Denne studien tester om BI 409306 hindrer pasienter med en spesifikk type psykisk sykdom (Attenuated Psychosis Syndrome) fra å bli verre. Denne studien ser på hvor godt pasienter tåler medisinen og hvor effektiv den er over 1 år

Inklusjonskriterier

• Oppfyll diagnostiske kriterier for svekket psykosesyndrom som definert i DSM-5 og bestemt av SIPS administrert ved screening og diagnose bekreftet av NeuroCog Trials etter gjennomgang av videofilmet SIPS-intervju.
• Alder ≥16 og ≤ 30 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.

• Mannlige eller kvinnelige pasienter som er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. Pasienter må godta å bruke prevensjon gjennom hele forsøket og i minst 28 dager etter at behandlingen er avsluttet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kombinerte østrogen-progestin orale, intravaginale eller transdermale prevensjonsmidler, orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen, intrauterine enheter (IUDs), intrauterine hormonfrigjørende systemer (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert seksuell partner, og fullstendig seksuell avholdenhet (hvis dette er akseptabelt av lokale helsemyndigheter) er tillatt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Mannlige pasienter som er i stand til å bli far til barn, må være klare og i stand til å være avholdende eller bruke adekvat prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og i minst 28 dager etter avsluttet behandling.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før eventuelle studierelaterte prosedyrer ELLER signert og datert informert samtykke gitt av pasientens forelder(e) (eller juridiske verge) og samtykke fra pasienten før til eventuelle studierelaterte prosedyrer i samsvar med GCP og lokal lovgivning. Dersom pasienten har en prosessfullmektig, må denne også gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, vrangforestillinger, kortvarig psykotisk lidelse, annet spesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse (unntatt svekket psykosesyndrom), og uspesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse, ifølge DSM-5.
• Pasienter som tar antipsykotisk medisin i mindre enn 8 uker, eller pasienter som tar antipsykotisk medisin over lengre tid, men som ikke har vært på en stabil dose i 8 uker før informert samtykke.
• Pasienter som begynner å ta et antipsykotika mellom besøk 1 og besøk 2.
• Pasienter som har seponert en antipsykotisk medisin mindre enn to uker før randomisering.
• Pasienter som tar Clozapin.
• Selvmordsatferd de siste 2 årene rapportert i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med en dødelighet av forsøk ≥1, eller med en dødelighet på 0, men en potensiell dødelighet på 2, eller som etter etterforskerens vurdering ville sette pasientens sikkerhet i fare mens han deltar i forsøket. Etterforskeren/kvalifisert vurderer må gjennomgå alle screening C-SSRS-rapporter før randomisering, og dokumentere et ekstra intervju som vurderer dødeligheten av atferdshistorien når det er aktuelt.
• Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) i løpet av de siste 3 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt).
• Etter etterforskerens vurdering, ethvert klinisk signifikant funn fra den fysiske undersøkelsen eller laboratorieverdien som avviker fra normalen eller ethvert bevis på en klinisk signifikant samtidig sykdom eller enhver annen klinisk tilstand som vil sette en pasients sikkerhet i fare mens han deltar i den kliniske utprøvingen.
• Kjente sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, noen form for anfall eller hjerneslag).
• Anamnese med betydelig hodeskade (>5 minutter uten bevissthet).
• En alvorlig utviklingsforstyrrelse som etter utrederens vurdering ville hemme pasientens evne til å overholde alle studieprosedyrer, eller mental retardasjon (dokumentert IQ <70), eller akutte svekkede symptomer utelukkende relatert til rus fra et psykotropt stoff.
• Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
• Planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi, eller sykehusinnleggelse i mer enn 1 dag i løpet av studieperioden.
• Oppfyller kriteriene for substansbruksforstyrrelse (DSM-5) innen seks måneder før informert samtykke/samtykke.
• Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
• Pasienter som tar sterke eller moderate CYP1A2-hemmere som også er en CYP2C19 dårlig metabolisator (PM). Pasienter som tar medisiner kjent for å være en sterk eller moderat hemmer av CYP1A2, må prospektivt genotypes for å sikre at de ikke er dårlige metaboliserere av CYP2C19. (En liste over CYP1A2- og CYP2C19-hemmere finnes i ISF.).
• Pasienter som tar sterke eller moderate CYP1A2-hemmere som også tar sterke eller moderate CYP2C19-hemmere samtidig. (En liste over CYP1A2- og CYP2C19-hemmere finnes i ISF.)
• Pasienter med en historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B/C).
• Pasienter med en historie med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (stadium 3-5).
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
• Etter etterforskerens vurdering, manglende evne til pasienten til å overholde prosedyrene for klinisk utprøving.
• For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
• Tidligere deltagelse i enhver BI 409306-studie.
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder