Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FMT depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel küzdő székrekedéses betegek kezelése – Klinikai hatékonyság és lehetséges mechanizmusok

2017. július 25. frissítette: Jianfeng Gong
A székrekedésben szenvedő betegeknek gyakran vannak olyan mentális problémái, mint a nehéz székelés miatti depresszió és szorongás. Korábbi vizsgálataink igazolták az FMT hatásosságát a székrekedés kezelésében. Eközben úgy gondolják, hogy a mentális betegségek összefüggésben állnak a bél mikrobiotával. Ez a kísérlet a bél-agy-mikrobióta tengely elméletén alapul. A székrekedésben, depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő betegeknél FMT-t, laboratóriumi, képalkotó és mikrobiota vizsgálatokat, valamint klinikai nyomon követést végeznek, hogy megfigyeljék az FMT klinikai hatékonyságát és a bélmikrobióma lehetséges szerepét ezekben a bél-agy rendellenességekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Róma Ⅳ kritériumok szerint funkcionális székrekedést (FC) diagnosztizált betegeket bevontak.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Testtömegindex 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 és/vagy HAMD (17 tétel) ≥ 17

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális rendellenességek, például skizofrénia és bipoláris zavar a kórtörténetében
  • Szerves bélbetegségek története
  • A gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Enterális kórokozóval való fertőzés
  • Probiotikumok, prebiotikumok, antibiotikumok használata az elmúlt hónapban
  • Kontrollálatlan máj-, vese-, szív- és érrendszeri és légúti betegségek, vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a bélmozgást és a bélmikrobiótát.
  • Betegek, akik nem tudták befejezni a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FMT csoport
Egyéb: FMT
széklet mikrobióta átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSBM hetente
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
teljes spontán tálmozgások hetente
12 héttel a kezelés után
HAMA
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Hamilton Szorongás Értékelő Skála pontszáma
12 héttel a kezelés után
HAMD
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wexner
Időkeret: előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Wexner pontszáma
előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
PAC-SYM
Időkeret: előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
pontszám a PAC-SYM
előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Bristol Bristol PAC-SYM
Időkeret: előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
pontszám Bristol pontszáma Bristol
előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
PAC-QOL
Időkeret: előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
PAC-QOL pontszám
előtt, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota elemzése
Időkeret: előtt, 4 hét, 12 hét
A bél mikrobiota elemzése
előtt, 4 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jianfeng Gong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STC-D-A-2017-FMT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel