이 연구는 BI 409306이 특정 유형의 정신 질환(약화된 정신병 증후군) 환자가 악화되는 것을 방지하는지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 환자가 약을 얼마나 잘 견디고 약이 1년 동안 얼마나 효과적인지 살펴봅니다.
2025년 5월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
약화된 정신병 증후군 환자의 조기 중재로서 52주 치료 기간 동안 경구 투여된 BI 409306의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 감쇠 정신병 증후군(APS)이라는 특정 유형의 정신 질환이 있는 16세에서 30세 사이의 사람들을 대상으로 한 연구입니다. 본 연구의 목적은 BI 409306이 APS 증상 감소에 도움이 되는지 알아보는 것이다.
참가자는 1년 2개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 스터디 사이트를 15번 정도 방문하고 10통 정도의 전화를 받습니다. 참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 그들은 BI 409306 또는 위약을 받습니다. 플라시보 정제는 BI 409306 정제처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 참가자는 하루에 두 번 BI 409306 또는 위약 정제를 복용합니다.
연구 중에 참가자는 인터뷰 질문에 답하고 설문지를 작성하여 의사가 APS 증상의 변화 여부를 확인할 수 있습니다. 의사는 참가자의 전반적인 건강 상태도 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- PRIME Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Health
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- PeaceHealth Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
-
-
-
Antrim, 영국, BT41 2RJ
- Holywell Hospital
-
Birmingham, 영국, B15 2SJ
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
London, 영국, SE5 8AF
- King's College Hospital
-
Manchester, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100089
- Peking University Sixth Hospital
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital (University of Alberta)
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- DSM-5에 정의되고 스크리닝 시 관리되는 SIPS에 의해 결정되는 감쇠 정신병 증후군에 대한 진단 기준을 충족하고 비디오 녹화된 SIPS 인터뷰를 검토한 후 NeuroCog 시험에 의해 확인된 진단.
- 동의/동의 시점에 ≥16세 및 ≤ 30세.
매우 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 또는 여성 환자.
- 가임 여성 환자는 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 환자는 시험 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 28일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 에스트로겐-프로게스틴 복합 경구 피임법, 질내 피임법 또는 경피 피임법, 프로게스토겐 단독 경구 피임법, 주사용 또는 이식형 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 성 파트너, 완전한 성적 금욕(지역 보건 당국에서 허용하는 경우)은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 일정, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 환자는 연구 참여 기간과 치료 종료 후 최소 28일 동안 절제하거나 적절한 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 연구 관련 절차 이전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 또는 환자의 부모(또는 법적 보호자)가 제공하고 이전에 환자가 동의한 서명 및 날짜가 기재된 동의서 GCP 및 현지 법률에 따라 모든 연구 관련 절차에. 환자에게 법적 대리인이 있는 경우 이 법정 대리인도 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준
- 정신분열증, 정신분열형, 분열정동장애, 양극성 장애 I, 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애, 망상장애, 단기 정신병적 장애, 기타 명시된 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애(감쇠 정신병 증후군은 제외) 및 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 DSM-5에 따른 기타 정신병적 장애.
- 8주 미만 동안 항정신병 약물을 복용하는 환자 또는 더 오랜 기간 동안 항정신병 약물을 복용하지만 정보에 입각한 동의 전 8주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 환자.
- 방문 1과 방문 2 사이에 항정신병약을 복용하기 시작한 환자.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 항정신병 약물을 중단한 환자.
- 클로자핀을 복용중인 환자
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 보고된 지난 2년 동안의 자살 행위로 치사율이 ≥1이거나, 치사율이 0이지만 잠재적 치사율이 2이거나, 조사관의 판단에 따라 임상시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협하는 행위. 조사자/유자격 평가자는 무작위 배정 전에 모든 스크리닝 C-SSRS 보고서를 검토하고 적절한 경우 행동 이력의 치사율을 평가하는 추가 인터뷰를 문서화해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각(예: 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
- 연구자의 판단에 따라 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 또는 정상에서 벗어난 실험실 수치 또는 임상 시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 유의한 병발 질환 또는 기타 임상 상태의 증거.
- 중추 신경계의 알려진 질병(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 심각한 두부 손상의 병력(의식 없이 >5분).
- 연구자의 판단에 따라 모든 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 저해하는 심각한 발달 장애, 정신 지체(문서화된 IQ <70) 또는 전적으로 향정신성 물질 중독과 관련된 급성 감쇠 증상.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
- 연구 기간 동안 전신 마취 또는 1일 이상의 입원이 필요한 계획된 선택적 수술.
- 정보에 입각한 동의/승인 전 6개월 이내에 물질 사용 장애(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자.
- CYP2C19 대사 불량자(Poor Metabolizer, PM)이기도 하면서 강하거나 중간 정도의 CYP1A2 억제제를 복용하는 환자. CYP1A2의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 알려진 약물을 복용하는 환자는 CYP2C19의 불량한 대사자가 아님을 확인하기 위해 전향적으로 유전자형을 검사해야 합니다. (CYP1A2 및 CYP2C19 억제제 목록은 ISF에서 찾을 수 있습니다.)
- 강하거나 중등도의 CYP1A2 억제제를 복용하는 환자와 동시에 강하거나 중등도의 CYP2C19 억제제를 복용하는 환자. (CYP1A2 및 CYP2C19 억제제 목록은 ISF에서 찾을 수 있습니다.)
- 중등도에서 중증의 간장애 병력이 있는 환자(Child-Pugh B/C).
- 중등도에서 중증의 신장애 병력이 있는 환자(3~5기).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 시험 절차를 준수할 수 없음.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
- 이전에 BI 409306 연구에 참여했습니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 409306
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족시키는 환자, 5th edition (DSM-5) 정신병 증후군 (SIPS)에 대한 체계적인 인터뷰에 따라 약화 된 정신병 증후군 (APS)에 대한 진단 기준은 매일 아침, 근처에서 두 번 또는 거의 두 번 또는 근거로 50 밀리그램 BI 409306을 차지했습니다. 52 주 동안 음식없이.
|
50 밀리그램 BI 409306, 필름 코팅된 정제로서, 52주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 아침과 저녁(약 12시간 간격)에 거의 같은 시간에 하루에 두 번 구두로.
|
|
위약 비교기: 위약
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족시키는 환자, 5th edition (DSM-5) Psychosis-Risk Syndromes (SIPS)에 대한 체계적인 인터뷰에 따라 약화 된 정신병 증후군 (APS)에 대한 진단 기준은 50 밀리그램 BI 409306을 일치 시켰습니다. 52 주 동안 음식의 유무에 관계없이.
|
위약 매칭 50mg BI 409306, 필름 코팅 정제로서 매일 아침과 저녁에 거의 같은 시간(약 12시간 간격)에 하루 2회 경구로 52주 동안 음식 유무에 관계없이 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 기간 내 감쇠 정신병 증후군(APS)의 관해 발생률
기간: 최대 52주.
|
52주 기간 내에 감쇠 정신병 증후군(APS)의 완화 발생률.
감쇠 정신병 증후군(APS)의 관해 환자-년당 발생률이 보고됩니다.
APS로부터의 관해는 전구 증상 척도(SOPS)의 5가지 양성 증상 항목 모두에서 <3의 점수로 정의되며 치료가 끝날 때까지 유지됩니다.
SOPS는 5가지 감쇠된 양성 증상의 심각도를 정량적으로 평가하기 위해 6점 척도(최소 0에서 최대 6, 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냄)를 제공합니다.
발병률 = 사건 수/위험에 처한 총 시간[환자-년].
|
최대 52주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신병의 첫 에피소드 발생률
기간: 최대 52주.
|
정신병의 첫 에피소드 발생.
정신병의 환자-년당 발생률이 보고되고, 정신병은 6으로 평가된 하나 이상의 양성 척도의 전구 증상(SOPS) 증상으로 정의되며 증상이 심각하게 혼란스럽거나 위험하거나 위의 증상 중 하나가 적어도 하나 발생했습니다. 지난 달 동안 주 4일의 평균 빈도로 하루에 한 시간.
또는 현재 진행 중인 항정신병 약물의 새로운 처방 또는 증량.
SOPS는 5가지 감쇠된 양성 증상의 심각도를 정량적으로 평가하기 위해 6점 척도(최소 0에서 최대 6, 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냄)를 제공합니다.
|
최대 52주.
|
|
24주 및 52주 치료 후 정신분열증 인지 평가 척도(SCoRS) 총 점수로 측정한 일상 기능 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주.
|
치료 24주 및 52주 후 SCoRS(Schizophrenia Cognition Rating Scale) 총 점수로 측정한 일상 기능 능력의 기준선(-28일에서 -7일)의 변화.
인지 결함 및 일상 기능에 영향을 미치는 정도에 대한 20개 항목 평가.
SCoRS의 20개 항목은 각각 4점 척도(최소 1에서 최대 4)로 평가됩니다.
더 높은 등급은 더 큰 손상 정도를 반영합니다.
종합 점수는 20개 항목의 합계입니다(최소 20개 최대 80개).
REML(Restricted Maximum Likelihood) 혼합 효과 모델과 반복 측정(MMRM)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 여기에는 치료, 방문, 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과, 기준선 북미 전구 종단 연구(NAPLS) 위험 점수, 기준선 항정신병약 사용이 포함됩니다. 베이스라인 점수 및 베이스라인별 방문 상호작용의 약물 및 연속 고정 공변량.
|
기준선, 24주 및 52주.
|
|
52주 치료 후 태블릿 기반 인지 간략 평가(BAC 앱) 복합 T 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차.
|
52주의 치료 후 태블릿 기반 인지의 간략한 평가(BAC 앱) 복합 T 점수에서 기준선(-28일에서 -7일)까지의 변화.
BAC는 인지 기능의 여러 영역을 평가하는 5가지 테스트로 구성됩니다: 언어 기억, 숫자 배열, 의미 체계 및 문자 유창성, 기호 코딩, 런던탑.
5개의 표준화된 하위 테스트 점수를 사용하여 계산된 복합 T 점수가 생성되었으며(평균 5개의 표준화된 하위 테스트 점수, 토큰 모터 테스트 점수는 포함되지 않음), T-점수가 클수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
REML MMRM을 사용하여 분석된 데이터는 치료, 방문, 방문 상호 작용에 의한 치료, 기준선 북미 전구 종단 연구(NAPLS) 위험 점수, 항정신병 약물의 기준선 사용 및 기준선 점수 및 기준선 별 연속 고정 공변량을 포함합니다. 방문 상호 작용.
일반 인구의 T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
|
기준선 및 52주차.
|
|
52주 치료 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 항목 점수, 음성 항목 점수 및 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차.
|
치료 52주 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 항목 점수, 음성 항목 점수 및 총 점수에서 기준선(-28일에서 -7일)까지의 변화.
PANSS 양성 및 음성 증상 척도에는 각각 7개 항목이 있고 일반 정신병리 척도(보고되지 않음)에는 16개 항목이 있습니다.
환자는 인터뷰와 가능한 경우 정보 제공자의 보고서를 기반으로 30개의 서로 다른 항목에 대해 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
총점은 30개 항목의 점수의 합(최소 30, 최대 210), 소계는 양의 척도 또는 음의 척도의 합(최소 7, 최대 49), 점수가 낮을수록 정신분열병 증상의 호전을 나타낸다.
REML MMRM을 사용하여 분석된 데이터는 치료, 방문, 방문 상호 작용에 의한 치료, 기준선 NAPLS 위험 점수, 항정신병 약물의 기준선 사용 및 기준선 점수 및 기준선-방문 상호작용의 연속 고정 공변량을 포함하는 범주별 효과를 포함합니다.
|
기준선 및 52주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289.32
- 2016-004973-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임"섹션의 기준이 충족되면 연구원들은 다음 링크 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 사용할 수 있습니다. 이 연구에 관한 임상 연구 문서와 서명 된 "문서 공유 계약"에 대한 접근을 요청합니다.
또한 연구자들은 연구 제안서가 제출 된 후 및 웹 사이트에 요약 된 용어에 따라 임상 연구 데이터,이 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국에 의해 승인이 승인 된 지 1 년 후, 1 차 원고가 출판을 위해 또는 개발 프로그램이 종료 된 후에 수락 된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - "문서 공유 계약"에 서명하면.
연구 데이터의 경우 -1. 연구 제안서의 제출 및 승인 후 (점검은 스폰서 및/또는 독립 검토 패널에서 계획된 분석이 스폰서의 간행 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 수행됩니다); 2. 법적 계약에 서명 한 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신병적 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
BI 409306에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한정신 분열증미국, 대만, 독일, 일본, 캐나다
-
Boehringer Ingelheim완전한알츠하이머병미국, 스페인, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 폴란드
-
Boehringer Ingelheim완전한