FMT 治疗具有抑郁和/或焦虑症状的便秘患者——临床疗效和潜在机制
2017年7月25日 更新者：Jianfeng Gong
便秘患者常因排便困难而出现抑郁、焦虑等精神问题。
我们之前的研究已经证明了FMT治疗便秘的疗效。
同时，人们认为精神疾病与肠道微生物群有关。
该试验基于肠-脑-微生物群轴理论。
对患有便秘、抑郁和/或焦虑的患者进行 FMT、实验室、影像学和微生物群检查以及临床随访，以观察 FMT 的临床效率和肠道微生物组在这些肠脑疾病中的潜在作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入根据罗马Ⅳ标准诊断为功能性便秘（FC）的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重指数为18-25 kg/m2。
- HAMA ≥ 14 和/或 HAMD（17 项）≥ 17
排除标准：
- 有严重精神障碍史，如精神分裂症和双相情感障碍
- 器质性肠道疾病史
- 消化道手术史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肠道病原体感染
- 最近一个月内使用益生菌、益生元、抗生素
- 不受控制的肝、肾、心血管和呼吸系统疾病，或研究者认为可能影响肠道转运和肠道微生物群的任何疾病。
- 无法完成随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FMT集团
|
粪便微生物群移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周 CSBM
大体时间：治疗后12周
|
每周完成自发的碗运动
|
治疗后12周
|
|
哈马
大体时间：治疗后12周
|
汉密尔顿焦虑量表得分
|
治疗后12周
|
|
汉密尔顿
大体时间：治疗后12周
|
汉密尔顿抑郁量表得分
|
治疗后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
韦克斯纳
大体时间：前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
韦克斯纳的分数
|
前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
|
PAC-SYM
大体时间：前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
PAC-SYM 分数
|
前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
|
布里斯托尔布里斯托尔 PAC-SYM
大体时间：前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
布里斯托尔分数 布里斯托尔分数
|
前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
|
PAC-生活质量
大体时间：前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
PAC-QOL评分
|
前、2 周、4 周、8 周、12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群分析
大体时间：前、4 周、12 周
|
肠道菌群分析
|
前、4 周、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月30日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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