双相情感障碍患者粪便微生物群移植的安全性和有效性
2022年4月27日 更新者：Valerie Taylor
双相情感障碍患者粪便微生物群移植安全性和有效性的随机对照试验
每个人都拥有覆盖皮肤和身体粘膜表面的复杂微生物群落（统称为人类“微生物组”）。 越来越多的证据表明，肠道微生物群、肠道和中枢神经系统 (CNS) 在公认的微生物组-肠-脑轴中存在相互作用。 基于这一令人信服的证据，人们越来越热衷于将这一新兴关联转化为精神疾病的新疗法。
粪便微生物群移植 (FMT) 是一种将肠道细菌从经过筛选的健康供体转移到患者体内的技术，目的是在肠道中引入或恢复稳定的微生物群落。目前尚无临床试验检验 FMT 对肠道菌群的影响双相情感障碍（BD）。 然而，鉴于这种疾病已知的炎症基础，有支持这种治疗的生物学原理。
本研究的目的是评估这种针对肠脑轴（FMT）的非常新颖的疗法治疗双相抑郁症的有效性。
研究假设：
主要假设：从健康供体到 BD 抑郁症患者的 FMT 将改善抑郁症状，作为批准药物的辅助。
次要假设：
- FMT 还将减少焦虑和整体功能
- FMT 是安全的，患者可以很好地耐受
- 临床参数的改善将与肠道微生物组和/或粪便和血清中代谢物的特定变化有关
研究概览
详细说明
这项概念验证研究的主要目标是确定 FMT 在成人 BD 抑郁症中的有效性、安全性和耐受性。
目标 1：评估目前公认的 BD 抑郁症 + FMT 治疗组合对 BD 抑郁症患者的有效性。 这将通过从基线（干预前）到最终访问（第 24 周）的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化来评估。 研究人员还将评估因抑郁症状控制不当而退出研究的患者比例。
次要目标 2：评估 FMT 对 BD 抑郁症参与者的焦虑症状和整体功能/整体改善的有效性。 次要目标 3：确定 FMT 在 BD 抑郁症患者中的安全性和耐受性。 在整个研究期间，将通过征求和未经请求的不良事件（包括严重不良事件）来评估安全性。 将使用 Toronto Side Effect Scale (TSES) 评估耐受性。 这是一个包含 32 项的工具，旨在确定 CNS、胃肠道和性副作用的发生率、频率和严重程度。
次要目标 4：评估 FMT 对微生物组概况（群落结构和功能宏基因组）和粪便代谢组的影响。 粪便微生物组概况和粪便代谢组从基线到最后一次就诊的变化将分别使用下一代测序和核磁共振 (NMR) 光谱法进行评估。 情绪评级量表的变化将与特定的微生物组和代谢组特征相关联。 还将评估健康供体的肠道微生物组和代谢组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1N8
- Women's College Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间
- 门诊情况
- 根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 诊断为双相情感障碍 (BD)（I 型或 II 型）
- 在进入研究前至少 8 周，已经接受足够剂量的 BD 抑郁症稳定一线治疗
- 当前患有抑郁症（蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 筛查时评分和基线评分 ≥ 12）
排除标准：
- 过去 6 个月内药物滥用或终生依赖的 DSM-IV 标准
- 主动饮食失调
- 精神分裂症或分裂情感障碍
- 目前的精神病症状
- 筛选时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评分≥12
- 主动自杀
- 在进入研究前的 3 个月内定期服用非甾体类抗炎药或铁补充剂
- 在进入研究前 3 个月内出于医疗目的使用益生元或益生菌、使用抗生素或任何实验药物
- 慢性胃肠道疾病
- 引起免疫抑制的情况
- 严重的出血性疾病
- 结肠镜检查的任何禁忌证
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：同种异体FMT
随机分配到该组的参与者将接受 FMT（粪便微生物群移植），来自健康的、经过筛查的个体，没有轴 1 疾病的个人或家族史。
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在 Stomacher® 桨式搅拌机中使用无菌的 330 微米微过滤器分隔的双隔室聚乙烯袋，对五十 (50) 克筛选的供体粪便进行称重和匀浆，加入 30 mL 无菌 0.9 N NaCl + 10% 甘油。 2. 将相当于五十 (50) g 供体粪便体积的粪便滤液转移到 50 mL 带螺旋盖的 Falcon 管中，并在 -80oC 下冷冻。 3. 对于结肠镜检查，将用 0.9N NaCl 将三 (3) 个 Falcon 试管的解冻 FMT 浓缩液稀释至总体积为 300 mL，然后运送到内窥镜检查室。 在内窥镜检查室中，FMT 产品将被包装到 6 x 50 毫升的注射器中，用于通过结肠镜检查为患者输送。 |
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安慰剂比较：自体FMT
随机分配到该组的参与者将接受 FMT（粪便微生物群移植），方法是重新输注他们在研究早期捐赠的自己的粪便。
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1. 将五十 (50) 克参与者的粪便称重，并在 Stomacher® 桨式搅拌机中使用无菌的 330 微米微过滤器分隔的双层聚乙烯袋与 30 mL 无菌 0.9 N NaCl + 10% 甘油混合均匀。 3.将对应于五十 (50) g 参与者粪便的粪便滤液体积转移到 50 mL 带螺旋盖的 Falcon 管中，并在 -80oC 下冷冻。 3. 对于结肠镜检查，将用 0.9N NaCl 将三 (3) 个 Falcon 试管的解冻 FMT 浓缩液稀释至总体积为 300 mL，然后运送到内窥镜检查室。 在内窥镜检查室中，FMT 产品将被包装到 6 x 50 毫升的注射器中，用于通过结肠镜检查为患者输送。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS 总分从基线（干预前）到最终访视（第 24 周）的变化。
大体时间：每 2 周一次，持续 24 周
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MADRS 评分将用于评估目前接受的批准疗法与 FMT 联合治疗抑郁症状的有效性。
MADRS 评分还将有助于评估抑郁症状控制不佳的患者百分比
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每 2 周一次，持续 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 (CGI) 量表的变化
大体时间：每 2 周一次，持续 24 周
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批准的治疗 + FMT 在控制焦虑症状和整体功能/整体改善方面的有效性将通过 CGI 进行评估
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每 2 周一次，持续 24 周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 评级的变化
大体时间：每 2 周一次，持续 24 周
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Approved treatment + FMT在改善双相抑郁症患者生活质量方面的有效性将通过世界卫生组织生活质量（WHOQOL-BREF）问卷进行评估。
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每 2 周一次，持续 24 周
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多伦多副作用量表 (TSES) 报告的副作用
大体时间：每 2 周一次，持续 24 周
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FMT 的耐受性将使用多伦多副作用量表 (TSES) 进行评估
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每 2 周一次，持续 24 周
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粪便微生物组概况的变化
大体时间：在基线（访问 2）、第 12 周和第 24 周收集的粪便样本
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将使用下一代测序收集和分析粪便样本，以检查粪便微生物组概况的变化
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在基线（访问 2）、第 12 周和第 24 周收集的粪便样本
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粪便代谢组的变化
大体时间：在基线（访问 2）、第 12 周和第 24 周收集的粪便样本
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将使用核磁共振 (NMR) 光谱法收集和分析粪便样本
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在基线（访问 2）、第 12 周和第 24 周收集的粪便样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerie Taylor, MD, PhD、Women's College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
描述性和分析性数据，包括个体患者数据，都将提交给国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)，该数据库是国家心理健康数据档案馆 (NDA) 的一部分。
这些数据将被去识别化，并将提供给合格的研究人员，他们必须请求访问数据集。
IPD 共享时间框架
数据将通过研究每 6 个月上传一次，并在 4 个月内发布
IPD 共享访问标准
获准访问 NDCT 的研究人员能够从存储库中可用的所有临床试验中下载共享数据
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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