Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT Behandeling van constipatiepatiënten met depressie en/of angstsymptomen - Klinische werkzaamheid en potentiële mechanismen

25 juli 2017 bijgewerkt door: Jianfeng Gong
Verstopte patiënten hebben vaak psychische problemen zoals depressie en angst als gevolg van moeilijke ontlasting. Onze eerdere onderzoeken hebben de werkzaamheid van FMT bij de behandeling van constipatie bewezen. Ondertussen wordt aangenomen dat psychische aandoeningen verband houden met de darmmicrobiota. Deze proef is gebaseerd op de theorie van de darm-hersen-microbiota-as. Patiënten met constipatie, depressie en/of angst ondergaan FMT, laboratorium-, beeldvormende en microbiota-onderzoeken en klinische follow-up om de klinische efficiëntie van FMT en de mogelijke rol van het darmmicrobioom bij deze darm-hersenaandoeningen te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden gediagnosticeerd als functionele constipatie (FC) volgens de criteria van Rome Ⅳ werden ingeschreven.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Body mass index van 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 en/of HAMD (17 items) ≥ 17

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van organische darmaandoeningen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Infectie met darmpathogeen
  • Gebruik van probiotica, prebiotica, antibiotica in de afgelopen maand
  • Ongecontroleerde hepatische, renale, cardiovasculaire en respiratoire ziekten, of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de darmtransit en de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten die de follow-up niet konden voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FMT-groep
Ander: FMT
fecale microbiota transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSBM's per week
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
volledige spontane kombewegingen per week
12 weken na de behandeling
HAMA
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
score van Hamilton Anxiety Rating Scale
12 weken na de behandeling
HAMD
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
score van Hamilton Depression Rating Scale
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wexner
Tijdsspanne: pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
score van Wexner
pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
PAC-SYM
Tijdsspanne: pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
score van PAC-SYM
pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Bristol Bristol PAC-SYM
Tijdsspanne: pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
score van Bristol score van Bristol
pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
PAC-QOL
Tijdsspanne: pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
score van PAC-QOL
pre, 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota analyse
Tijdsspanne: pre, 4 weken, 12 weken
Darm microbiota analyse
pre, 4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianfeng Gong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STC-D-A-2017-FMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren