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FMT zur Behandlung von Obstipationspatienten mit Depressionen und/oder Angstsymptomen – Klinische Wirksamkeit und potenzielle Mechanismen

25. Juli 2017 aktualisiert von: Jianfeng Gong
Verstopfungspatienten haben oft psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände aufgrund des schwierigen Stuhlgangs. Unsere früheren Studien haben die Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von Verstopfung bewiesen. Inzwischen wird angenommen, dass psychische Erkrankungen mit der Darmflora korrelieren. Diese Studie basiert auf der Theorie der Darm-Hirn-Mikrobiota-Achse. Bei Patienten mit Verstopfung, Depression und/oder Angstzuständen werden FMT, Labor-, Bildgebungs- und Mikrobiota-Untersuchungen sowie klinische Nachsorge durchgeführt, um die klinische Effizienz der FMT und die potenzielle Rolle des Darmmikrobioms bei diesen Darm-Hirn-Erkrankungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten aufgenommen, bei denen gemäß den Kriterien von Rom Ⅳ eine funktionelle Obstipation (FC) diagnostiziert wurde.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index von 18-25 kg/m2.
  • HAMA ≥ 14 und/oder HAMD (17 Items) ≥ 17

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen wie Schizophrenie und bipolare Störung
  • Geschichte der organischen Darmerkrankungen
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Infektion mit enterischen Erregern
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika, Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Unkontrollierte Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Darmpassage und die Darmmikrobiota beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die das Follow-up nicht abschließen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FMT-Gruppe
Sonstiges: FMT
fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VSBMs pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
komplette spontane Schüsselbewegungen pro Woche
12 Wochen nach der Behandlung
HAMA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Score der Hamilton Anxiety Rating Scale
12 Wochen nach der Behandlung
HAMD
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wexner
Zeitfenster: Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Partitur von Wexner
Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
PAC-SYM
Zeitfenster: Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Punktzahl von PAC-SYM
Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bristol Bristol PAC-SYM
Zeitfenster: Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Partitur von Bristol Partitur von Bristol
Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
PAC-QOL
Zeitfenster: Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Score von PAC-QOL
Vor, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor, 4 Wochen, 12 Wochen
Analyse der Darmmikrobiota
Vor, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianfeng Gong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STC-D-A-2017-FMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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