Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för REGN2810 (Cemiplimab) Anti-programmed Death-ligand 1 (Anti-PD-1) hos japanska vuxna patienter med avancerade maligniteter

9 februari 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 1-studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för REGN2810 (Anti-PD-1) hos japanska patienter med avancerade maligniteter

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för cemiplimab hos japanska patienter med avancerade maligniteter.

De sekundära målen är:

  • För att bedöma immunogeniciteten av cemiplimab
  • För att utvärdera tumörsvar (objektiv svarsfrekvens [ORR] och varaktighet av svar [DOR] på cemiplimab monoterapi som förstahandsbehandling av japanska patienter med avancerad skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer uttrycker programmerad celldöd ligand 1 (PD-L1) i ≥50 % av tumörcellerna (PD-L1^hi). (Del 2, Kohort A)
  • Att utvärdera tumörsvar ORR och DOR på cemiplimab plus kemoterapi som förstahandsbehandling av japanska patienter med avancerad skivepitelvävnad eller icke-skivepitelcancer vars tumörer uttrycker vilken nivå som helst av PD-L1 (PD-L1^any). (Del 2, Kohort C)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Sjukdomstyper som studeras:

    • Del 1: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av malignitet utan något alternativt terapeutiskt alternativ för standardbehandling
    • Del 2: Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitelvävnad eller icke-skivepitelcancer med stadium IIIB eller IIIC eller stadium IV sjukdom som inte fått någon tidigare systemisk behandling för återkommande eller metastaserande NSCLC.
    • Patienter i del 2 NSCLC-kohorter måste ha tillgänglig arkiv eller nyligen erhållen formalinfixerad tumörvävnad från ett metastaserande/återkommande ställe, som inte tidigare har bestrålats.
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Prestationsstatus) ≤1 (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär [t.ex. lättare husarbete eller kontorsarbete]). Obs: Patienter med ECOG PS >1 är inte berättigade.
  3. Patienterna måste ha fötts i Japan, och deras biologiska föräldrar och morföräldrar måste alla ha varit av japanskt ursprung
  4. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som kräver behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar (irAE). Följande är inte uteslutande: vitiligo, astma hos barn som har försvunnit, kvarvarande hypotyreos som endast kräver hormonersättning eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling.
  2. Obehandlade hjärnmetastaser som kan anses vara aktiva. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila, det inte finns några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och att patienten inte behöver några systemiska kortikosteroider för hantering av hjärnmetastaser inom 4 veckor före den första dosen av cemiplimab.
  3. Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande) inom 4 veckor före den första dosen av cemiplimab.
  4. Alla positivt test (ribonukleinsyra (RNA) eller deoxiribonukleinsyra (DNA) genom polymeraskedjereaktion) för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus som indikerar okontrollerad aktiv eller kronisk infektion.
  5. Historik av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom
  6. Operation inom 1 månad efter första dosen och strålbehandling inom 2 veckor efter första dosen
  7. Genomförd palliativ strålbehandling inom de senaste 2 veckorna eller har inte återhämtat sig från någon medicinskt signifikant strålningsrelaterad biverkning (AE)
  8. Patienter som aldrig har rökt, definierat som rökning ≤100 cigaretter under en livstid (del 2)
  9. Patienter med tumörer testade positiva för genmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), gentranslokationer av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller ROS1-fusioner (del 2)

Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cemiplimab
Del 1
Läkemedel: Cemiplimab
Patienterna kommer att administreras cemiplimab enligt protokoll. Endast för kohort A kan patienter med bekräftad progressiv sjukdom välja att få upp till 4 cykler av platinadublettkemoterapi utöver cemiplimab enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentell: Kohort A
Del 2
Läkemedel: Cemiplimab
Patienterna kommer att administreras cemiplimab enligt protokoll. Endast för kohort A kan patienter med bekräftad progressiv sjukdom välja att få upp till 4 cykler av platinadublettkemoterapi utöver cemiplimab enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentell: Kohort B
Del 2
Läkemedel: Cemiplimab
Patienterna kommer att administreras cemiplimab enligt protokoll. Endast för kohort A kan patienter med bekräftad progressiv sjukdom välja att få upp till 4 cykler av platinadublettkemoterapi utöver cemiplimab enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Läkemedel: Ipilimumab
Ska administreras enligt protokoll
Läkemedel: Platina-dubbel kemoterapi
Ska administreras enligt protokoll
Läkemedel: Gemcitabin
Ska administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Pemetrexed
Ska administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Paklitaxel
Ska administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Taxol
Experimentell: Kohort C
Del 2
Läkemedel: Cemiplimab
Patienterna kommer att administreras cemiplimab enligt protokoll. Endast för kohort A kan patienter med bekräftad progressiv sjukdom välja att få upp till 4 cykler av platinadublettkemoterapi utöver cemiplimab enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Läkemedel: Platina-dubbel kemoterapi
Ska administreras enligt protokoll
Läkemedel: Pemetrexed
Ska administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Paklitaxel
Ska administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Taxol
Experimentell: Kohort D
Del 2
Läkemedel: Cemiplimab
Patienterna kommer att administreras cemiplimab enligt protokoll. Endast för kohort A kan patienter med bekräftad progressiv sjukdom välja att få upp till 4 cykler av platinadublettkemoterapi utöver cemiplimab enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Läkemedel: Fianlimab
Ska administreras enligt protokoll
Experimentell: Kohort E
Del 2
Läkemedel: Cemiplimab
Patienterna kommer att administreras cemiplimab enligt protokoll. Endast för kohort A kan patienter med bekräftad progressiv sjukdom välja att få upp till 4 cykler av platinadublettkemoterapi utöver cemiplimab enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Läkemedel: Platina-dubbel kemoterapi
Ska administreras enligt protokoll
Läkemedel: Pemetrexed
Ska administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Alimta
Läkemedel: Paklitaxel
Ska administreras enligt protokoll
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Fianlimab
Ska administreras enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK för cemiplimab: Cmax
Tidsram: Upp till 136 veckor
Högsta serumkoncentration
Upp till 136 veckor
PK för cemiplimab: tmax
Tidsram: Upp till 136 veckor
Tid till Cmax
Upp till 136 veckor
PK för cemiplimab: Ctrough
Tidsram: Upp till 136 veckor
Läkemedelskoncentration i serum vid slutet av ett doseringsintervall
Upp till 136 veckor
PK för cemiplimab: Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan i serum (AUC3w)
Tidsram: Upp till 136 veckor
AUC över ett 3-veckors doseringsintervall
Upp till 136 veckor
PK för cemiplimab: t½ uppskattad över ett 3-veckors doseringsintervall
Tidsram: Upp till 136 veckor
Observerad terminal halveringstid
Upp till 136 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter som behandlats med cemiplimab som monoterapi
Tidsram: Upp till 136 veckor
Upp till 136 veckor
Incidens och svårighetsgrad av TEAE hos patienter som behandlas med cemiplimab i kombination med andra medel
Tidsram: Upp till 136 veckor
Upp till 136 veckor
Incidens och svårighetsgrad av TEAE hos patienter som behandlats med fianlimab i kombination med cemiplimab utan kemoterapi
Tidsram: Upp till 136 veckor
Upp till 136 veckor
Incidens och svårighetsgrad av TEAE hos patienter som behandlats med fianlimab i kombination med cemiplimab med kemoterapi
Tidsram: Upp till 136 veckor
Upp till 136 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 135 veckor
Enligt bedömningen av en oberoende granskningskommitté (IRC) med hjälp av RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) i del 2, kohorter A och C
Upp till 135 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 136 veckor
Bedömt av en IRC (per RECIST1.1) i del 2, kohorter A och C
Upp till 136 veckor
Immunogenicitet mot cemiplimab och fianlimab
Tidsram: Upp till 136 veckor
Utvärdera immunogeniciteten för cemiplimab och fianlimab efter administrering av engångsdos
Upp till 136 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1622

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligniteter

Kliniska prövningar på Cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera