Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТФМ при лечении пациентов с запорами и симптомами депрессии и/или тревоги – клиническая эффективность и потенциальные механизмы

25 июля 2017 г. обновлено: Jianfeng Gong
У пациентов с запорами часто возникают психические проблемы, такие как депрессия и беспокойство из-за затрудненной дефекации. Наши предыдущие исследования доказали эффективность FMT при лечении запоров. Между тем считается, что психические заболевания коррелируют с микробиотой кишечника. Это исследование основано на теории оси кишечник-мозг-микробиота. Пациентам с запорами, депрессией и/или тревогой проводят ТФМ, лабораторные исследования, визуализирующие исследования и исследования микробиоты, а также клиническое наблюдение, чтобы наблюдать за клинической эффективностью ТФМ и потенциальной ролью кишечного микробиома в этих кишечно-мозговых расстройствах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты, у которых был диагностирован функциональный запор (ФК) в соответствии с Римскими критериями Ⅳ.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Индекс массы тела 18-25 кг/м2.
  • HAMA ≥ 14 и/или HAMD (17 пунктов) ≥ 17

Критерий исключения:

  • История тяжелых психических расстройств, таких как шизофрения и биполярное расстройство
  • Органические заболевания кишечника в анамнезе
  • История хирургии желудочно-кишечного тракта.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Заражение кишечным возбудителем
  • Использование пробиотиков, пребиотиков, антибиотиков в течение последнего месяца
  • Неконтролируемые печеночные, почечные, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на кишечный транзит и кишечную микробиоту.
  • Пациенты, которые не смогли завершить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТФМТ
Другой: FMT
трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МДБ в неделю
Временное ограничение: 12 недель после лечения
полных спонтанных дефекаций в неделю
12 недель после лечения
ХАМА
Временное ограничение: 12 недель после лечения
оценка шкалы оценки тревожности Гамильтона
12 недель после лечения
ХАМД
Временное ограничение: 12 недель после лечения
оценка шкалы оценки депрессии Гамильтона
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Векснер
Временное ограничение: до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
партитура Векснера
до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
PAC-SYM
Временное ограничение: до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
оценка PAC-SYM
до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Бристоль Бристоль PAC-SYM
Временное ограничение: до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
оценка Бристоля оценка Бристоля
до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
ПАК-КЖ
Временное ограничение: до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
оценка PAC-QOL
до, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ кишечной микробиоты
Временное ограничение: до, 4 недели, 12 недель
Анализ кишечной микробиоты
до, 4 недели, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jianfeng Gong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STC-D-A-2017-FMT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться