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Sicherheit und Pharmakokinetik von REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmierter Todesligand 1 (Anti-PD-1) bei japanischen erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von REGN2810 (Anti-PD-1) bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Cemiplimab bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Beurteilung der Immunogenität von Cemiplimab
  • Bewertung des Tumoransprechens (objektive Ansprechrate [ORR] und Dauer des Ansprechens [DOR]) auf eine Cemiplimab-Monotherapie als Erstlinienbehandlung japanischer Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumore den programmierten Zelltod zeigen Ligand 1 (PD-L1) in ≥50 % der Tumorzellen (PD-L1^hi). (Teil 2, Kohorte A)
  • Bewertung der ORR und DOR des Tumoransprechens auf Cemiplimab plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung japanischer Patienten mit fortgeschrittenem plattenepithelialem oder nicht plattenepithelialem NSCLC, deren Tumore PD-L1 (PD-L1^any) in beliebiger Höhe exprimieren. (Teil 2, Kohorte C)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Untersuchte Krankheitstypen:

    • Teil 1: Histologisch oder zytologisch gesicherte Malignitätsdiagnose ohne alternative therapeutische Standardoption
    • Teil 2: Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB oder IIIC oder Stadium IV, die keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben.
    • Patienten in Teil-2-NSCLC-Kohorten müssen über archiviertes oder neu erhaltenes formalinfixiertes Tumorgewebe aus einer metastasierten/rezidivierenden Stelle verfügen, das zuvor nicht bestrahlt wurde.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus) ≤1 (Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen [z. B. leichte Hausarbeit oder Büroarbeit]). Hinweis: Patienten mit einem ECOG PS >1 sind nicht geeignet.
  3. Die Patienten müssen in Japan geboren worden sein, und ihre leiblichen Eltern und Großeltern müssen alle japanischer Herkunft sein
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erfordert, was auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) hindeuten kann. Folgendes ist nicht ausschließend: Vitiligo, abgeklungenes Asthma im Kindesalter, verbleibende Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  2. Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden können. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind, es keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen gibt und der Patient innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Cemiplimab keine systemischen Kortikosteroide zur Behandlung von Hirnmetastasen benötigt.
  3. Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Cemiplimab.
  4. Jeder positive Test (Ribonukleinsäure (RNA) oder Desoxyribonukleinsäure (DNA) durch Polymerase-Kettenreaktion) auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus, der auf eine unkontrollierte aktive oder chronische Infektion hinweist.
  5. Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  6. Operation innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis und Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis
  7. Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen oder hat sich nicht von einem medizinisch signifikanten strahlenbedingten unerwünschten Ereignis (AE) erholt
  8. Patienten, die noch nie geraucht haben, definiert als Raucher von ≤100 Zigaretten im Leben (Teil 2)
  9. Patienten mit Tumoren, die positiv auf Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Gentranslokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder ROS1-Fusionen getestet wurden (Teil 2)

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemiplimab
Teil 1
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht. Nur für Kohorte A können sich Patienten mit bestätigter progressiver Erkrankung entscheiden, bis zu 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie zusätzlich zu Cemiplimab nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Kohorte A
Teil 2
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht. Nur für Kohorte A können sich Patienten mit bestätigter progressiver Erkrankung entscheiden, bis zu 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie zusätzlich zu Cemiplimab nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Kohorte B
Teil 2
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht. Nur für Kohorte A können sich Patienten mit bestätigter progressiver Erkrankung entscheiden, bis zu 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie zusätzlich zu Cemiplimab nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Ipilimumab
Pro Protokoll zu verabreichen
Arzneimittel: Platin-Dublett-Chemotherapie
Pro Protokoll zu verabreichen
Arzneimittel: Gemcitabin
Pro Protokoll zu verabreichen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Pemetrexed
Pro Protokoll zu verabreichen
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
Pro Protokoll zu verabreichen
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Kohorte C
Teil 2
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht. Nur für Kohorte A können sich Patienten mit bestätigter progressiver Erkrankung entscheiden, bis zu 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie zusätzlich zu Cemiplimab nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Platin-Dublett-Chemotherapie
Pro Protokoll zu verabreichen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pro Protokoll zu verabreichen
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
Pro Protokoll zu verabreichen
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Kohorte D
Teil 2
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht. Nur für Kohorte A können sich Patienten mit bestätigter progressiver Erkrankung entscheiden, bis zu 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie zusätzlich zu Cemiplimab nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Fianlimab
Gemäß Protokoll zu verwalten
Experimental: Kohorte E
Teil 2
Arzneimittel: Cemiplimab
Den Patienten wird Cemiplimab gemäß Protokoll verabreicht. Nur für Kohorte A können sich Patienten mit bestätigter progressiver Erkrankung entscheiden, bis zu 4 Zyklen Platin-Dubletten-Chemotherapie zusätzlich zu Cemiplimab nach Ermessen des Prüfarztes zu erhalten.
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Arzneimittel: Platin-Dublett-Chemotherapie
Pro Protokoll zu verabreichen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pro Protokoll zu verabreichen
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Paclitaxel
Pro Protokoll zu verabreichen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Fianlimab
Gemäß Protokoll zu verwalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK von Cemiplimab: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Bis zu 136 Wochen
PK von Cemiplimab: tmax
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Zeit bis Cmax
Bis zu 136 Wochen
PK von Cemiplimab: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Wirkstoffkonzentration im Serum am Ende eines Dosierungsintervalls
Bis zu 136 Wochen
PK von Cemiplimab: Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve im Serum (AUC3w)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
AUC über ein 3-wöchiges Dosierungsintervall
Bis zu 136 Wochen
PK von Cemiplimab: t½ geschätzt über ein 3-wöchiges Dosierungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Beobachtete terminale Halbwertszeit
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Patienten, die mit Cemiplimab als Monotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs bei Patienten, die mit Cemiplimab in Kombination mit anderen Wirkstoffen behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs bei Patienten, die mit Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab ohne Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Bis zu 136 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs bei Patienten, die mit Fianlimab in Kombination mit Cemiplimab mit Chemotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Bis zu 136 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 135 Wochen
Wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) unter Verwendung von RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) in Teil 2, Kohorten A und C, bewertet
Bis zu 135 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Wie von einem IRC (gemäß RECIST1.1) in Teil 2, Kohorten A und C, bewertet
Bis zu 136 Wochen
Immunogenität gegen Cemiplimab und Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 136 Wochen
Bewerten Sie die Immunogenität von Cemiplimab und Fianlimab nach Einzeldosisverabreichung
Bis zu 136 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1622

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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