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うつ病および/または不安症状のある便秘患者を治療する FMT - 臨床効果と潜在的なメカニズム

2017年7月25日 更新者：Jianfeng Gong
便秘症の患者さんは、排便困難による抑うつや不安などの精神的な問題を抱えていることがよくあります。 私たちの以前の研究では、FMT の便秘治療の有効性が証明されています。 一方、精神疾患は腸内細菌叢と相関していると考えられています。 この試験は、腸脳微生物叢軸の理論に基づいています。 便秘、うつ病、および/または不安症の患者は、FMT、臨床検査、画像検査、微生物叢検査、および臨床フォローアップを実施して、FMT の臨床的効率と、これらの腸脳障害における腸内微生物叢の潜在的な役割を観察します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome Ⅳ基準に従って機能性便秘（FC）と診断された患者が登録された。
  • 18歳以上
  • 体格指数 18 ～ 25 kg/m2。
  • HAMA ≥ 14 および/または HAMD (17 項目) ≥ 17

除外基準:

  • 統合失調症や双極性障害などの重度の精神障害の病歴
  • 器質的腸疾患の病歴
  • 消化器外科の歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腸内病原体による感染
  • 過去 1 か月以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス、抗生物質の使用
  • -制御されていない肝臓、腎臓、心血管、および呼吸器、または研究者の意見では、腸内輸送および腸内微生物叢に影響を与える可能性のある疾患。
  • フォローアップを完了できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMTグループ
他の：FMT
糞便微生物叢移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの CSBM
時間枠：治療後12週間
1週間に完全な自発的なボウルの動き
治療後12週間
ハマ
時間枠：治療後12週間
ハミルトン不安評価尺度のスコア
治療後12週間
ハムド
時間枠：治療後12週間
ハミルトンうつ病評価尺度のスコア
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェクスナー
時間枠：前、2週間、4週間、8週間、12週間
ウェクスナーのスコア
前、2週間、4週間、8週間、12週間
PAC-SYM
時間枠：前、2週間、4週間、8週間、12週間
PAC-SYMのスコア
前、2週間、4週間、8週間、12週間
ブリストル ブリストル PAC-SYM
時間枠：前、2週間、4週間、8週間、12週間
ブリストルのスコア ブリストルのスコア
前、2週間、4週間、8週間、12週間
パッククオール
時間枠：前、2週間、4週間、8週間、12週間
PAC-QOLのスコア
前、2週間、4週間、8週間、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の分析
時間枠：前、4週間、12週間
腸内細菌叢の分析
前、4週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jianfeng Gong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年7月30日

一次修了 (予期された)

2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STC-D-A-2017-FMT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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