Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metodą FMT pacjentów z zaparciami i objawami depresji i/lub lęku — skuteczność kliniczna i potencjalne mechanizmy

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong
Pacjenci z zaparciami często mają problemy psychiczne, takie jak depresja i niepokój z powodu trudności w wypróżnianiu. Nasze wcześniejsze badania dowiodły skuteczności FMT w leczeniu zaparć. Tymczasem uważa się, że choroby psychiczne są skorelowane z mikroflorą jelitową. Ta próba opiera się na teorii osi jelita-mózgu-mikrobioty. Pacjenci z zaparciami, depresją i/lub lękiem są poddawani FMT, badaniom laboratoryjnym, obrazowym i mikroflory oraz obserwacji klinicznej, aby zaobserwować skuteczność kliniczną FMT i potencjalną rolę mikrobiomu jelitowego w tych zaburzeniach jelitowo-mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów, u których rozpoznano zaparcie czynnościowe (FC) według kryteriów rzymskich Ⅳ.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 i/lub HAMD (17 pozycji) ≥ 17

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia organicznych zaburzeń jelitowych
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zakażenie patogenem jelitowym
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków, antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niekontrolowane choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego lub jakiekolwiek inne choroby, które w opinii badacza mogą wpływać na pasaż jelitowy i mikroflorę jelitową.
  • Pacjenci, którzy nie mogli ukończyć obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa FMT
Inny: FMT
przeszczep mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSBM tygodniowo
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
pełnych spontanicznych ruchów miski tygodniowo
12 tygodni po leczeniu
HAMA
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
punktacja Skali Oceny Lęku Hamiltona
12 tygodni po leczeniu
HAMD
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
punktacja Skali Depresji Hamiltona
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wexnera
Ramy czasowe: przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
wynik Wexnera
przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
PAC-SYM
Ramy czasowe: przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
wynik PAC-SYM
przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Bristol Bristol PAC-SYM
Ramy czasowe: przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
wynik w Bristolu wynik w Bristolu
przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
PAC-QOL
Ramy czasowe: przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
wynik PAC-QOL
przed, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed, 4 tygodnie, 12 tygodni
Analiza mikroflory jelitowej
przed, 4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianfeng Gong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STC-D-A-2017-FMT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj