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FMT traitant les patients constipés présentant des symptômes de dépression et/ou d'anxiété - Efficacité clinique et mécanismes potentiels

25 juillet 2017 mis à jour par: Jianfeng Gong
Les patients constipés ont souvent des problèmes mentaux tels que la dépression et l'anxiété dus à une défécation difficile. Nos études précédentes ont prouvé l'efficacité de la FMT dans le traitement de la constipation. Pendant ce temps, on pense que les maladies mentales sont corrélées au microbiote intestinal. Cet essai est basé sur la théorie de l'axe intestin-cerveau-microbiote. Les patients souffrant de constipation, de dépression et/ou d'anxiété font l'objet d'examens FMT, de laboratoire, d'imagerie et de microbiote, ainsi que d'un suivi clinique, afin d'observer l'efficacité clinique du FMT et le rôle potentiel du microbiome intestinal dans ces troubles intestin-cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été diagnostiqués comme une constipation fonctionnelle (FC) selon les critères de Rome Ⅳ ont été inclus.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice de masse corporelle de 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 et/ou HAMD (17 éléments) ≥ 17

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles mentaux graves tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire
  • Antécédents de troubles intestinaux organiques
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection par un pathogène entérique
  • Utilisation de probiotiques, prébiotiques, antibiotiques au cours du dernier mois
  • Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires non contrôlées ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le transit intestinal et le microbiote intestinal.
  • Patients qui n'ont pas pu terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe FMT
Autre: FMT
greffe de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSBM par semaine
Délai: 12 semaines après le traitement
mouvements de bol spontanés complets par semaine
12 semaines après le traitement
HAMA
Délai: 12 semaines après le traitement
score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
12 semaines après le traitement
HAMD
Délai: 12 semaines après le traitement
score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wexner
Délai: pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
partition de Wexner
pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
PAC-SYM
Délai: pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
score de PAC-SYM
pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Bristol Bristol PAC-SYM
Délai: pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
partition de Bristol partition de Bristol
pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
PAC-QOL
Délai: pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
score de PAC-QOL
pré, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du microbiote intestinal
Délai: pré, 4 semaines, 12 semaines
Analyse du microbiote intestinal
pré, 4 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianfeng Gong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STC-D-A-2017-FMT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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