Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka REGN2810 (Cemiplimab) anty-programowana śmierć-ligand 1 (anty-PD-1) u japońskich dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki REGN2810 (anty-PD-1) u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) cemiplimabu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena immunogenności cemiplimabu
  • Ocena odpowiedzi nowotworu (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR] i czas trwania odpowiedzi [DOR] na monoterapię cemiplimabem jako leczenie pierwszego rzutu japońskich pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy wykazują ekspresję zaprogramowanej śmierci komórkowej ligand 1 (PD-L1) w ≥50% komórek nowotworowych (PD-L1^hi). (Część 2, Kohorta A)
  • Ocena ORR i DOR odpowiedzi guza na cemiplimab i chemioterapię jako leczenie pierwszego rzutu japońskich pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 na dowolnym poziomie (PD-L1^any). (Część 2, Kohorta C)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Badane rodzaje chorób:

    • Część 1: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nowotworu bez alternatywnej standardowej opcji terapeutycznej
    • Część 2: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym w stopniu zaawansowania choroby IIIB lub IIIC lub IV, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawrotowego lub przerzutowego NDRP.
    • Pacjenci w kohortach Części 2 NSCLC muszą mieć dostępną archiwalną lub nowo uzyskaną tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie z miejsca przerzutowego/nawrotowego, które nie było wcześniej napromieniane.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Stan sprawności) ≤1 (Ograniczenia w wysiłku fizycznym, ale poruszające się i zdolne do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym [np. lekka praca domowa lub praca biurowa]). Uwaga: Pacjenci z PS ECOG >1 nie kwalifikują się.
  3. Pacjenci musieli urodzić się w Japonii, a ich biologiczni rodzice i dziadkowie musieli mieć japońskie pochodzenie
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE). Nie wyklucza się: bielactwo, astma dziecięca, która ustąpiła, resztkowa niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  2. Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za aktywne. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny, nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu, a pacjent nie wymaga stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu przerzutów do mózgu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu.
  3. Immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cemiplimabu.
  4. Każdy pozytywny test (kwas rybonukleinowy (RNA) lub kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) w reakcji łańcuchowej polimerazy) na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności, wskazujący na niekontrolowaną aktywną lub przewlekłą infekcję.
  5. Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  6. Operacja w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki i radioterapia w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki
  7. Ukończył radioterapię paliatywną w ciągu ostatnich 2 tygodni lub nie wyzdrowiał po jakimkolwiek medycznie istotnym zdarzeniu niepożądanym związanym z promieniowaniem (AE)
  8. Pacjenci, którzy nigdy nie palili, definiowani jako palący ≤100 papierosów w ciągu życia (Część 2)
  9. Pacjenci z nowotworami z dodatnim wynikiem testu na obecność mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub fuzji ROS1 (część 2)

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cemiplimab
Część 1
Lek: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem. Tylko w kohorcie A pacjenci z potwierdzoną chorobą postępującą mogą zdecydować się na otrzymanie do 4 cykli podwójnej chemioterapii platyną oprócz cemiplimabu według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Kohorta A
Część 2
Lek: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem. Tylko w kohorcie A pacjenci z potwierdzoną chorobą postępującą mogą zdecydować się na otrzymanie do 4 cykli podwójnej chemioterapii platyną oprócz cemiplimabu według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Kohorta B
Część 2
Lek: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem. Tylko w kohorcie A pacjenci z potwierdzoną chorobą postępującą mogą zdecydować się na otrzymanie do 4 cykli podwójnej chemioterapii platyną oprócz cemiplimabu według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Ipilimumab
Podawać zgodnie z protokołem
Lek: Chemioterapia z podwójnym platyną
Podawać zgodnie z protokołem
Lek: Gemcytabina
Podawać zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Pemetreksed
Podawać zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Podawać zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Kohorta C
Część 2
Lek: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem. Tylko w kohorcie A pacjenci z potwierdzoną chorobą postępującą mogą zdecydować się na otrzymanie do 4 cykli podwójnej chemioterapii platyną oprócz cemiplimabu według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Chemioterapia z podwójnym platyną
Podawać zgodnie z protokołem
Lek: Pemetreksed
Podawać zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Podawać zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Kohorta D
Część 2
Lek: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem. Tylko w kohorcie A pacjenci z potwierdzoną chorobą postępującą mogą zdecydować się na otrzymanie do 4 cykli podwójnej chemioterapii platyną oprócz cemiplimabu według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Fianlimab
Do podawania zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Kohorta E
Część 2
Lek: Cemiplimab
Pacjenci otrzymają cemiplimab zgodnie z protokołem. Tylko w kohorcie A pacjenci z potwierdzoną chorobą postępującą mogą zdecydować się na otrzymanie do 4 cykli podwójnej chemioterapii platyną oprócz cemiplimabu według oceny badacza.
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Lek: Chemioterapia z podwójnym platyną
Podawać zgodnie z protokołem
Lek: Pemetreksed
Podawać zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Paklitaksel
Podawać zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Fianlimab
Do podawania zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka cemiplimabu: Cmax
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Szczytowe stężenie w surowicy
Do 136 tygodni
PK cemiplimabu: tmax
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Czas do Cmax
Do 136 tygodni
Farmakokinetyka cemiplimabu: Ctrough
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Stężenie leku w surowicy pod koniec okresu między dawkami
Do 136 tygodni
Farmakokinetyka cemiplimabu: pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu w surowicy (AUC3w)
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
AUC w ciągu 3-tygodniowej przerwy w dawkowaniu
Do 136 tygodni
Farmakokinetyka cemiplimabu: t½ szacowany w okresie 3-tygodniowej przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Zaobserwowany końcowy okres półtrwania
Do 136 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) u pacjentów leczonych cemiplimabem w monoterapii
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Do 136 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE u pacjentów leczonych cemiplimabem w skojarzeniu z innymi lekami
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Do 136 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE u pacjentów leczonych lianlimabem w skojarzeniu z cemiplimabem bez chemioterapii
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Do 136 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE u pacjentów leczonych fianlimabem w skojarzeniu z cemiplimabem i chemioterapią
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Do 136 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 135 tygodni
Według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję kontrolną (IRC) na podstawie RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) w części 2, kohorty A i C
Do 135 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Zgodnie z oceną IRC (zgodnie z RECIST 1.1) w części 2, kohorty A i C
Do 136 tygodni
Immunogenność wobec cemiplimabu i fianlimabu
Ramy czasowe: Do 136 tygodni
Ocena immunogenności cemiplimabu i fianlimabu po podaniu pojedynczej dawki
Do 136 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj