Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika REGN2810 (cemiplimab) Antiprogramovaný ligand smrti 1 (Anti-PD-1) u dospělých japonských pacientů s pokročilými malignitami

9. února 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky REGN2810 (Anti-PD-1) u japonských pacientů s pokročilými malignitami

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) cemiplimabu u japonských pacientů s pokročilými malignitami.

Sekundární cíle jsou:

  • K posouzení imunogenicity cemiplimabu
  • Vyhodnotit nádorovou odpověď (objektivní odpověď [ORR] a trvání odpovědi [DOR] na monoterapii cemiplimabem jako léčbu první linie u japonských pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory exprimují programovanou buněčnou smrt ligand 1 (PD-L1) ve ≥50 % nádorových buněk (PD-L1^hi). (Část 2, kohorta A)
  • Vyhodnotit odpověď nádoru ORR a DOR na cemiplimab plus chemoterapii jako léčbu první linie u japonských pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním NSCLC, jejichž nádory exprimují jakoukoli hladinu PD-L1 (PD-L1^any). (Část 2, kohorta C)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citiz
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Thora
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-8511
        • Sasebo City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Shinden, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Tsukiji Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Typy studovaných onemocnění:

    • Část 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza malignity bez alternativní standardní léčebné možnosti
    • Část 2: Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným dlaždicovým nebo neskvamózním NSCLC s onemocněním ve stadiu IIIB nebo IIIC nebo ve stadiu IV, kteří nedostávali žádnou předchozí systémovou léčbu rekurentního nebo metastatického NSCLC.
    • Pacienti v kohortách NSCLC Části 2 musí mít k dispozici archivní nebo nově získanou nádorovou tkáň fixovanou formalínem z metastatického/recidivujícího místa, které předtím nebylo ozářeno.
  2. ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) PS (Výkonnostní stav) ≤1 (Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy [např. lehká domácí nebo kancelářská práce]). Poznámka: Pacienti s ECOG PS >1 nejsou způsobilí.
  3. Pacienti se museli narodit v Japonsku a jejich biologičtí rodiče a prarodiče museli být všichni japonského původu
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžaduje léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (irAE). Následující nejsou vylučující: vitiligo, dětské astma, které se vyřešilo, reziduální hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  2. Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní, neexistují žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a pacient nepotřebuje žádné systémové kortikosteroidy k léčbě mozkových metastáz během 4 týdnů před první dávkou cemiplimabu.
  3. Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 4 týdnů před první dávkou cemiplimabu.
  4. Jakýkoli pozitivní test (ribonukleová kyselina (RNA) nebo deoxyribonukleová kyselina (DNA) polymerázovou řetězovou reakcí) na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience svědčící o nekontrolované aktivní nebo chronické infekci.
  5. Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  6. Operace do 1 měsíce po první dávce a radiační terapie do 2 týdnů po první dávce
  7. Dokončila paliativní radiační terapii během předchozích 2 týdnů nebo se nezotavila z žádné lékařsky významné nežádoucí příhody související s ozářením (AE)
  8. Pacienti, kteří nikdy nekouřili, definováno jako kouření ≤ 100 cigaret za život (část 2)
  9. Pacienti s nádory pozitivně testováni na genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), genové translokace anaplastické lymfom kinázy (ALK) nebo fúze ROS1 (část 2)

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cemiplimab
Část 1
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Kohorta A
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: Kohorta B
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Ipilimumab
Podává se podle protokolu
Lék: Platinová-dubletová chemoterapie
Podává se podle protokolu
Lék: Gemcitabin
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Pemetrexed
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Kohorta C
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Platinová-dubletová chemoterapie
Podává se podle protokolu
Lék: Pemetrexed
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Kohorta D
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Fianlimab
Podává se podle protokolu
Experimentální: Kohorta E
Část 2
Lék: Cemiplimab
Pacientům bude podáván cemiplimab podle protokolu. Pouze pro kohortu A mohou pacienti s potvrzeným progresivním onemocněním podle úsudku zkoušejícího kromě cemiplimabu podstoupit až 4 cykly chemoterapie platinovým dubletem.
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: Platinová-dubletová chemoterapie
Podává se podle protokolu
Lék: Pemetrexed
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Paklitaxel
Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Fianlimab
Podává se podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FK cemiplimabu: Cmax
Časové okno: Až 136 týdnů
Špičková koncentrace v séru
Až 136 týdnů
PK cemiplimabu: tmax
Časové okno: Až 136 týdnů
Čas do Cmax
Až 136 týdnů
PK cemiplimabu: Ctrough
Časové okno: Až 136 týdnů
Koncentrace léčiva v séru na konci dávkovacího intervalu
Až 136 týdnů
FK cemiplimabu: plocha pod křivkou koncentrace léku v séru v čase (AUC3w)
Časové okno: Až 136 týdnů
AUC během 3týdenního dávkovacího intervalu
Až 136 týdnů
FK cemiplimabu: odhadovaný t½ během 3týdenního dávkovacího intervalu
Časové okno: Až 136 týdnů
Pozorovaný terminální poločas
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů léčených cemiplimabem v monoterapii
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE u pacientů léčených cemiplimabem v kombinaci s jinými látkami
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE u pacientů léčených fianlimabem v kombinaci s cemiplimabem bez chemoterapie
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE u pacientů léčených fianlimabem v kombinaci s cemiplimabem s chemoterapií
Časové okno: Až 136 týdnů
Až 136 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 135 týdnů
Podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC) pomocí RECIST 1.1 (Eisenhauer 2009) v části 2, kohorty A a C
Až 135 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 136 týdnů
Podle posouzení IRC (podle RECIST1.1) v části 2, kohorty A a C
Až 136 týdnů
Imunogenicita proti cemiplimabu a fianlimabu
Časové okno: Až 136 týdnů
Vyhodnoťte imunogenicitu cemiplimabu a fianlimabu po podání jedné dávky
Až 136 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1622

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit