REGN2810 (Cemiplimab) 抗程序性死亡配体 1 (Anti-PD-1) 在日本成人晚期恶性肿瘤患者中的安全性和药代动力学
2026年2月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项研究 REGN2810（抗 PD-1）在日本晚期恶性肿瘤患者中的安全性和药代动力学的 1 期研究
该研究的主要目的是评估 cemiplimab 在日本晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
次要目标是：
- 评估cemiplimab的免疫原性
- 评估肿瘤反应（客观反应率 [ORR] 和反应持续时间 [DOR] 对 cemiplimab 单药治疗作为日本晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗，其肿瘤表达程序性细胞死亡≥50% 的肿瘤细胞 (PD-L1^hi) 中存在配体 1 (PD-L1)。 （第 2 部分，群组 A）
- 评估对 cemiplimab 联合化疗作为日本晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者（其肿瘤表达任何水平的 PD-L1 (PD-L1^any)）的肿瘤反应 ORR 和 DOR。 （第 2 部分，群组 C）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citiz
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
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Gunma
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Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
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Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center - Thora
-
-
Nagasaki
-
Sasebo、Nagasaki、日本、857-8511
- Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Shinden、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
正在研究的疾病类型：
- 第 1 部分：经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤诊断，没有其他标准治疗选择
- 第 2 部分：具有组织学或细胞学记录的鳞状或非鳞状 NSCLC 且患有 IIIB 或 IIIC 或 IV 期疾病且之前未接受过针对复发性或转移性 NSCLC 的全身治疗的患者。
- 第 2 部分 NSCLC 队列中的患者必须有可用的存档或新获得的来自转移/复发部位的福尔马林固定肿瘤组织，这些组织以前没有接受过照射。
- ECOG（东部肿瘤协作组）PS（表现状态）≤1（体力活动受限但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作[例如，轻松的家务工作或办公室工作]）。 注意：ECOG PS >1 的患者不符合资格。
- 患者必须在日本出生，他们的亲生父母和祖父母必须都是日本血统
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
关键排除标准：
- 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据，这可能表明存在免疫相关不良事件 (irAE) 的风险。 以下不是排他性的：白斑病、已经解决的儿童哮喘、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的牛皮癣。
- 未经治疗的脑转移可能被认为是活跃的。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定，没有新的或扩大的脑转移的证据，并且患者在首次给予 cemiplimab 前 4 周内不需要任何全身性皮质类固醇来治疗脑转移。
- cemiplimab 首次给药前 4 周内免疫抑制皮质类固醇剂量（每天 >10 mg 强的松或等效物）。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒的任何阳性检测（核糖核酸 (RNA) 或脱氧核糖核酸 (DNA) 通过聚合酶链反应）表明不受控制的活动性或慢性感染。
- 肺炎或间质性肺病史
- 首次给药后 1 个月内进行手术，首次给药后 2 周内进行放射治疗
- 在前 2 周内完成姑息性放疗或尚未从任何医学上显着的辐射相关不良事件 (AE) 中恢复
- 从未吸烟的患者，定义为一生吸烟≤100支（第2部分）
- 肿瘤患者表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因易位或 ROS1 融合检测呈阳性（第 2 部分）
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赛米普利单抗
第1部分
|
患者将按照方案接受 cemiplimab。
对于仅队列 A，根据研究者的判断，除了 cemiplimab 之外，确诊为进行性疾病的患者可以选择接受最多 4 个周期的铂双药化疗。
其他名称：
|
|
实验性的：队列A
第2部分
|
患者将按照方案接受 cemiplimab。
对于仅队列 A，根据研究者的判断，除了 cemiplimab 之外，确诊为进行性疾病的患者可以选择接受最多 4 个周期的铂双药化疗。
其他名称：
|
|
实验性的：队列B
第2部分
|
患者将按照方案接受 cemiplimab。
对于仅队列 A，根据研究者的判断，除了 cemiplimab 之外，确诊为进行性疾病的患者可以选择接受最多 4 个周期的铂双药化疗。
其他名称：
根据协议进行管理
根据协议进行管理
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
|
|
实验性的：队列C
第2部分
|
患者将按照方案接受 cemiplimab。
对于仅队列 A，根据研究者的判断，除了 cemiplimab 之外，确诊为进行性疾病的患者可以选择接受最多 4 个周期的铂双药化疗。
其他名称：
根据协议进行管理
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
|
|
实验性的：D组
第2部分
|
患者将按照方案接受 cemiplimab。
对于仅队列 A，根据研究者的判断，除了 cemiplimab 之外，确诊为进行性疾病的患者可以选择接受最多 4 个周期的铂双药化疗。
其他名称：
按照方案进行管理
|
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实验性的：E组
第2部分
|
患者将按照方案接受 cemiplimab。
对于仅队列 A，根据研究者的判断，除了 cemiplimab 之外，确诊为进行性疾病的患者可以选择接受最多 4 个周期的铂双药化疗。
其他名称：
根据协议进行管理
根据协议进行管理
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
按照方案进行管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cemiplimab 的 PK：Cmax
大体时间：长达 136 周
|
血药浓度峰值
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长达 136 周
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|
Cemiplimab 的 PK：tmax
大体时间：长达 136 周
|
达到 Cmax 的时间
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长达 136 周
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|
Cemiplimab的PK：Ctrough
大体时间：长达 136 周
|
给药间隔结束时血清中的药物浓度
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长达 136 周
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Cemiplimab 的 PK：血清中药物浓度-时间曲线下面积 (AUC3w)
大体时间：长达 136 周
|
3 周给药间隔的 AUC
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长达 136 周
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Cemiplimab 的 PK：在 3 周的给药间隔内估计的 t½
大体时间：长达 136 周
|
观察到的终末半衰期
|
长达 136 周
|
|
使用 cemiplimab 单药治疗的患者治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 136 周
|
长达 136 周
|
|
|
使用 cemiplimab 与其他药物联合治疗的患者中 TEAE 的发生率和严重程度
大体时间：长达 136 周
|
长达 136 周
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|
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非化疗情况下接受 fianlimab 联合 cemiplimab 治疗的患者 TEAE 的发生率和严重程度
大体时间：长达 136 周
|
长达 136 周
|
|
|
使用 fianlimab 联合 cemiplimab 化疗的患者中 TEAE 的发生率和严重程度
大体时间：长达 136 周
|
长达 136 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 135 周
|
由独立审查委员会 (IRC) 在第 2 部分中使用 RECIST 1.1（Eisenhauer 2009）评估，队列 A 和 C
|
长达 135 周
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 136 周
|
由 IRC（根据 RECIST1.1）在第 2 部分中评估，队列 A 和 C
|
长达 136 周
|
|
针对 cemiplimab 和 fianlimab 的免疫原性
大体时间：长达 136 周
|
评价cemiplimab和fianlimab单剂量给药后的免疫原性
|
长达 136 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R2810-ONC-1622
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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