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FMT Tratamiento de pacientes con estreñimiento con síntomas de depresión y/o ansiedad - Eficacia clínica y mecanismos potenciales

25 de julio de 2017 actualizado por: Jianfeng Gong
Los pacientes estreñidos a menudo tienen problemas mentales como depresión y ansiedad debido a la dificultad para defecar. Nuestros estudios anteriores han demostrado la eficacia de FMT en el tratamiento del estreñimiento. Mientras tanto, se cree que las enfermedades mentales están correlacionadas con la microbiota intestinal. Este ensayo se basa en la teoría del eje intestino-cerebro-microbiota. A los pacientes con estreñimiento, depresión y/o ansiedad se les realizan FMT, exámenes de laboratorio, de imagen y de microbiota, y seguimiento clínico, para observar la eficacia clínica de FMT y el papel potencial del microbioma intestinal en estos trastornos intestinales y cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes que fueron diagnosticados como estreñimiento funcional (EF) según los criterios de Roma Ⅳ.
  • Edad ≥ 18 años
  • Índice de masa corporal de 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 y/o HAMD (17 ítems) ≥ 17

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos mentales graves como la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
  • Antecedentes de trastornos intestinales orgánicos.
  • Historia de la cirugía gastrointestinal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Infección con patógeno entérico
  • Uso de probióticos, prebióticos, antibióticos en el último mes
  • Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias no controladas o que a juicio del investigador puedan afectar el tránsito intestinal y la microbiota intestinal.
  • Pacientes que no pudieron completar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo FMT
Otro: TMF
trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSBM por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
movimientos de taza espontáneos completos por semana
12 semanas después del tratamiento
HAMA
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
12 semanas después del tratamiento
HAMD
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wexner
Periodo de tiempo: pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
partitura de Wexner
pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
PAC-SYM
Periodo de tiempo: pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
puntuación de PAC-SYM
pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Bristol Bristol PAC-SYM
Periodo de tiempo: pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
partitura de bristol partitura de bristol
pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
PAC-QOL
Periodo de tiempo: pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
puntuación de PAC-QOL
pre, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: pre, 4 semanas, 12 semanas
Análisis de microbiota intestinal
pre, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jianfeng Gong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STC-D-A-2017-FMT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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