Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT Léčba pacientů se zácpou s příznaky deprese a/nebo úzkosti – klinická účinnost a potenciální mechanismy

25. července 2017 aktualizováno: Jianfeng Gong
Pacienti se zácpou mají často psychické problémy, jako jsou deprese a úzkosti v důsledku obtížného vyprazdňování. Naše předchozí studie prokázaly účinnost FMT při léčbě zácpy. Mezitím se má za to, že duševní choroby souvisí se střevní mikroflórou. Tato studie je založena na teorii osy střevo-mozek-mikrobiota. U pacientů se zácpou, depresí a/nebo úzkostí se provádí FMT, laboratorní, zobrazovací a mikrobiální vyšetření a klinické sledování, aby se pozorovala klinická účinnost FMT a potenciální role střevního mikrobiomu u těchto střevních mozkových poruch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli diagnostikováni jako funkční zácpa (FC) podle Římských Ⅳ kritérií.
  • Věk ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 a/nebo HAMD (17 položek) ≥ 17

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných duševních poruch, jako je schizofrenie a bipolární porucha
  • Historie organických střevních poruch
  • Historie gastrointestinálních operací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Infekce střevním patogenem
  • Užívání probiotik, prebiotik, antibiotik v posledním měsíci
  • Nekontrolovaná jaterní, ledvinová, kardiovaskulární a respirační onemocnění nebo jakákoli jiná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit střevní tranzit a střevní mikroflóru.
  • Pacienti, kteří nemohli dokončit sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FMT
Jiný: FMT
transplantace fekální mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSBM za týden
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
úplné spontánní pohyby mísy za týden
12 týdnů po léčbě
HAMA
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
12 týdnů po léčbě
HAMD
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wexner
Časové okno: před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
skóre Wexnera
před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
PAC-SYM
Časové okno: před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
skóre PAC-SYM
před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Bristol Bristol PAC-SYM
Časové okno: před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
skóre Bristolu skóre Bristolu
před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
PAC-QOL
Časové okno: před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
skóre PAC-QOL
před, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: před, 4 týdny, 12 týdnů
Analýza střevní mikroflóry
před, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianfeng Gong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STC-D-A-2017-FMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit