Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester, om BI 409306 forhindrer patienter med en specifik type psykisk sygdom (svækket psykosesyndrom) i at blive værre. Denne undersøgelse ser på, hvor godt patienter tolererer medicinen, og hvor effektiv den er over 1 år

6. maj 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret BI 409306 i løbet af en 52-ugers behandlingsperiode som en tidlig intervention hos patienter med svækket psykosesyndrom.

Dette er en undersøgelse af personer mellem 16 og 30 år, som har en specifik type psykisk sygdom kaldet svækket psykosesyndrom (APS). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om BI 409306 hjælper med at reducere symptomerne på APS.

Deltagerne er i undersøgelsen i 1 år og 2 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 15 gange og får omkring 10 telefonopkald. Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. De får enten BI 409306 eller placebo. Placebo-tabletter ligner BI 409306-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager en BI 409306 eller placebotablet to gange om dagen.

I løbet af undersøgelsen besvarer deltagerne spørgsmål i interviews og udfylder spørgeskemaer, så lægerne kan tjekke, om APS-symptomerne ændrer sig. Lægerne kontrollerer også deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Alan D. Lowe Medicine Professional Corporation
  • Det Forenede Kongerige
      • Antrim, Det Forenede Kongerige, BT41 2RJ
        • Holywell Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SJ
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester
  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Proscience Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • PRIME Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cherry Health
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • PeaceHealth Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfyld diagnostiske kriterier for svækket psykosesyndrom som defineret i DSM-5 og bestemt af SIPS administreret ved screening og diagnose bekræftet af NeuroCog Trials efter gennemgang af videooptaget SIPS-interview.
  • Alder ≥16 og ≤ 30 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder.

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. Patienter skal acceptere at bruge prævention under hele forsøget og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet. Acceptable metoder til prævention omfatter kombinerede østrogen-progestin orale, intravaginale eller transdermale præventionsmidler, orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, intrauterine anordninger (IUD'er), intrauterine hormonfrigørende systemer (IUS'er), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret seksuel partner og fuldstændig seksuel afholdenhed (hvis det er acceptabelt af lokale sundhedsmyndigheder) er tilladt, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Mandlige patienter, der er i stand til at blive far til et barn, skal være parate og i stand til at være afholdende eller anvende passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for undersøgelsesrelaterede procedurer ELLER underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patientens forælder(e) (eller juridiske værge) og samtykke fra patienten før til eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning. Hvis patienten har en juridisk repræsentant, skal denne også give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, andet specificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse (undtagen svækket psykosesyndrom) og uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse ifølge DSM-5.
  • Patienter, der tager antipsykotisk medicin i mindre end 8 uger, eller patienter, der tager antipsykotisk medicin i længere tid, men som ikke har været på en stabil dosis i 8 uger forud for informeret samtykke.
  • Patienter, der begynder at tage et antipsykotika mellem besøg 1 og besøg 2.
  • Patienter, der har seponeret en antipsykotisk medicin mindre end to uger før randomisering.
  • Patienter, der tager Clozapin.
  • Selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år rapporteret i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med en dødelighed af forsøg ≥1, eller med en dødelighed på 0, men en potentiel dødelighed på 2, eller som efter efterforskerens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare, mens han deltager i forsøget. Efterforskeren/kvalificeret bedømmer skal gennemgå alle screening-C-SSRS-rapporter før randomisering og dokumentere et yderligere interview, der vurderer dødeligheden af ​​adfærdshistorien, når det er relevant.
  • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for de seneste 3 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt).
  • Efter investigators vurdering, ethvert klinisk signifikant fund fra den fysiske undersøgelse eller laboratorieværdi, der afviger fra det normale, eller ethvert bevis på en klinisk signifikant samtidig sygdom eller enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe en patients sikkerhed i fare under deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Kendte sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald eller slagtilfælde).
  • Anamnese med betydelig hovedskade (>5 minutter uden bevidsthed).
  • En alvorlig udviklingsforstyrrelse, der efter investigators vurdering ville hæmme patientens evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, eller mental retardering (dokumenteret IQ <70), eller akutte svækkede symptomer udelukkende relateret til forgiftning fra et psykotropt stof.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Planlagt elektiv operation, der kræver generel anæstesi eller indlæggelse i mere end 1 dag i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Opfylder kriterierne for stofbrugsforstyrrelse (DSM-5) inden for de seks måneder forud for informeret samtykke/samtykke.
  • Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Patienter, der tager stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere, som også er en CYP2C19-fattig metabolisator (PM). Patienter, der tager medicin, der vides at være en stærk eller moderat hæmmer af CYP1A2, skal prospektivt genotypes for at sikre, at de ikke er dårlige metabolisatorer af CYP2C19. (En liste over CYP1A2- og CYP2C19-hæmmere kan findes i ISF.).
  • Patienter, der tager stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere, som også samtidig tager stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere. (En liste over CYP1A2- og CYP2C19-hæmmere kan findes i ISF.)
  • Patienter med en anamnese med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B/C).
  • Patienter med en anamnese med moderat til svær nyreinsufficiens (stadium 3 - 5).
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Efter investigatorens vurdering, patientens manglende evne til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer.
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
  • Tidligere deltagelse i enhver BI 409306 undersøgelse.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 409306
Patienter, der opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) Diagnostiske kriterier for dæmpet psykosesyndrom (APS) pr. Struktureret interview til psykose-risiko-syndromer (SIPS) tog 50 milligrams Bi 409306, som en filmbelagt tablet, oralt to gange en dag på ca. samme tid hver dag om morgenen og om aften i 52 uger.
Medicin: BI 409306
50 milligram BI 409306, som en filmovertrukken tablet, oralt to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag om morgenen og om aftenen (ca. 12 timers mellemrum) med eller uden mad i 52 uger.
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) Diagnostiske kriterier for dæmpet psykosesyndrom (APS) pr. Struktureret interview til psykose-risiko-syndromer (SIPS) tog placebo, der matcher 50 milligram bi 409306, som en film-coated tablet, mundtligt to gange om dagen på ca. den samme tid hver dag i morgenen og om aften med eller uden mad i 52 uger.
Medicin: Placebo
placebo, der matcher 50 milligram BI 409306, som en filmovertrukket tablet, oralt to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag om morgenen og om aftenen (ca. 12 timers mellemrum) med eller uden mad i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af remission fra svækket psykosesyndrom (APS) inden for en 52-ugers tidsramme
Tidsramme: Op til 52 uger.
Forekomst af remission fra svækket psykosesyndrom (APS) inden for en 52-ugers tidsramme. Incidensraten pr. patientår af remission fra svækket psykosesyndrom (APS) er rapporteret. Remission fra APS er defineret som en score på <3 på alle de fem positive symptompunkter i skalaen af ​​prodromale symptomer (SOPS) og opretholdes indtil behandlingens afslutning. SOPS giver en 6-punkts skala (minimum 0 og maksimum 6, højere score indikerer værre symptomer) til kvantitativt at vurdere sværhedsgraden af ​​fem svækkede positive symptomer. incidensrate = antal hændelser/samlet tid i risiko [patient-år].
Op til 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første episode af psykose
Tidsramme: Op til 52 uger.
Forekomst af første episode af psykose. Incidensraten pr. patientår af psykose er rapporteret, psykose er defineret som et eller flere positive symptomer på skalaen af ​​prodromale symptomer (SOPS) vurderet til 6 OG enten er et symptom alvorligt desorganiserende eller farligt ELLER et af symptomerne ovenfor forekom mindst én time om dagen med en gennemsnitlig frekvens på fire dage/uge over den seneste måned. ELLER en ny recept eller stigning i dosis af en igangværende antipsykotisk medicin. SOPS giver en 6-punkts skala (minimum 0 og maksimum 6, højere score indikerer værre symptomer) til kvantitativt at vurdere sværhedsgraden af ​​fem svækkede positive symptomer.
Op til 52 uger.
Ændring fra baseline i hverdagens funktionelle kapacitet målt ved skizofreni kognition vurderingsskala (SCoRS) Total score efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52.
Ændring fra baseline (Dag -28 til -7) i hverdagens funktionelle kapacitet målt ved Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) totalscore efter 24 og 52 ugers behandling. 20-punkters vurdering af kognitive underskud og i hvilken grad de påvirker daglige funktioner. Hvert af de 20 punkter i SCoRS er vurderet på en 4-trins skala (minimum 1 og maksimum 4). Højere ratings afspejler en større grad af værdiforringelse. Den sammensatte score vil være summen af ​​de 20 elementer (minimum 20 og maksimum 80). Data analyseret ved brug af den begrænsede maksimale sandsynlighed (REML) mixed effects-model med gentagne målinger (MMRM) inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg, interaktion med behandling ved besøg, risikoscore for baseline North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS), baseline brug af antipsykotika medicin og kontinuerlige faste kovariater af baseline-score og baseline-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24 og uge 52.
Ændring fra baseline i tabletbaseret kort vurdering af kognition (BAC App) Composite T-score efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline (Dag -28 til -7) i den tabletbaserede Brief Assessment of Cognition (BAC App) sammensatte T-score efter 52 ugers behandling. BAC består af fem tests, der vurderer flere domæner af kognitiv funktion: Verbal hukommelse, ciffersekvensering, semantisk og bogstavflydende, symbolkodning og Tower of London. En sammensat T-score, der er beregnet ved hjælp af de fem standardiserede skalerede deltestscores, blev genereret (gennemsnit af fem af de standardiserede skalerede deltestscores, token motortestscore ikke inkluderet), større T-score indikerer bedre kognition. Data analyseret ved hjælp af REML MMRM inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, baseline North American Prodromal Longitudinal Study (NAPLS) risikoscore, baseline brug af antipsykotisk medicin og kontinuerlige faste kovariater af baseline score og baseline-for- besøgsinteraktion. T-score i den generelle befolkning har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positive Items-score, Negative Items-score og totalscore efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 52.
Ændring fra baseline (Dag -28 til -7) i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) positive elementer score, negative elementer score og total score efter 52 ugers behandling. PANSS positive og negative symptomskalaer har hver 7 punkter, og General Psychopathology Scale (ikke rapporteret) har 16 punkter. Patienten vurderes fra 1 til 7 på de 30 forskellige punkter ud fra interviewet, samt rapporter fra en informant, når det er muligt. Samlet score er summen af ​​scoren af ​​de 30 elementer (minimum 30, maksimum 210), subtotal er summen af ​​enten den positive eller negative skala (minimum 7, maksimum 49), lavere score repræsenterer en forbedring af skizofrenisymptomer. Data analyseret ved hjælp af REML MMRM inklusive faste, kategoriske effekter af behandling, besøg, behandling ved besøg interaktion, baseline NAPLS risikoscore, baseline brug af antipsykotisk medicin og kontinuerlige faste kovariater af baseline score og baseline-for-besøg interaktion.
Baseline og uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.32
  • 2016-004973-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale".

Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter - Ved underskrift af en "dokumentdelingsaftale". Til undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrolleres kontroller af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 409306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner