Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика REGN2810 (цемиплимаб), анти-лиганда запрограммированной смерти 1 (анти-PD-1) у взрослых японских пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

9 февраля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 по изучению безопасности и фармакокинетики REGN2810 (анти-PD-1) у японских пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Основная цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) цемиплимаба у японских пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

Второстепенными целями являются:

  • Для оценки иммуногенности цемиплимаба
  • Оценить ответ опухоли (объективная частота ответа [ЧОО] и продолжительность ответа [DOR] на монотерапию цемиплимабом в качестве терапии первой линии у японских пациентов с запущенным плоскоклеточным или неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых экспрессируют запрограммированную гибель клеток. лиганд 1 (PD-L1) в ≥50% опухолевых клеток (PD-L1^hi). (Часть 2, когорта А)
  • Оценить реакцию опухоли ORR и DOR на цемиплимаб в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у японских пациентов с распространенным плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ, опухоли которых экспрессируют любой уровень PD-L1 (PD-L1^любой). (Часть 2, когорта C)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Исследуемые типы заболеваний:

    • Часть 1: Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования без альтернативного стандартного лечения
    • Часть 2: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ со стадией IIIB или IIIC или стадией IV, которые ранее не получали системного лечения рецидивирующего или метастатического НМРЛ.
    • Пациенты в когортах НМРЛ, часть 2, должны иметь в наличии архивную или недавно полученную фиксированную формалином ткань опухоли из метастатического/рецидивного очага, который ранее не подвергался облучению.
  2. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) PS (рабочий статус) ≤1 (Ограничения в физической нагрузке, но амбулаторный и способный выполнять легкую или сидячую работу [например, легкая домашняя или офисная работа]). Примечание. Пациенты с ECOG PS >1 не подходят.
  3. Пациенты должны быть рождены в Японии, а их биологические родители, бабушки и дедушки должны быть японского происхождения.
  4. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием

Ключевые критерии исключения:

  1. Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске побочных явлений, связанных с иммунитетом (IRAE). Следующие не являются исключением: витилиго, детская астма, которая разрешилась, остаточный гипотиреоз, требующий только заместительной гормональной терапии, или псориаз, не требующий системного лечения.
  2. Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны, нет признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг, и пациенту не требуется никаких системных кортикостероидов для лечения метастазов в головной мозг в течение 4 недель до первой дозы цемиплимаба.
  3. Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 4 недель до первой дозы цемиплимаба.
  4. Любой положительный тест (рибонуклеиновая кислота (РНК) или дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) с помощью полимеразной цепной реакции) на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека, указывающий на неконтролируемую активную или хроническую инфекцию.
  5. История пневмонита или интерстициального заболевания легких
  6. Операция в течение 1 месяца после первой дозы и лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы
  7. Завершенная паллиативная лучевая терапия в течение предшествующих 2 недель или не оправившийся от какого-либо значимого с медицинской точки зрения нежелательного явления (НЯ), связанного с облучением.
  8. Пациенты, которые никогда не курили, определяются как выкуривающие ≤100 сигарет в течение жизни (Часть 2)
  9. Пациенты с опухолями дали положительный результат на мутации гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK) или слияния ROS1 (часть 2)

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цемиплимаб
Часть 1
Лекарство: Цемиплимаб
Пациентам будет вводиться цемиплимаб в соответствии с протоколом. Только для когорты А пациенты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием могут выбрать получение до 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии в дополнение к цемиплимабу по решению исследователя.
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Когорта А
Часть 2
Лекарство: Цемиплимаб
Пациентам будет вводиться цемиплимаб в соответствии с протоколом. Только для когорты А пациенты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием могут выбрать получение до 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии в дополнение к цемиплимабу по решению исследователя.
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Когорта Б
Часть 2
Лекарство: Цемиплимаб
Пациентам будет вводиться цемиплимаб в соответствии с протоколом. Только для когорты А пациенты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием могут выбрать получение до 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии в дополнение к цемиплимабу по решению исследователя.
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Ипилимумаб
Вводится по протоколу
Лекарство: Платиновая двойная химиотерапия
Вводится по протоколу
Лекарство: Гемцитабин
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Пеметрексед
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Когорта С
Часть 2
Лекарство: Цемиплимаб
Пациентам будет вводиться цемиплимаб в соответствии с протоколом. Только для когорты А пациенты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием могут выбрать получение до 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии в дополнение к цемиплимабу по решению исследователя.
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Платиновая двойная химиотерапия
Вводится по протоколу
Лекарство: Пеметрексед
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Когорта Д
Часть 2
Лекарство: Цемиплимаб
Пациентам будет вводиться цемиплимаб в соответствии с протоколом. Только для когорты А пациенты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием могут выбрать получение до 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии в дополнение к цемиплимабу по решению исследователя.
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Фианлимаб
Вводится по протоколу
Экспериментальный: Когорта Е
Часть 2
Лекарство: Цемиплимаб
Пациентам будет вводиться цемиплимаб в соответствии с протоколом. Только для когорты А пациенты с подтвержденным прогрессирующим заболеванием могут выбрать получение до 4 циклов двухкомпонентной платиновой химиотерапии в дополнение к цемиплимабу по решению исследователя.
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Лекарство: Платиновая двойная химиотерапия
Вводится по протоколу
Лекарство: Пеметрексед
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Паклитаксел
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Фианлимаб
Вводится по протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика цемиплимаба: Cmax
Временное ограничение: До 136 недель
Пиковая концентрация в сыворотке
До 136 недель
Фармакокинетика цемиплимаба: tmax
Временное ограничение: До 136 недель
Время до Cmax
До 136 недель
Фармакокинетика цемиплимаба: Ctrough
Временное ограничение: До 136 недель
Концентрация препарата в сыворотке в конце интервала дозирования
До 136 недель
PK цемиплимаба: площадь под кривой зависимости концентрации препарата от времени в сыворотке (AUC3w)
Временное ограничение: До 136 недель
AUC в течение 3-недельного интервала дозирования
До 136 недель
Фармакокинетика цемиплимаба: t½ оценивается в течение 3-недельного интервала дозирования.
Временное ограничение: До 136 недель
Наблюдаемый конечный период полураспада
До 136 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), у пациентов, получавших цемиплимаб в качестве монотерапии
Временное ограничение: До 136 недель
До 136 недель
Частота и тяжесть TEAE у пациентов, получавших цемиплимаб в комбинации с другими препаратами
Временное ограничение: До 136 недель
До 136 недель
Частота и тяжесть TEAE у пациентов, получавших фианлимаб в сочетании с цемиплимабом без химиотерапии
Временное ограничение: До 136 недель
До 136 недель
Частота и тяжесть TEAE у пациентов, получавших фианлимаб в сочетании с цемиплимабом и химиотерапией
Временное ограничение: До 136 недель
До 136 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 135 недель
По оценке Независимого контрольного комитета (IRC) с использованием RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) в части 2, когорты A и C
До 135 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 136 недель
По оценке IRC (согласно RECIST1.1) в части 2, когорты A и C
До 136 недель
Иммуногенность в отношении цемиплимаба и фианлимаба
Временное ограничение: До 136 недель
Оценить иммуногенность цемиплимаба и фианлимаба после однократного введения.
До 136 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2810-ONC-1622

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования

Клинические исследования Цемиплимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться