진행성 악성 종양이 있는 일본 성인 환자에서 REGN2810(Cemiplimab) Anti-programmed Death-ligand 1(Anti-PD-1)의 안전성 및 약동학
2023년 11월 3일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
일본 진행성 악성 종양 환자에서 REGN2810(항 PD-1)의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 악성 종양이 있는 일본인 환자에서 cemiplimab의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 세미플리맙의 면역원성을 평가하기 위해
- 종양이 프로그램된 세포 사멸을 발현하는 진행성 편평 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 일본 환자의 1차 치료로서 세미플리맙 단독 요법에 대한 종양 반응(객관적 반응률[ORR] 및 반응 지속 기간[DOR])을 평가하기 위해 종양 세포의 ≥50%에서 리간드 1(PD-L1)(PD-L1^hi). (파트 2, 코호트 A)
- 종양이 모든 수준의 PD-L1(PD-L1^any)을 발현하는 진행성 편평 또는 비편평 NSCLC를 앓는 일본 환자의 1차 치료로서 세미플리맙과 화학요법에 대한 종양 반응 ORR 및 DOR을 평가합니다. (파트 2, 코호트 C)
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Gunma, 일본, 373-8550
- 모병
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- 모병
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka City University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Osaka International Cancer Center
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Tokushima, 일본, 770-8503
- 모병
- Tokushima University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- 모병
- Nagoya Medical Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- 모병
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- 모병
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa cancer center
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-
Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-8511
- 모병
- Sasebo City General Hospital
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Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8515
- 모병
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- 모병
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Kita Adachi, Saitama, 일본, 362-0806
- 모병
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Cho-Ku, Tokyo, 일본, 104-0055
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 빼는
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
연구 중인 질병 유형:
- 파트 1: 대체 치료 표준 치료 옵션이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양 진단
- 파트 2: 이전에 재발성 또는 전이성 NSCLC에 대한 전신 치료를 받지 않은 IIIB기 또는 IIIC기 또는 IV기 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 편평 또는 비편평 NSCLC 환자.
- 파트 2 NSCLC 코호트의 환자는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 전이성/재발성 부위에서 포르말린 고정 종양 조직을 확보하거나 새로 확보해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(수행 상태) ≤1(육체적으로 힘든 활동에 제한을 받지만 걸을 수 있고 가벼운 작업 또는 앉아 있는 작업[예: 가벼운 집 작업 또는 사무실 작업]을 수행할 수 있음). 참고: ECOG PS >1인 환자는 부적격입니다.
- 환자는 일본에서 태어났어야 하며 친부모와 조부모는 모두 일본계여야 합니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
주요 제외 기준:
- 면역 관련 부작용(irAE)의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 호르몬 대체만 필요한 잔류 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선.
- 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이(들). 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고 새로운 뇌 전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 환자가 cemiplimab의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 뇌 전이 관리를 위해 전신 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 세미플리맙의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(>10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양).
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 통제되지 않은 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 모든 양성 검사(폴리머라제 연쇄 반응에 의한 리보핵산(RNA) 또는 데옥시리보핵산(DNA)).
- 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
- 1차 접종 1개월 이내 수술 및 2주 이내 방사선 치료
- 지난 2주 이내에 완화 방사선 요법을 완료했거나 의학적으로 중요한 방사선 관련 부작용(AE)으로부터 회복되지 않은 경우
- 한 번도 담배를 피운 적이 없는 환자, 평생 ≤100개비 흡연으로 정의됨(파트 2)
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이, 역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 전위 또는 ROS1 융합에 대해 양성으로 테스트된 종양 환자(2부)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세미플리맙
1 부
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환자는 프로토콜에 따라 cemiplimab을 투여받습니다.
코호트 A의 경우에만 진행성 질환이 확인된 환자는 조사자의 판단에 따라 cemiplimab에 추가하여 최대 4주기의 백금 이중 화학 요법을 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A
2 부
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환자는 프로토콜에 따라 cemiplimab을 투여받습니다.
코호트 A의 경우에만 진행성 질환이 확인된 환자는 조사자의 판단에 따라 cemiplimab에 추가하여 최대 4주기의 백금 이중 화학 요법을 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
2 부
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환자는 프로토콜에 따라 cemiplimab을 투여받습니다.
코호트 A의 경우에만 진행성 질환이 확인된 환자는 조사자의 판단에 따라 cemiplimab에 추가하여 최대 4주기의 백금 이중 화학 요법을 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
2 부
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환자는 프로토콜에 따라 cemiplimab을 투여받습니다.
코호트 A의 경우에만 진행성 질환이 확인된 환자는 조사자의 판단에 따라 cemiplimab에 추가하여 최대 4주기의 백금 이중 화학 요법을 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D
2 부
|
환자는 프로토콜에 따라 cemiplimab을 투여받습니다.
코호트 A의 경우에만 진행성 질환이 확인된 환자는 조사자의 판단에 따라 cemiplimab에 추가하여 최대 4주기의 백금 이중 화학 요법을 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여
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실험적: 코호트 E
2 부
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환자는 프로토콜에 따라 cemiplimab을 투여받습니다.
코호트 A의 경우에만 진행성 질환이 확인된 환자는 조사자의 판단에 따라 cemiplimab에 추가하여 최대 4주기의 백금 이중 화학 요법을 받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세미플리맙의 PK: Cmax
기간: 최대 136주
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최고 혈청 농도
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최대 136주
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세미플리맙의 PK: tmax
기간: 최대 136주
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Cmax까지의 시간
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최대 136주
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세미플리맙의 PK: Ctrough
기간: 최대 136주
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투여 간격 종료 시 혈청 내 약물 농도
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최대 136주
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세미플리맙의 PK: 혈청 내 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC3w)
기간: 최대 136주
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3주 투여 간격에 걸친 AUC
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최대 136주
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세미플리맙의 PK: 3주 투여 간격에 걸쳐 추정된 t½
기간: 최대 136주
|
관찰된 말단 반감기
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최대 136주
|
|
단독요법으로 세미플리맙을 투여한 환자에서 치료 후 이상반응(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 136주
|
최대 136주
|
|
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다른 약물과 세미플리맙을 병용하여 치료한 환자에서 TEAE의 발생률 및 중증도
기간: 최대 136주
|
최대 136주
|
|
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화학요법 없이 피안리맙과 세미플리맙을 병용하여 치료한 환자에서 TEAE의 발생률 및 중증도
기간: 최대 136주
|
최대 136주
|
|
|
화학요법과 함께 세미플리맙과 피안리맙을 병용하여 치료한 환자에서 TEAE의 발생률 및 중증도
기간: 최대 136주
|
최대 136주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 135주
|
2부, 코호트 A 및 C에서 RECIST 1.1(Eisenhauer 2009)을 사용하여 IRC(Independent Review Committee)에서 평가함
|
최대 135주
|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 136주
|
2부에서 IRC(RECIST1.1에 따름)가 평가한 바와 같이, 코호트 A 및 C
|
최대 136주
|
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세미플리맙 및 피안리맙에 대한 면역원성
기간: 최대 136주
|
단회 투여 후 세미플리맙과 피안리맙의 면역원성을 평가합니다.
|
최대 136주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1622
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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