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FMT Tratando Pacientes com Constipação com Depressão e/ou Sintomas de Ansiedade - Eficácia Clínica e Mecanismos Potenciais

25 de julho de 2017 atualizado por: Jianfeng Gong
Pacientes constipados geralmente apresentam problemas mentais, como depressão e ansiedade devido à dificuldade de defecar. Nossos estudos anteriores comprovaram a eficácia do FMT no tratamento da constipação. Enquanto isso, acredita-se que as doenças mentais estão correlacionadas com a microbiota intestinal. Este estudo é baseado na teoria do eixo intestino-cérebro-microbiota. Pacientes com constipação, depressão e/ou ansiedade são realizados exames de FMT, laboratoriais, de imagem e microbiota, e acompanhamento clínico, para observar a eficiência clínica do FMT e o papel potencial do microbioma intestinal nesses distúrbios cerebrais do intestino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes com diagnóstico de constipação funcional (CF) de acordo com os critérios de Roma Ⅳ.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Índice de massa corporal de 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 e/ou HAMD (17 itens) ≥ 17

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtornos mentais graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar
  • História de distúrbios intestinais orgânicos
  • História da cirurgia gastrointestinal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção por patógeno entérico
  • Uso de probióticos, prebióticos, antibióticos no último mês
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias não controladas ou quaisquer doenças que, na opinião do investigador, possam afetar o trânsito intestinal e a microbiota intestinal.
  • Pacientes que não conseguiram completar o seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo FMT
Outro: FMT
transplante de microbiota fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CSBMs por semana
Prazo: 12 semanas após o tratamento
movimentos espontâneos completos da tigela por semana
12 semanas após o tratamento
HAMA
Prazo: 12 semanas após o tratamento
pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
12 semanas após o tratamento
HAMD
Prazo: 12 semanas após o tratamento
pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wexner
Prazo: pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
pontuação de Wexner
pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
PAC-SYM
Prazo: pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
pontuação do PAC-SYM
pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Bristol Bristol PAC-SYM
Prazo: pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
pontuação de Bristol pontuação de Bristol
pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
PAC-QOL
Prazo: pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
pontuação do PAC-QOL
pré, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da microbiota intestinal
Prazo: pré, 4 semanas, 12 semanas
Análise da microbiota intestinal
pré, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jianfeng Gong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STC-D-A-2017-FMT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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