeurtenissen/totale risicotijd [patiëntjaren].
Tot 52 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de eerste aflevering van psychose
Tijdsspanne: Tot 52 weken.
Incidentie van de eerste episode van psychose. De incidentie van psychose per patiëntjaren wordt gerapporteerd, psychose wordt gedefinieerd als een of meer positieve Symptomen op de Schaal van Prodromale Symptomen (SOPS) met een score van 6 EN ofwel een symptoom is ernstig ontregelend of gevaarlijk OF een van de bovenstaande symptomen deed zich ten minste één keer voor uur per dag met een gemiddelde frequentie van vier dagen/week gedurende de afgelopen maand. OF een nieuw voorschrift of verhoging van de dosis van een antipsychoticum dat aan de gang is. De SOPS biedt een 6-puntsschaal (minimaal 0 en maximaal 6, hogere score geeft ergere symptomen aan) om de ernst van vijf verzwakte positieve symptomen kwantitatief te beoordelen.
Tot 52 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse functionele capaciteit zoals gemeten door Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Totale score na 24 en 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag -28 tot -7) in de dagelijkse functionele capaciteit zoals gemeten met de totaalscore van de Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) na 24 en 52 weken behandeling. 20-item beoordeling van cognitieve tekorten en de mate waarin ze de dagelijkse functies beïnvloeden. Elk van de 20 items van de SCoRS wordt gescoord op een 4-puntsschaal (minimaal 1 en maximaal 4). Hogere beoordelingen weerspiegelen een grotere mate van bijzondere waardevermindering. De samengestelde score is de som van de 20 items (minimaal 20 en maximaal 80). Gegevens geanalyseerd met behulp van het REML-model (Restricted Maximum Likelihood) met herhaalde metingen (MMRM), inclusief gefixeerde, categorische effecten van behandeling, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) risicoscore, baseline gebruik van antipsychotica medicatie en continue vaste covariaten van baselinescore en baseline-by-visit-interactie.
Basislijn, week 24 en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in de Tablet Based Brief Assessment of Cognition (BAC App) Samengestelde T-score na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline (dag -28 tot -7) in de tabletgebaseerde Brief Assessment of Cognition (BAC App) samengestelde T-score na 52 weken behandeling. De BAC bestaat uit vijf tests die meerdere domeinen van cognitieve functie beoordelen: verbaal geheugen, cijferreeks, semantische en lettervloeiendheid, symboolcodering en Tower of London. Er werd een samengestelde T-score gegenereerd die wordt berekend met behulp van de vijf gestandaardiseerde geschaalde subtestscores (gemiddelden van vijf van de gestandaardiseerde geschaalde subtestscores, token motortestscore niet inbegrepen), grotere T-score duidt op betere cognitie. Gegevens geanalyseerd met behulp van de REML MMRM, waaronder vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek, interactie per bezoek, baseline North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) risicoscore, baseline gebruik van antipsychotische medicatie en continue vaste covariaten van baseline score en baseline-by- bezoek interactie. T-scores in de algemene bevolking hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positieve itemsscore, negatieve itemsscore en totale score na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline (dag -28 tot -7) in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve itemscore, negatieve itemscore en totale score na 52 weken behandeling. De PANSS positieve en negatieve symptoomschalen hebben elk 7 items, en de General Psychopathology Scale (niet gerapporteerd) heeft 16 items. De patiënt krijgt een score van 1 tot 7 op de 30 verschillende items op basis van het interview en, indien mogelijk, rapporten van een informant. Totale score is de som van de score van de 30 items (minimaal 30, maximaal 210), subtotaal is de som van de positieve of negatieve schalen (minimaal 7, maximaal 49), lagere scores vertegenwoordigen een verbetering van schizofreniesymptomen. Gegevens geanalyseerd met behulp van de REML MMRM, waaronder vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline NAPLS-risicoscore, baseline-gebruik van antipsychotica en continue vaste covariaten van baseline-score en baseline-per-bezoek-interactie.
Basislijn en week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de criteria in sectie "tijdsbestek" zijn voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie en op een ondertekende "overeenkomst voor documentuitwisseling".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website beschreven voorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door grote regelgevende autoriteiten en nadat het primaire manuscript is aanvaard voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij het ondertekenen van een "Document Sharing Agreement". Voor studiegegevens - 1. Na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief het controleren dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij het ondertekenen van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op BI 409306

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren