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FMT nel trattamento di pazienti con costipazione con depressione e/o sintomi di ansia - Efficacia clinica e potenziali meccanismi

25 luglio 2017 aggiornato da: Jianfeng Gong
I pazienti stitici hanno spesso problemi mentali come depressione e ansia a causa della difficoltà nella defecazione. I nostri studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia dell'FMT nel trattamento della stitichezza. Nel frattempo si ritiene che le malattie mentali siano correlate al microbiota intestinale. Questo studio si basa sulla teoria dell'asse intestino-cervello-microbiota. Ai pazienti con stitichezza, depressione e/o ansia vengono eseguiti FMT, esami di laboratorio, di imaging e del microbiota e follow-up clinico, per osservare l'efficienza clinica dell'FMT e il potenziale ruolo del microbioma intestinale in questi disturbi dell'intestino-cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti a cui era stata diagnosticata una stitichezza funzionale (FC) secondo i criteri di Roma Ⅳ.
  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea di 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 e/o HAMD (17 item) ≥ 17

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi disturbi mentali come la schizofrenia e il disturbo bipolare
  • Storia di disturbi intestinali organici
  • Storia di chirurgia gastrointestinale
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione da patogeno enterico
  • Utilizzo di probiotici, prebiotici, antibiotici nell'ultimo mese
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie incontrollate o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare il transito intestinale e il microbiota intestinale.
  • Pazienti che non hanno potuto completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo FMT
Altro: FMT
trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSBM a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
movimenti spontanei completi della ciotola a settimana
12 settimane dopo il trattamento
HAMA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
12 settimane dopo il trattamento
HAMD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wexner
Lasso di tempo: pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
punteggio di Wexner
pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
PAC-SIM
Lasso di tempo: pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
punteggio di PAC-SYM
pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Bristol Bristol PAC-SYM
Lasso di tempo: pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
punteggio di Bristol punteggio di Bristol
pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
PAC-QOL
Lasso di tempo: pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
punteggio di PAC-QOL
pre, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: pre, 4 settimane, 12 settimane
Analisi del microbiota intestinale
pre, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianfeng Gong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STC-D-A-2017-FMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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