Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu sprawdza się, czy BI 409306 zapobiega pogorszeniu się pacjentów z określonym typem choroby psychicznej (zespołem osłabionej psychozy). W tym badaniu ocenia się, jak dobrze pacjenci tolerują lek i jak skuteczny jest w ciągu 1 roku

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie podawanego BI 409306 podczas 52-tygodniowego okresu leczenia jako wczesna interwencja u pacjentów z zespołem atenuowanej psychozy.

Jest to badanie z udziałem osób w wieku od 16 do 30 lat cierpiących na określony rodzaj choroby psychicznej zwanej zespołem atenuowanej psychozy (APS). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy BI 409306 pomaga zmniejszyć objawy APS.

Uczestnicy uczestniczą w badaniu przez 1 rok i 2 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 15 razy i odbierają około 10 telefonów. Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup. Otrzymują albo BI 409306, albo placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 409306, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletkę BI 409306 lub placebo dwa razy dziennie.

Podczas badania uczestnicy odpowiadają na pytania w wywiadach i wypełniają kwestionariusze, dzięki czemu lekarze mogą sprawdzić, czy objawy APS się zmieniają. Lekarze sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Spełnij kryteria diagnostyczne dla zespołu psychozy atenuowanej, jak określono w DSM-5 i określono na podstawie SIPS podanego podczas badania przesiewowego, a diagnoza potwierdzona w badaniach NeuroCog po przejrzeniu nagranego na wideo wywiadu SIPS.
  • Wiek ≥16 i ≤ 30 lat w momencie wyrażenia zgody.

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy chcą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepiane zawierające tylko progestagen, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony (IUS), obustronną niedrożność jajowodów, partnerkę seksualną po wazektomii oraz dozwolona jest całkowita abstynencja seksualna (jeżeli jest to akceptowane przez lokalne władze ds. zdrowia), jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Pacjenci płci męskiej, którzy są w stanie spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do zachowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem LUB podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez rodzica (rodziców) pacjenta (lub opiekuna prawnego) i zgoda pacjenta przed do wszelkich procedur związanych z badaniem zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami. Jeżeli pacjent ma przedstawiciela prawnego, wówczas ten przedstawiciel prawny również musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Obecna lub przebyta diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I, dużej depresji z cechami psychotycznymi, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, innego określonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych (z wyjątkiem zespołu psychozy atenuowanej) oraz nieokreślonego spektrum schizofrenii i inne zaburzenie psychotyczne według DSM-5.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne przez mniej niż 8 tygodni lub pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne przez dłuższy czas, ale którzy nie przyjmowali stabilnej dawki przez 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego między Wizytą 1 a Wizytą 2.
  • Pacjenci, którzy odstawili leki przeciwpsychotyczne na mniej niż dwa tygodnie przed randomizacją.
  • Pacjenci przyjmujący klozapinę.
  • Zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat zgłoszone w Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ze śmiertelnością próby ≥1 lub ze śmiertelnością 0, ale potencjalną śmiertelnością 2, lub które w ocenie badacza zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu. Badacz/wykwalifikowany oceniający musi przejrzeć wszystkie raporty przesiewowe C-SSRS przed randomizacją, dokumentując dodatkowy wywiad oceniający śmiertelność historii zachowania, jeśli to konieczne.
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) Columbia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu lub aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem).
  • W ocenie badacza wszelkie istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego lub wartości laboratoryjnych odbiegające od normy lub wszelkie dowody na klinicznie istotną współistniejącą chorobę lub jakikolwiek inny stan kliniczny, który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu klinicznym.
  • Znane choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar).
  • Historia znacznego urazu głowy (> 5 minut bez przytomności).
  • Poważne zaburzenie rozwojowe, które w ocenie badacza mogłoby uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie wszystkich procedur badania lub upośledzenie umysłowe (udokumentowane IQ <70) lub ostre złagodzenie objawów związanych wyłącznie z zatruciem substancją psychotropową.
  • Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Planowana planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji przez więcej niż 1 dzień w okresie badania.
  • Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji (DSM-5) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających świadomą zgodę/zgodę.
  • Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Pacjenci przyjmujący silne lub umiarkowane inhibitory CYP1A2, którzy są również osobami o słabym metabolizmie CYP2C19 (PM). Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2, muszą zostać poddani prospektywnemu genotypowaniu, aby upewnić się, że nie są słabymi metabolizatorami CYP2C19. (Lista inhibitorów CYP1A2 i CYP2C19 znajduje się w ISF.).
  • Pacjenci przyjmujący silne lub umiarkowane inhibitory CYP1A2, którzy jednocześnie przyjmują silne lub umiarkowane inhibitory CYP2C19. (Lista inhibitorów CYP1A2 i CYP2C19 znajduje się w ISF.)
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie (Child-Pugh B/C).
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (stadium 3-5).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • W ocenie badacza niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  • Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu BI 409306.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 409306
Pacjenci spotykający się z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, 5. edycja (DSM-5) Kryteria diagnostyczne dla osłabionego zespołu psychozy (APS) na ustrukturyzowany wywiad dla zespołów ryzyka psychozy (SIPS) wzięło 50 miligramów Bi 409306, jako tabletki z filmu, w każdym dniu w każdym dniu w tym samym czasie w ciągu dnia i wieczoru 12 godzin. Bez jedzenia przez 52 tygodnie.
Lek: BI 409306
50 miligramów BI 409306, w postaci tabletki powlekanej, doustnie dwa razy na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem (w odstępie około 12 godzin) z posiłkiem lub bez, przez 52 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci spotykający się z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, 5. edycja (DSM-5) Kryteria diagnostyczne dla zespołu osłabionego psychozy (APS) na ustrukturyzowany wywiad dla zespołów ryzyka psychozy (SIPS) miały miejsce placebo 50 miligramów B09306, jako tabletkę z okładem, w przybliżeniu rano w ciągu dnia 12 godzin 12 godzin 12 godzin 12 godzin 12 godzin 12 godzin. osobno) z jedzeniem lub bez przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
placebo odpowiadające 50 miligramom BI 409306, w postaci tabletki powlekanej, doustnie dwa razy dziennie mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem (w odstępie około 12 godzin) z jedzeniem lub bez przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania remisji zespołu atenuowanej psychozy (APS) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
Częstość występowania remisji zespołu atenuowanej psychozy (APS) w ciągu 52 tygodni. Podano wskaźnik zachorowalności na pacjento-lat remisji zespołu atenuowanej psychozy (APS). Remisję APS definiuje się jako wynik <3 we wszystkich pięciu pozycjach dotyczących objawów pozytywnych w skali objawów zwiastunowych (SOPS) i utrzymuje się ona do końca leczenia. SOPS zapewnia 6-punktową skalę (minimum 0 i maksimum 6, wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy) do ilościowej oceny nasilenia pięciu osłabionych objawów pozytywnych. współczynnik zachorowalności = liczba zdarzeń/całkowity czas ryzyka [pacjentolata].
Do 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego epizodu psychozy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni.
Występowanie pierwszego epizodu psychozy. Podano wskaźnik zachorowalności na pacjento-lat psychozy, psychoza jest zdefiniowana jako jeden lub więcej pozytywnych objawów w skali objawów zwiastunowych (SOPS) ocenionych na 6 ORAZ albo objaw jest poważnie dezorganizujący lub niebezpieczny LUB jeden z powyższych objawów wystąpił co najmniej raz godzinę dziennie ze średnią częstotliwością czterech dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. LUB nowa recepta lub zwiększenie dawki trwającego leku przeciwpsychotycznego. SOPS zapewnia 6-punktową skalę (minimum 0 i maksimum 6, wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy) do ilościowej oceny nasilenia pięciu osłabionych objawów pozytywnych.
Do 52 tygodni.
Zmiana od wartości wyjściowej w codziennej zdolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Skali Oceny Poznawczej Schizofrenii (SCoRS) Całkowity wynik po 24 i 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52.
Zmiana od wartości początkowej (dzień -28 do -7) w codziennej zdolności funkcjonalnej mierzonej całkowitym wynikiem w Skali oceny zdolności poznawczych schizofrenii (SCoRS) po 24 i 52 tygodniach leczenia. 20-itemowa ocena deficytów poznawczych i stopnia ich wpływu na codzienne funkcjonowanie. Każda z 20 pozycji SCoRS jest oceniana na 4-stopniowej skali (minimum 1 i maksimum 4). Wyższe oceny odzwierciedlają wyższy stopień utraty wartości. Złożony wynik będzie sumą 20 pozycji (minimum 20 i maksimum 80). Dane przeanalizowano przy użyciu modelu efektów mieszanych ograniczonego największego prawdopodobieństwa (REML) z powtarzanymi pomiarami (MMRM), w tym stałych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty, interakcji leczenia po wizycie, wyjściowej punktacji ryzyka North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS), wyjściowego stosowania leków przeciwpsychotycznych leki i ciągłe stałe współzmienne punktacji wyjściowej i interakcji między wizytami.
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52.
Zmiana od wartości początkowej w złożonej ocenie funkcji poznawczych opartej na tablecie (aplikacja BAC) złożonego wyniku T po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana od wartości początkowej (dzień -28 do -7) w złożonej punktacji T w krótkiej ocenie funkcji poznawczych (aplikacja BAC) opartej na tabletkach po 52 tygodniach leczenia. BAC składa się z pięciu testów oceniających wiele dziedzin funkcji poznawczych: pamięć werbalną, sekwencjonowanie cyfr, płynność semantyczną i literową, kodowanie symboli i Tower of London. Wygenerowano złożony wynik T, który jest obliczany przy użyciu pięciu znormalizowanych skalowanych wyników podtestów (średnie pięć ze znormalizowanych skalowanych wyników podtestów, nie uwzględniono symbolicznego wyniku testu motorycznego), większy wynik T wskazuje na lepsze funkcje poznawcze. Dane analizowane przy użyciu REML MMRM, w tym stałe, kategoryczne efekty leczenia, wizyty, interakcji leczenie po wizycie, wyjściowa ocena ryzyka North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS), wyjściowe stosowanie leków przeciwpsychotycznych i ciągłe stałe współzmienne punktacji wyjściowej i odwiedź interakcję. Wyniki T w populacji ogólnej mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Wynik pozycji pozytywnych, wynik pozycji negatywnych i wynik całkowity po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień -28 do -7) w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) wyniku pozycji pozytywnych, wyniku pozycji negatywnych i wyniku całkowitego po 52 tygodniach leczenia. Skale objawów pozytywnych i negatywnych PANSS składają się z 7 pozycji, a Skala Ogólnej Psychopatologii (nieopublikowana) zawiera 16 pozycji. Pacjent jest oceniany od 1 do 7 na 30 różnych pozycji na podstawie wywiadu, a także raportów od informatora, jeśli to możliwe. Wynik całkowity to suma punktów z 30 pozycji (minimum 30, maksimum 210), sumy częściowe to suma ocen dodatnich lub ujemnych (minimum 7, maksimum 49), niższe wyniki oznaczają poprawę objawów schizofrenii. Dane analizowane przy użyciu REML MMRM, w tym ustalone, kategoryczne efekty leczenia, wizyty, interakcji leczenie po wizycie, wyjściowa ocena ryzyka NAPLS, wyjściowe stosowanie leków przeciwpsychotycznych i ciągłe stałe współzmienne wyniku wyjściowego i interakcji od wizyty początkowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po przyznaniu zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu podstawowego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „umowy o udostępnianiu dokumentów”. W przypadku danych badań - 1. Po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną wykonane przez sponsora i/lub niezależnego panelu recenzji, w tym sprawdzanie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. I po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 409306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj